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Diversité des viromes respiratoires et immunité de base chez les individus en bonne santé à Shanghai

25 octobre 2024 mis à jour par: Jieming QU, Ruijin Hospital
Cette étude examine la diversité du virome respiratoire chez des individus en bonne santé à Shanghai et son interaction avec la réponse immunitaire de base de l'hôte. Le virome respiratoire joue un rôle essentiel dans diverses maladies, mais la recherche sur le virome respiratoire chez les individus en bonne santé en Chine est limitée. Cette étude prospective analysera le virome respiratoire supérieur et inférieur et examinera les effets de facteurs démographiques tels que l'âge, le sexe et l'origine géographique. De plus, une base de données sur les viromes respiratoires sera établie et des approches multi-omiques seront utilisées pour étudier les mécanismes de réponse immunitaire en relation avec la diversité des viromes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude vise à fournir des données de base complètes sur le virome respiratoire chez des individus en bonne santé à Shanghai. L'objectif principal est d'étudier la diversité des viromes dans les voies respiratoires supérieures et inférieures et d'évaluer comment les facteurs démographiques influencent la composition des viromes. En outre, l'étude identifiera des séquences virales jusqu'alors inconnues et explorera leur rôle potentiel dans l'interaction du système immunitaire avec le virome. Des approches multi-omiques, y compris la transcriptomique et la protéomique, seront utilisées pour évaluer les biomarqueurs liés au système immunitaire et l'expression des gènes liée à la diversité des viromes respiratoires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
          • Jieming Qu, Ph. D
          • Numéro de téléphone: 86-21-54660258
          • E-mail: jmqu0906@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude inclura des Chinois Han en bonne santé résidant à Shanghai, répartis en deux groupes d'âge : les jeunes adultes (20 à 35 ans) et les personnes âgées (60 à 75 ans). Au total, 300 participants seront recrutés, quel que soit leur sexe. Ces participants seront sélectionnés en fonction d'un bon état de santé général, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et les résultats récents d'un bilan de santé.

La description

1. Jeunes volontaires en bonne santé

Critères d'intégration :

  1. Âge entre 20 et 35 ans (inclus), ethnie Han, quel que soit le sexe. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 26 kg/m² (inclus), avec un poids minimum de 50 kg pour les hommes et de 45 kg pour les femmes.
  2. Le participant doit être en bonne santé globale, tel que déterminé par ses antécédents médicaux, son examen physique, ses signes vitaux et les résultats d'un bilan de santé au cours de l'année écoulée (résultats normaux ou cliniquement insignifiants).
  3. Les participantes doivent être non enceintes et non allaitantes.
  4. Capable de tolérer la bronchoscopie et disposé à fournir des prélèvements nasaux et pharyngés, ainsi que des sécrétions des voies respiratoires supérieures et inférieures et des échantillons de sang périphérique.
  5. Entièrement informé du but, des méthodes et des inconforts potentiels de l'étude, avec un consentement éclairé écrit fourni et disposé à remplir le questionnaire de l'étude.
  6. Bonne conformité et volonté de suivre le protocole d'étude et de suivre les procédures de suivi.

Critères d'exclusion :

  1. Résidents non permanents de Shanghai ayant séjourné dans la ville pendant plus de 30 jours ; ou les résidents permanents de Shanghai qui ont quitté la ville au cours des 30 derniers jours.
  2. Antécédents de maladie grave ou d'intervention chirurgicale majeure au cours des 30 derniers jours, ou anticipation d'une intervention chirurgicale majeure au cours de la période d'étude.
  3. Diagnostic de maladies respiratoires (infectieuses ou non) au cours des 30 derniers jours, nécessitant un traitement médicamenteux (oral, inhalé ou nébulisé).
  4. Présence de maladies ou de facteurs cliniquement significatifs, y compris, mais sans s'y limiter, des maladies neurologiques, cardiovasculaires, hématologiques, hépatiques, rénales, gastro-intestinales, respiratoires, métaboliques, endocriniennes, immunitaires, maladies du squelette ou d'autres conditions jugées inappropriées par l'investigateur.
  5. Utilisation à long terme de médicaments.
  6. Résultats de tests positifs pour les anticorps anti-VIH (HIV-Ab), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps contre l'hépatite C (HCV-Ab) ou les anticorps contre la syphilis (TP-Ab).
  7. Participation à tout essai clinique de médicament ou de dispositif médical au cours des 3 derniers mois.
  8. Vaccination au cours des 30 derniers jours ou vaccination prévue pendant la période d'étude.
  9. Toute autre condition jugée par l'investigateur comme ayant un impact sur la capacité du participant à fournir son consentement éclairé, à suivre le protocole ou à affecter les résultats de l'étude ou la sécurité du participant.

2. Volontaires âgés en bonne santé

Critères d'intégration :

  1. Âge entre 60 et 75 ans (inclus), appartenance ethnique Han, quel que soit le sexe. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 26 kg/m² (inclus), avec un poids minimum de 50 kg pour les hommes et de 45 kg pour les femmes.
  2. Le participant doit avoir un système respiratoire sain, tel que déterminé par ses antécédents médicaux, son examen physique, ses signes vitaux et les résultats d'un bilan de santé au cours de l'année écoulée (résultats normaux ou cliniquement insignifiants).
  3. Capable de tolérer la bronchoscopie et disposé à fournir des prélèvements nasaux et pharyngés, ainsi que des sécrétions des voies respiratoires supérieures et inférieures et des échantillons de sang périphérique.
  4. Entièrement informé du but, des méthodes et des inconforts potentiels de l'étude, avec un consentement éclairé écrit fourni et capable de remplir de manière indépendante le questionnaire de l'étude.
  5. Bonne conformité et volonté de suivre le protocole d'étude et de suivre les procédures de suivi.

Critères d'exclusion :

  1. Résidents non permanents de Shanghai ayant séjourné dans la ville pendant plus de 30 jours ; ou les résidents permanents de Shanghai qui ont quitté la ville au cours des 30 derniers jours.
  2. Antécédents de maladie grave ou d'intervention chirurgicale majeure au cours des 30 derniers jours, ou anticipation d'une intervention chirurgicale majeure au cours de la période d'étude.
  3. Diagnostic de maladies respiratoires (infectieuses ou non) au cours des 30 derniers jours, nécessitant un traitement médicamenteux (oral, inhalé ou nébulisé).
  4. Présence d'un fonctionnement anormal du système respiratoire ou d'autres maladies ou affections cliniquement significatives.
  5. Antécédents de tumeurs malignes (y compris les hémopathies malignes ou les tumeurs solides).
  6. Utilisation à long terme de médicaments.
  7. Résultats de tests positifs pour les anticorps anti-VIH (HIV-Ab), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps contre l'hépatite C (HCV-Ab) ou les anticorps contre la syphilis (TP-Ab).
  8. Participation à tout essai clinique de médicament ou de dispositif médical au cours des 3 derniers mois.
  9. Vaccination au cours des 30 derniers jours ou vaccination prévue pendant la période d'étude.
  10. Toute autre condition jugée par l'investigateur comme ayant un impact sur la capacité du participant à fournir son consentement éclairé, à suivre le protocole ou à affecter les résultats de l'étude ou la sécurité du participant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de jeunes volontaires en bonne santé

Tranche d'âge : 20-35 ans État de santé : Les participants de ce groupe doivent être en bonne santé générale, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et les résultats d'un examen de santé de routine au cours de l'année écoulée.

Indice de masse corporelle (IMC) : doit être compris entre 19 et 26 kg/m² (inclus), avec un poids minimum de 50 kg pour les hommes et de 45 kg pour les femmes.

Taille de l'échantillon : 150 participants (y compris une représentation égale d'hommes et de femmes).

Représentation géographique : les résidents permanents de Shanghai et les non-résidents résidant dans la ville depuis moins de 30 jours seront inclus. La proportion de résidents locaux par rapport aux non-résidents variera de 1 : 1 à 2 : 1.
Autre: Prélèvement d'échantillons
Tous les participants fourniront des écouvillons nasaux et pharyngés pour l'analyse du virome. Un sous-ensemble de 30 volontaires âgés fournira également des échantillons de sang périphérique et subira une bronchoscopie sous anesthésie générale pour prélever des échantillons des voies respiratoires supérieures et inférieures.
Groupe de bénévoles âgés en bonne santé

Tranche d'âge : 60-75 ans État de santé : Les participants de ce groupe doivent avoir une bonne santé respiratoire et être généralement en bonne santé sur la base de leurs antécédents médicaux, d'un examen physique et d'un bilan de santé au cours de l'année écoulée.

Indice de masse corporelle (IMC) : doit être compris entre 19 et 26 kg/m² (inclus), avec un poids minimum de 50 kg pour les hommes et de 45 kg pour les femmes.

Taille de l'échantillon : 150 participants (y compris une représentation égale d'hommes et de femmes).

Représentation géographique : Semblable au groupe des jeunes, le groupe des personnes âgées comprendra à la fois des résidents permanents de Shanghai et des non-résidents, avec la même proportion de résidents locaux par rapport aux non-résidents (1 : 1 à 2 : 1).
Autre: Prélèvement d'échantillons
Tous les participants fourniront des écouvillons nasaux et pharyngés pour l'analyse du virome. Un sous-ensemble de 30 volontaires âgés fournira également des échantillons de sang périphérique et subira une bronchoscopie sous anesthésie générale pour prélever des échantillons des voies respiratoires supérieures et inférieures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition et diversité du Virome
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date de quantification finale, évaluée jusqu'à 6 mois
Caractérisation de la diversité des viromes respiratoires dans les voies respiratoires supérieures et inférieures d'individus en bonne santé, mesurée par séquençage viral d'échantillons nasaux, de gorge et bronchoscopiques.
De la date d'inclusion jusqu'à la date de quantification finale, évaluée jusqu'à 6 mois
Réponse immunitaire de l'hôte
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date de quantification finale, évaluée jusqu'à 6 mois
Analyse des biomarqueurs liés au système immunitaire et de l'expression des gènes dans des échantillons de sang, en se concentrant sur l'interaction entre la diversité des viromes respiratoires et la réponse immunitaire de l'hôte.
De la date d'inclusion jusqu'à la date de quantification finale, évaluée jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Virome et corrélation démographique
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date de quantification finale, évaluée jusqu'à 6 mois
Analyse de la corrélation entre la composition du virome et des facteurs démographiques tels que l'âge, le sexe et la situation géographique.
De la date d'inclusion jusqu'à la date de quantification finale, évaluée jusqu'à 6 mois
Découverte de virus inconnus
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date de quantification finale, évaluée jusqu'à 6 mois
Identification de nouvelles séquences virales et de leur signification immunologique potentielle chez des individus en bonne santé.
De la date d'inclusion jusqu'à la date de quantification finale, évaluée jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruijin Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jieming Qu, Ph. D, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2024

Première publication (Réel)

15 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202435

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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