上海の健康な人における呼吸器ウイルスの多様性とベースライン免疫
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jiayang Yan, Ph. D
- 電話番号:86-19821839207
- メール:yjy19960816@163.com
研究場所
-
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 募集
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
コンタクト:
- Jieming Qu, Ph. D
- 電話番号:86-21-54660258
- メール:jmqu0906@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
1. 若い健康なボランティア
包含基準:
- 年齢は20歳から35歳まで(両端を含む)、漢民族、性別は問いません。 体格指数 (BMI) が 19 ~ 26 kg/m² (両端を含む)、男性の場合は最低体重が 50 kg、女性の場合が 45 kg です。
- 参加者は、病歴、身体検査、バイタルサイン、および過去 1 年以内の健康診断の結果 (正常または臨床的に重要でない所見) によって判断される、全体的に健康状態が良好である必要があります。
- 女性参加者は非妊娠および非授乳でなければなりません。
- 気管支鏡検査に耐えることができ、鼻腔および咽頭ぬぐい液、上気道分泌物および下気道分泌物および末梢血サンプルを喜んで提供する。
- 研究の目的、方法、および潜在的な不快感について十分に説明されており、書面によるインフォームドコンセントが提供されており、研究アンケートに回答する意欲があること。
- コンプライアンスが良好で、研究プロトコールに従い、フォローアップ手順を完了する意欲がある。
除外基準:
- 上海市に30日以上滞在している非永住者。または過去 30 日以内に上海を離れた永住者。
- -過去30日以内に重大な病気または大手術の病歴がある、または研究期間中に大手術の予定がある。
- 過去 30 日以内に呼吸器疾患 (感染性または非感染性) と診断され、投薬 (経口、吸入、または噴霧) が必要である。
- 神経疾患、心血管疾患、血液疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、胃腸疾患、呼吸器疾患、代謝疾患、内分泌疾患、免疫疾患、骨格疾患、または研究者が不適当と判断したその他の状態を含むがこれらに限定されない、臨床的に重大な疾患または因子の存在。
- 薬の長期使用。
- HIV 抗体 (HIV-Ab)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎抗体 (HCV-Ab)、または梅毒抗体 (TP-Ab) の検査結果が陽性。
- 過去 3 か月以内の医薬品または医療機器の臨床試験への参加。
- 過去30日以内のワクチン接種、または研究期間中に計画されたワクチン接種。
- インフォームドコンセントを提供する、プロトコールに従う、または研究結果または参加者の安全に影響を与える参加者の能力に影響を与えると研究者が判断したその他の状態。
2. 高齢者健康ボランティア
包含基準:
- 年齢は60歳から75歳まで(両端を含む)、漢民族、性別は問いません。 体格指数 (BMI) が 19 ~ 26 kg/m² (両端を含む)、男性の場合は最低体重が 50 kg、女性の場合が 45 kg です。
- 参加者は、病歴、身体検査、バイタルサイン、および過去 1 年以内の健康診断の結果 (正常または臨床的に重要でない所見) によって判断される健康な呼吸器系を持っていなければなりません。
- 気管支鏡検査に耐えることができ、鼻腔および咽頭ぬぐい液、上気道分泌物および下気道分泌物および末梢血サンプルを喜んで提供する。
- 研究の目的、方法、および潜在的な不快感について十分に説明され、書面によるインフォームドコンセントが提供され、独立して研究アンケートに回答できること。
- コンプライアンスが良好で、研究プロトコールに従い、フォローアップ手順を完了する意欲がある。
除外基準:
- 上海市に30日以上滞在している非永住者。または過去 30 日以内に上海を離れた永住者。
- -過去30日以内に重大な病気または大手術の病歴がある、または研究期間中に大手術の予定がある。
- 過去 30 日以内に呼吸器疾患 (感染性または非感染性) と診断され、投薬 (経口、吸入、または噴霧) が必要である。
- 異常な呼吸器系機能、またはその他の臨床的に重大な疾患または状態の存在。
- 悪性腫瘍(血液悪性腫瘍または固形腫瘍を含む)の病歴。
- 薬の長期使用。
- HIV 抗体 (HIV-Ab)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎抗体 (HCV-Ab)、または梅毒抗体 (TP-Ab) の検査結果が陽性。
- 過去 3 か月以内の医薬品または医療機器の臨床試験への参加。
- 過去30日以内のワクチン接種、または研究期間中に計画されたワクチン接種。
- インフォームドコンセントを提供する、プロトコールに従う、または研究結果または参加者の安全に影響を与える参加者の能力に影響を与えると研究者が判断したその他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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青少年健全育成ボランティアグループ
年齢範囲: 20 ~ 35 歳 健康状態: このグループの参加者は、病歴、身体検査、および過去 1 年間の定期健康診断の結果によって判断されるように、全体的に健康状態が良好でなければなりません。 体格指数 (BMI): 19 ~ 26 kg/m² (両端を含む) でなければならず、最低体重は男性で 50 kg、女性で 45 kg です。 サンプルサイズ: 150 人の参加者 (男性と女性の同数の代表を含む)。 地理的代表者: 上海の永住者と上海に滞在して 30 日未満の非居住者の両方が含まれます。 地元住民と非居住者の比率は 1:1 から 2:1 の範囲になります。 |
すべての参加者は、バイローム分析のために鼻および咽頭スワブを提供します。
30人の高齢ボランティアのサブセットも末梢血サンプルを提供し、全身麻酔下で気管支鏡検査を受けて上気道と下気道のサンプルを採取する。
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高齢者健康ボランティアの会
年齢範囲: 60~75 歳 健康状態: このグループの参加者は、呼吸器の健康状態が良好で、過去 1 年以内の病歴、身体検査、健康診断に基づいて一般的に健康である必要があります。 体格指数 (BMI): 19 ~ 26 kg/m² (両端を含む) でなければならず、最低体重は男性で 50 kg、女性で 45 kg です。 サンプルサイズ: 150 人の参加者 (男性と女性の同数の代表を含む)。 地理的代表者: 若者グループと同様に、高齢者グループには上海の永住者と非居住者の両方が含まれ、地元住民と非居住者の比率は同じになります (1:1 ~ 2:1)。 |
すべての参加者は、バイローム分析のために鼻および咽頭スワブを提供します。
30人の高齢ボランティアのサブセットも末梢血サンプルを提供し、全身麻酔下で気管支鏡検査を受けて上気道と下気道のサンプルを採取する。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヴィロームの構成と多様性
時間枠:組み入れ日から最終定量日まで、最長 6 か月間評価
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鼻、喉、および気管支鏡サンプルのウイルス配列決定を通じて測定された、健康な人の上気道および下気道における呼吸器バイロームの多様性の特性評価。
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組み入れ日から最終定量日まで、最長 6 か月間評価
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宿主免疫応答
時間枠:組み入れ日から最終定量日まで、最長 6 か月間評価
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呼吸器バイロームの多様性と宿主免疫応答の間の相互作用に焦点を当てた、血液サンプル中の免疫関連バイオマーカーと遺伝子発現の分析。
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組み入れ日から最終定量日まで、最長 6 か月間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイロームと人口動態の相関
時間枠:組み入れ日から最終定量日まで、最長 6 か月間評価
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バイローム構成と年齢、性別、地理的位置などの人口統計的要因との相関関係の分析。
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組み入れ日から最終定量日まで、最長 6 か月間評価
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未知のウイルスの発見
時間枠:組み入れ日から最終定量日まで、最長 6 か月間評価
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新規ウイルス配列の同定と健康な人におけるそれらの潜在的な免疫学的重要性。
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組み入れ日から最終定量日まで、最長 6 か月間評価
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Jieming Qu, Ph. D、Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 202435
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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