このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

上海の健康な人における呼吸器ウイルスの多様性とベースライン免疫

2024年10月25日 更新者:Jieming QU、Ruijin Hospital
この研究では、上海の健康な個人における呼吸器バイロームの多様性と、宿主のベースライン免疫応答との相互作用を調査しています。 呼吸器バイロームはさまざまな病気で重要な役割を果たしていますが、中国では健康な人の呼吸器バイロームに関する研究は限られています。 この前向き研究では、上気道および下気道バイロームを分析し、年齢、性別、地理的背景などの人口統計的要因の影響を調べる予定です。 さらに、呼吸器バイロームデータベースが確立され、マルチオミクスアプローチがバイロームの多様性に関連した免疫応答メカニズムを研究するために使用されます。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

この研究は、上海の健康な人の呼吸器バイロームに関する包括的なベースラインデータを提供することを目的としています。 主な目的は、上気道および下気道におけるバイロームの多様性を調査し、人口統計的要因がバイローム組成にどのような影響を与えるかを評価することです。 さらに、この研究では、これまで知られていなかったウイルス配列を特定し、免疫系とバイロームの相互作用におけるそれらの潜在的な役割を調査します。 トランスクリプトミクスやプロテオミクスを含むマルチオミクスアプローチは、呼吸器バイロームの多様性に関連する免疫関連バイオマーカーと遺伝子発現を評価するために利用されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • 募集
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、上海に住む健康な漢民族が含まれ、若者(20~35歳)と高齢者(60~75歳)の2つの年齢グループに分けられます。 募集人数は男女問わず300名。 これらの参加者は、病歴、身体検査、最近の健康診断の結果によって判断される、全体的な健康状態が良好であることに基づいて選択されます。

説明

1. 若い健康なボランティア

包含基準:

  1. 年齢は20歳から35歳まで(両端を含む)、漢民族、性別は問いません。 体格指数 (BMI) が 19 ~ 26 kg/m² (両端を含む)、男性の場合は最低体重が 50 kg、女性の場合が 45 kg です。
  2. 参加者は、病歴、身体検査、バイタルサイン、および過去 1 年以内の健康診断の結果 (正常または臨床的に重要でない所見) によって判断される、全体的に健康状態が良好である必要があります。
  3. 女性参加者は非妊娠および非授乳でなければなりません。
  4. 気管支鏡検査に耐えることができ、鼻腔および咽頭ぬぐい液、上気道分泌物および下気道分泌物および末梢血サンプルを喜んで提供する。
  5. 研究の目的、方法、および潜在的な不快感について十分に説明されており、書面によるインフォームドコンセントが提供されており、研究アンケートに回答する意欲があること。
  6. コンプライアンスが良好で、研究プロトコールに従い、フォローアップ手順を完了する意欲がある。

除外基準:

  1. 上海市に30日以上滞在している非永住者。または過去 30 日以内に上海を離れた永住者。
  2. -過去30日以内に重大な病気または大手術の病歴がある、または研究期間中に大手術の予定がある。
  3. 過去 30 日以内に呼吸器疾患 (感染性または非感染性) と診断され、投薬 (経口、吸入、または噴霧) が必要である。
  4. 神経疾患、心血管疾患、血液疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、胃腸疾患、呼吸器疾患、代謝疾患、内分泌疾患、免疫疾患、骨格疾患、または研究者が不適当と判断したその他の状態を含むがこれらに限定されない、臨床的に重大な疾患または因子の存在。
  5. 薬の長期使用。
  6. HIV 抗体 (HIV-Ab)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎抗体 (HCV-Ab)、または梅毒抗体 (TP-Ab) の検査結果が陽性。
  7. 過去 3 か月以内の医薬品または医療機器の臨床試験への参加。
  8. 過去30日以内のワクチン接種、または研究期間中に計画されたワクチン接種。
  9. インフォームドコンセントを提供する、プロトコールに従う、または研究結果または参加者の安全に影響を与える参加者の能力に影響を与えると研究者が判断したその他の状態。

2. 高齢者健康ボランティア

包含基準:

  1. 年齢は60歳から75歳まで(両端を含む)、漢民族、性別は問いません。 体格指数 (BMI) が 19 ~ 26 kg/m² (両端を含む)、男性の場合は最低体重が 50 kg、女性の場合が 45 kg です。
  2. 参加者は、病歴、身体検査、バイタルサイン、および過去 1 年以内の健康診断の結果 (正常または臨床的に重要でない所見) によって判断される健康な呼吸器系を持っていなければなりません。
  3. 気管支鏡検査に耐えることができ、鼻腔および咽頭ぬぐい液、上気道分泌物および下気道分泌物および末梢血サンプルを喜んで提供する。
  4. 研究の目的、方法、および潜在的な不快感について十分に説明され、書面によるインフォームドコンセントが提供され、独立して研究アンケートに回答できること。
  5. コンプライアンスが良好で、研究プロトコールに従い、フォローアップ手順を完了する意欲がある。

除外基準:

  1. 上海市に30日以上滞在している非永住者。または過去 30 日以内に上海を離れた永住者。
  2. -過去30日以内に重大な病気または大手術の病歴がある、または研究期間中に大手術の予定がある。
  3. 過去 30 日以内に呼吸器疾患 (感染性または非感染性) と診断され、投薬 (経口、吸入、または噴霧) が必要である。
  4. 異常な呼吸器系機能、またはその他の臨床的に重大な疾患または状態の存在。
  5. 悪性腫瘍(血液悪性腫瘍または固形腫瘍を含む)の病歴。
  6. 薬の長期使用。
  7. HIV 抗体 (HIV-Ab)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎抗体 (HCV-Ab)、または梅毒抗体 (TP-Ab) の検査結果が陽性。
  8. 過去 3 か月以内の医薬品または医療機器の臨床試験への参加。
  9. 過去30日以内のワクチン接種、または研究期間中に計画されたワクチン接種。
  10. インフォームドコンセントを提供する、プロトコールに従う、または研究結果または参加者の安全に影響を与える参加者の能力に影響を与えると研究者が判断したその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
青少年健全育成ボランティアグループ

年齢範囲: 20 ~ 35 歳 健康状態: このグループの参加者は、病歴、身体検査、および過去 1 年間の定期健康診断の結果によって判断されるように、全体的に健康状態が良好でなければなりません。

体格指数 (BMI): 19 ~ 26 kg/m² (両端を含む) でなければならず、最低体重は男性で 50 kg、女性で 45 kg です。

サンプルサイズ: 150 人の参加者 (男性と女性の同数の代表を含む)。

地理的代表者: 上海の永住者と上海に滞在して 30 日未満の非居住者の両方が含まれます。 地元住民と非居住者の比率は 1:1 から 2:1 の範囲になります。

すべての参加者は、バイローム分析のために鼻および咽頭スワブを提供します。 30人の高齢ボランティアのサブセットも末梢血サンプルを提供し、全身麻酔下で気管支鏡検査を受けて上気道と下気道のサンプルを採取する。
高齢者健康ボランティアの会

年齢範囲: 60~75 歳 健康状態: このグループの参加者は、呼吸器の健康状態が良好で、過去 1 年以内の病歴、身体検査、健康診断に基づいて一般的に健康である必要があります。

体格指数 (BMI): 19 ~ 26 kg/m² (両端を含む) でなければならず、最低体重は男性で 50 kg、女性で 45 kg です。

サンプルサイズ: 150 人の参加者 (男性と女性の同数の代表を含む)。

地理的代表者: 若者グループと同様に、高齢者グループには上海の永住者と非居住者の両方が含まれ、地元住民と非居住者の比率は同じになります (1:1 ~ 2:1)。

すべての参加者は、バイローム分析のために鼻および咽頭スワブを提供します。 30人の高齢ボランティアのサブセットも末梢血サンプルを提供し、全身麻酔下で気管支鏡検査を受けて上気道と下気道のサンプルを採取する。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヴィロームの構成と多様性
時間枠:組み入れ日から最終定量日まで、最長 6 か月間評価
鼻、喉、および気管支鏡サンプルのウイルス配列決定を通じて測定された、健康な人の上気道および下気道における呼吸器バイロームの多様性の特性評価。
組み入れ日から最終定量日まで、最長 6 か月間評価
宿主免疫応答
時間枠:組み入れ日から最終定量日まで、最長 6 か月間評価
呼吸器バイロームの多様性と宿主免疫応答の間の相互作用に焦点を当てた、血液サンプル中の免疫関連バイオマーカーと遺伝子発現の分析。
組み入れ日から最終定量日まで、最長 6 か月間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイロームと人口動態の相関
時間枠:組み入れ日から最終定量日まで、最長 6 か月間評価
バイローム構成と年齢、性別、地理的位置などの人口統計的要因との相関関係の分析。
組み入れ日から最終定量日まで、最長 6 か月間評価
未知のウイルスの発見
時間枠:組み入れ日から最終定量日まで、最長 6 か月間評価
新規ウイルス配列の同定と健康な人におけるそれらの潜在的な免疫学的重要性。
組み入れ日から最終定量日まで、最長 6 か月間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Jieming Qu, Ph. D、Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月2日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月10日

最初の投稿 (実際)

2024年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月25日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 202435

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

医療従事者の臨床試験

サンプルコレクションの臨床試験

購読する