Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Andningsvirom mångfald och baslinjeimmunitet hos friska individer i Shanghai

25 oktober 2024 uppdaterad av: Jieming QU, Ruijin Hospital
Denna studie undersöker mångfalden av det respiratoriska viromet hos friska individer i Shanghai och dess interaktion med värdens baslinjeimmunsvar. Det respiratoriska viromet spelar en avgörande roll vid olika sjukdomar, men forskningen om respiratorisk virom hos friska individer i Kina är begränsad. Denna prospektiva studie kommer att analysera det övre och nedre luftvägsviromet och undersöka effekterna av demografiska faktorer som ålder, kön och geografisk bakgrund. Dessutom kommer en respiratorisk viromdatabas att upprättas och multiomics-metoder kommer att användas för att studera immunsvarsmekanismer i relation till viromdiversitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien syftar till att tillhandahålla omfattande baslinjedata om respiratorisk virom hos friska individer i Shanghai. Det primära målet är att undersöka viromdiversiteten i de övre och nedre luftvägarna och bedöma hur demografiska faktorer påverkar viromsammansättningen. Dessutom kommer studien att identifiera tidigare okända virala sekvenser och utforska deras potentiella roll i immunsystemets interaktion med viromet. Multi-omics tillvägagångssätt, inklusive transkriptomik och proteomik, kommer att användas för att utvärdera immunrelaterade biomarkörer och genuttryck relaterat till respiratorisk viromdiversitet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekrytering
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att inkludera friska hankineser bosatta i Shanghai, uppdelade i två åldersgrupper: unga vuxna (20-35 år) och äldre individer (60-75 år). Totalt kommer 300 deltagare att rekryteras, oavsett kön. Dessa deltagare kommer att väljas ut baserat på god övergripande hälsa, som bestäms av medicinsk historia, fysisk undersökning och senaste hälsokontrollresultat.

Beskrivning

1. Unga friska volontärer

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 20-35 år (inklusive), Han etnicitet, oavsett kön. Body Mass Index (BMI) mellan 19-26 kg/m² (inklusive), med en minimivikt på 50 kg för män och 45 kg för kvinnor.
  2. Deltagaren måste vara vid god allmän hälsa, vilket bestäms av medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken och resultat från en hälsokontroll under det senaste året (normala eller kliniskt obetydliga fynd).
  3. Kvinnliga deltagare måste vara icke-gravida och icke ammande.
  4. Kan tolerera bronkoskopi och villig att ge näs- och svalgpinnar, samt övre och nedre luftvägssekret och perifera blodprover.
  5. Fullständigt informerad om studiens syfte, metoder och potentiella obehag, med skriftligt informerat samtycke och villig att fylla i studieenkäten.
  6. God följsamhet och vilja att följa studieprotokollet och fullfölja uppföljningsprocedurer.

Uteslutningskriterier:

  1. Icke-permanent invånare i Shanghai som har vistats i staden i mer än 30 dagar; eller permanent invånare i Shanghai som har lämnat staden inom de senaste 30 dagarna.
  2. Historik om betydande sjukdom eller större operation under de senaste 30 dagarna, eller förväntan om större operation under studieperioden.
  3. Diagnos av luftvägssjukdomar (infektiösa eller icke-infektionssjukdomar) under de senaste 30 dagarna, som kräver medicinering (oral, inhalerad eller nebuliserad).
  4. Förekomst av kliniskt signifikanta sjukdomar eller faktorer, inklusive men inte begränsat till neurologiska, kardiovaskulära, hematologiska, lever-, njur-, gastrointestinala, respiratoriska, metaboliska, endokrina, immun-, skelettsjukdomar eller andra tillstånd som utredaren bedömer som olämpliga.
  5. Långtidsanvändning av medicin.
  6. Positiva testresultat för HIV-antikroppar (HIV-Ab), hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-antikroppar (HCV-Ab) eller syfilisantikroppar (TP-Ab).
  7. Deltagande i någon klinisk prövning av läkemedel eller medicintekniska produkter under de senaste 3 månaderna.
  8. Vaccination under de senaste 30 dagarna eller planerad vaccination under studieperioden.
  9. Alla andra tillstånd som utredaren anser påverkar deltagarens förmåga att ge informerat samtycke, följa protokollet eller påverka studieresultaten eller deltagarens säkerhet.

2. Äldre friska volontärer

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 60-75 år (inklusive), Han etnicitet, oavsett kön. Body Mass Index (BMI) mellan 19-26 kg/m² (inklusive), med en minimivikt på 50 kg för män och 45 kg för kvinnor.
  2. Deltagaren måste ha ett friskt andningsorgan, vilket bestäms av sjukdomshistoria, fysisk undersökning, vitala tecken och resultat från en hälsokontroll under det senaste året (normala eller kliniskt obetydliga fynd).
  3. Kan tolerera bronkoskopi och villig att ge näs- och svalgpinnar, samt övre och nedre luftvägssekret och perifera blodprover.
  4. Fullständigt informerad om studiens syfte, metoder och potentiella obehag, med skriftligt informerat samtycke, och kunna självständigt fylla i studienkäten.
  5. God följsamhet och vilja att följa studieprotokollet och fullfölja uppföljningsprocedurer.

Uteslutningskriterier:

  1. Icke-permanenta invånare i Shanghai som har vistats i staden i mer än 30 dagar; eller permanent invånare i Shanghai som har lämnat staden inom de senaste 30 dagarna.
  2. Historik om betydande sjukdom eller större operation under de senaste 30 dagarna, eller förväntan om större operation under studieperioden.
  3. Diagnos av luftvägssjukdomar (infektiösa eller icke-infektionssjukdomar) under de senaste 30 dagarna, som kräver medicinering (oral, inhalerad eller nebuliserad).
  4. Förekomst av onormal funktion av andningsorganen eller andra kliniskt signifikanta sjukdomar eller tillstånd.
  5. Historik av maligna tumörer (inklusive hematologiska maligniteter eller solida tumörer).
  6. Långtidsanvändning av medicin.
  7. Positiva testresultat för HIV-antikroppar (HIV-Ab), hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-antikroppar (HCV-Ab) eller syfilisantikroppar (TP-Ab).
  8. Deltagande i någon klinisk prövning av läkemedel eller medicintekniska produkter under de senaste 3 månaderna.
  9. Vaccination under de senaste 30 dagarna eller planerad vaccination under studieperioden.
  10. Alla andra tillstånd som utredaren anser påverkar deltagarens förmåga att ge informerat samtycke, följa protokollet eller påverka studieresultaten eller deltagarens säkerhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Unga friska volontärer grupp

Åldersintervall: 20-35 år Hälsostatus: Deltagare i denna grupp måste vara vid god allmän hälsa, vilket bestäms av medicinsk historia, fysisk undersökning och resultat av en rutinmässig hälsokontroll under det senaste året.

Body Mass Index (BMI): Måste vara mellan 19-26 kg/m² (inklusive), med en minimivikt på 50 kg för män och 45 kg för kvinnor.

Provstorlek: 150 deltagare (inklusive lika representation av män och kvinnor).

Geografisk representation: Både permanenta invånare i Shanghai och icke-invånare som har varit i staden i mindre än 30 dagar kommer att inkluderas. Andelen lokala invånare till icke-invånare kommer att variera från 1:1 till 2:1.
Övrig: Provsamling
Alla deltagare kommer att tillhandahålla näs- och svalgpinnar för viromanalys. En undergrupp av 30 äldre frivilliga kommer också att ge perifera blodprover och genomgå bronkoskopi under allmän anestesi för att samla prover från övre och nedre luftvägarna.
Äldre Friska Volontärer Grupp

Åldersintervall: 60-75 år Hälsostatus: Deltagare i denna grupp måste ha god andningshälsa och vara allmänt friska baserat på sjukdomshistoria, fysisk undersökning och en hälsokontroll under det senaste året.

Body Mass Index (BMI): Måste vara mellan 19-26 kg/m² (inklusive), med en minimivikt på 50 kg för män och 45 kg för kvinnor.

Provstorlek: 150 deltagare (inklusive lika representation av män och kvinnor).

Geografisk representation: I likhet med den unga gruppen kommer den äldre gruppen att omfatta både permanentboende i Shanghai och icke-invånare, med samma andel lokala invånare som icke-invånare (1:1 till 2:1).
Övrig: Provsamling
Alla deltagare kommer att tillhandahålla näs- och svalgpinnar för viromanalys. En undergrupp av 30 äldre frivilliga kommer också att ge perifera blodprover och genomgå bronkoskopi under allmän anestesi för att samla prover från övre och nedre luftvägarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viromes sammansättning och mångfald
Tidsram: Från datum för införande till datum för slutlig kvantifiering, bedömd upp till 6 månader
Karakterisering av respiratorisk viromdiversitet i övre och nedre luftvägar hos friska individer, mätt genom viral sekvensering av näs-, hals- och bronkoskopiska prover.
Från datum för införande till datum för slutlig kvantifiering, bedömd upp till 6 månader
Värdens immunsvar
Tidsram: Från datum för införande till datum för slutlig kvantifiering, bedömd upp till 6 månader
Analys av immunrelaterade biomarkörer och genuttryck i blodprover, med fokus på interaktionen mellan respiratorisk viromdiversitet och värdens immunsvar.
Från datum för införande till datum för slutlig kvantifiering, bedömd upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Virome och demografisk korrelation
Tidsram: Från datum för införande till datum för slutlig kvantifiering, bedömd upp till 6 månader
Analys av korrelationen mellan viromsammansättning och demografiska faktorer såsom ålder, kön och geografisk plats.
Från datum för införande till datum för slutlig kvantifiering, bedömd upp till 6 månader
Upptäckt av okända virus
Tidsram: Från datum för införande till datum för slutlig kvantifiering, bedömd upp till 6 månader
Identifiering av nya virala sekvenser och deras potentiella immunologiska betydelse hos friska individer.
Från datum för införande till datum för slutlig kvantifiering, bedömd upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jieming Qu, Ph. D, Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 202435

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera