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Diversität der respiratorischen Virome und Grundimmunität bei gesunden Personen in Shanghai

25. Oktober 2024 aktualisiert von: Jieming QU, Ruijin Hospital
Diese Studie untersucht die Diversität des respiratorischen Viroms bei gesunden Personen in Shanghai und seine Wechselwirkung mit der grundlegenden Immunantwort des Wirts. Das respiratorische Virom spielt bei verschiedenen Krankheiten eine entscheidende Rolle, die Forschung zum respiratorischen Virom bei gesunden Personen in China ist jedoch begrenzt. Diese prospektive Studie wird das Virom der oberen und unteren Atemwege analysieren und die Auswirkungen demografischer Faktoren wie Alter, Geschlecht und geografischer Hintergrund untersuchen. Darüber hinaus wird eine respiratorische Virom-Datenbank eingerichtet und Multi-Omics-Ansätze zur Untersuchung von Immunantwortmechanismen in Bezug auf die Virom-Diversität eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, umfassende Basisdaten zum respiratorischen Virom bei gesunden Personen in Shanghai bereitzustellen. Das Hauptziel besteht darin, die Virom-Diversität in den oberen und unteren Atemwegen zu untersuchen und zu beurteilen, wie demografische Faktoren die Virom-Zusammensetzung beeinflussen. Darüber hinaus wird die Studie bisher unbekannte Virussequenzen identifizieren und ihre mögliche Rolle bei der Interaktion des Immunsystems mit dem Virom untersuchen. Multi-Omics-Ansätze, einschließlich Transkriptomik und Proteomik, werden verwendet, um immunbezogene Biomarker und Genexpression im Zusammenhang mit der Diversität respiratorischer Virome zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An dieser Studie werden gesunde Han-Chinesen mit Wohnsitz in Shanghai teilnehmen, die in zwei Altersgruppen unterteilt sind: junge Erwachsene (20–35 Jahre) und ältere Personen (60–75 Jahre). Insgesamt werden 300 Teilnehmer rekrutiert, unabhängig vom Geschlecht. Diese Teilnehmer werden auf der Grundlage eines guten allgemeinen Gesundheitszustands ausgewählt, der anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der aktuellen Ergebnisse von Gesundheitsuntersuchungen ermittelt wird.

Beschreibung

1. Junge gesunde Freiwillige

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 20 und 35 Jahren (einschließlich), Han-Ethnizität, unabhängig vom Geschlecht. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 26 kg/m² (einschließlich), mit einem Mindestgewicht von 50 kg für Männer und 45 kg für Frauen.
  2. Der Teilnehmer muss sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden, der sich aus der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen und den Ergebnissen einer Gesundheitsuntersuchung innerhalb des letzten Jahres (normale oder klinisch unbedeutende Befunde) ergibt.
  3. Weibliche Teilnehmer dürfen weder schwanger noch stillend sein.
  4. Kann eine Bronchoskopie tolerieren und ist bereit, Nasen- und Rachenabstriche sowie Sekrete der oberen und unteren Atemwege und periphere Blutproben bereitzustellen.
  5. Vollständig über den Zweck, die Methoden und mögliche Unannehmlichkeiten der Studie informiert, mit schriftlicher Einverständniserklärung und bereit, den Studienfragebogen auszufüllen.
  6. Gute Compliance und Bereitschaft, das Studienprotokoll zu befolgen und die Nachsorgeverfahren abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Nichtständige Einwohner Shanghais, die sich länger als 30 Tage in der Stadt aufgehalten haben; oder Personen mit ständigem Wohnsitz in Shanghai, die die Stadt innerhalb der letzten 30 Tage verlassen haben.
  2. Vorgeschichte einer schwerwiegenden Erkrankung oder größeren Operation innerhalb der letzten 30 Tage oder Erwartung einer größeren Operation während des Studienzeitraums.
  3. Diagnose von Atemwegserkrankungen (infektiös oder nichtinfektiös) innerhalb der letzten 30 Tage, die Medikamente erfordern (oral, inhalativ oder vernebelt).
  4. Vorliegen klinisch bedeutsamer Krankheiten oder Faktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf neurologische, kardiovaskuläre, hämatologische, hepatische, renale, gastrointestinale, respiratorische, metabolische, endokrine, immunologische, Skeletterkrankungen oder andere vom Prüfer als ungeeignet erachtete Erkrankungen.
  5. Langfristige Einnahme von Medikamenten.
  6. Positive Testergebnisse für HIV-Antikörper (HIV-Ab), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab) oder Syphilis-Antikörper (TP-Ab).
  7. Teilnahme an einer klinischen Studie zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten innerhalb der letzten 3 Monate.
  8. Impfung innerhalb der letzten 30 Tage oder geplante Impfung während des Studienzeitraums.
  9. Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfers Auswirkungen auf die Fähigkeit des Teilnehmers hat, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, das Protokoll zu befolgen oder die Studienergebnisse oder die Sicherheit des Teilnehmers zu beeinträchtigen.

2. Ältere gesunde Freiwillige

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 60 und 75 Jahren (einschließlich), Han-Ethnizität, unabhängig vom Geschlecht. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 26 kg/m² (einschließlich), mit einem Mindestgewicht von 50 kg für Männer und 45 kg für Frauen.
  2. Der Teilnehmer muss über ein gesundes Atmungssystem verfügen, das anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen und der Ergebnisse einer Gesundheitsuntersuchung innerhalb des letzten Jahres (normale oder klinisch unbedeutende Befunde) festgestellt wird.
  3. Kann eine Bronchoskopie tolerieren und ist bereit, Nasen- und Rachenabstriche sowie Sekrete der oberen und unteren Atemwege und periphere Blutproben bereitzustellen.
  4. Vollständig über den Zweck, die Methoden und mögliche Unannehmlichkeiten der Studie informiert, mit schriftlicher Einverständniserklärung und in der Lage, den Studienfragebogen selbstständig auszufüllen.
  5. Gute Compliance und Bereitschaft, das Studienprotokoll zu befolgen und die Nachsorgeverfahren abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Nichtständige Einwohner Shanghais, die sich länger als 30 Tage in der Stadt aufgehalten haben; oder Personen mit ständigem Wohnsitz in Shanghai, die die Stadt innerhalb der letzten 30 Tage verlassen haben.
  2. Vorgeschichte einer schwerwiegenden Erkrankung oder größeren Operation innerhalb der letzten 30 Tage oder Erwartung einer größeren Operation während des Studienzeitraums.
  3. Diagnose von Atemwegserkrankungen (infektiös oder nichtinfektiös) innerhalb der letzten 30 Tage, die Medikamente erfordern (oral, inhalativ oder vernebelt).
  4. Vorliegen einer abnormalen Funktion des Atmungssystems oder anderer klinisch bedeutsamer Krankheiten oder Zustände.
  5. Vorgeschichte bösartiger Tumoren (einschließlich hämatologischer Malignome oder solider Tumoren).
  6. Langfristige Einnahme von Medikamenten.
  7. Positive Testergebnisse für HIV-Antikörper (HIV-Ab), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab) oder Syphilis-Antikörper (TP-Ab).
  8. Teilnahme an einer klinischen Studie zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten innerhalb der letzten 3 Monate.
  9. Impfung innerhalb der letzten 30 Tage oder geplante Impfung während des Studienzeitraums.
  10. Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfers Auswirkungen auf die Fähigkeit des Teilnehmers hat, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, das Protokoll zu befolgen oder die Studienergebnisse oder die Sicherheit des Teilnehmers zu beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Junge gesunde Freiwilligengruppe

Altersspanne: 20–35 Jahre Gesundheitszustand: Die Teilnehmer dieser Gruppe müssen sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden, der sich aus der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und den Ergebnissen einer routinemäßigen Gesundheitsuntersuchung im vergangenen Jahr ergibt.

Body-Mass-Index (BMI): Muss zwischen 19 und 26 kg/m² (einschließlich) liegen, mit einem Mindestgewicht von 50 kg für Männer und 45 kg für Frauen.

Stichprobengröße: 150 Teilnehmer (einschließlich paritätischer Vertretung von Männern und Frauen).

Geografische Darstellung: Es werden sowohl ständige Einwohner Shanghais als auch Nichtansässige, die sich weniger als 30 Tage in der Stadt aufhalten, einbezogen. Das Verhältnis von Ortsansässigen zu Nichtansässigen wird zwischen 1:1 und 2:1 liegen.
Sonstiges: Probensammlung
Alle Teilnehmer stellen Nasen- und Rachenabstriche zur Viromanalyse zur Verfügung. Eine Untergruppe von 30 älteren Freiwilligen wird außerdem periphere Blutproben abgeben und sich unter Vollnarkose einer Bronchoskopie unterziehen, um Proben der oberen und unteren Atemwege zu entnehmen.
Ältere gesunde Freiwilligengruppe

Altersspanne: 60–75 Jahre Gesundheitszustand: Die Teilnehmer dieser Gruppe müssen über eine gute Atemwegsgesundheit verfügen und allgemein gesund sein, basierend auf der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und einem Gesundheitscheck im letzten Jahr.

Body-Mass-Index (BMI): Muss zwischen 19 und 26 kg/m² (einschließlich) liegen, mit einem Mindestgewicht von 50 kg für Männer und 45 kg für Frauen.

Stichprobengröße: 150 Teilnehmer (einschließlich paritätischer Vertretung von Männern und Frauen).

Geografische Darstellung: Ähnlich wie bei der jungen Gruppe umfasst die ältere Gruppe sowohl ständige Einwohner Shanghais als auch Nichtansässige, wobei das Verhältnis von Einheimischen zu Nichtansässigen gleich ist (1:1 bis 2:1).
Sonstiges: Probensammlung
Alle Teilnehmer stellen Nasen- und Rachenabstriche zur Viromanalyse zur Verfügung. Eine Untergruppe von 30 älteren Freiwilligen wird außerdem periphere Blutproben abgeben und sich unter Vollnarkose einer Bronchoskopie unterziehen, um Proben der oberen und unteren Atemwege zu entnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Viromzusammensetzung und -vielfalt
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der endgültigen Quantifizierung, bewertet bis zu 6 Monate
Charakterisierung der respiratorischen Viromvielfalt in den oberen und unteren Atemwegen gesunder Personen, gemessen durch Virussequenzierung von Nasen-, Rachen- und bronchoskopischen Proben.
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der endgültigen Quantifizierung, bewertet bis zu 6 Monate
Immunantwort des Wirts
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der endgültigen Quantifizierung, bewertet bis zu 6 Monate
Analyse immunbezogener Biomarker und Genexpression in Blutproben mit Schwerpunkt auf der Wechselwirkung zwischen respiratorischer Viromvielfalt und der Immunantwort des Wirts.
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der endgültigen Quantifizierung, bewertet bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virom und demografische Korrelation
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der endgültigen Quantifizierung, bewertet bis zu 6 Monate
Analyse der Korrelation zwischen der Viromzusammensetzung und demografischen Faktoren wie Alter, Geschlecht und geografischer Lage.
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der endgültigen Quantifizierung, bewertet bis zu 6 Monate
Entdeckung unbekannter Viren
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der endgültigen Quantifizierung, bewertet bis zu 6 Monate
Identifizierung neuer Virussequenzen und ihrer potenziellen immunologischen Bedeutung bei gesunden Personen.
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der endgültigen Quantifizierung, bewertet bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jieming Qu, Ph. D, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202435

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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