Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A légúti vírusok sokfélesége és kiindulási immunitása egészséges egyénekben Sanghajban

2024. október 25. frissítette: Jieming QU, Ruijin Hospital
Ez a tanulmány a légúti virom sokféleségét vizsgálja egészséges egyénekben Sanghajban, valamint annak kölcsönhatását a gazdaszervezet kiindulási immunválaszával. A légúti vírus kritikus szerepet játszik különböző betegségekben, de Kínában korlátozottak az egészséges egyének légúti vírusának kutatásai. Ez a prospektív tanulmány elemzi a felső és alsó légúti vírust, és megvizsgálja a demográfiai tényezők, például az életkor, a nem és a földrajzi háttér hatásait. Ezen túlmenően légúti virom adatbázist hoznak létre, és multi-omikai megközelítéseket alkalmaznak az immunválasz mechanizmusainak tanulmányozására a viromok diverzitásával kapcsolatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy átfogó kiindulási adatokat nyújtson a sanghaji egészséges egyének légúti viromáról. Az elsődleges cél a felső és alsó légutak viromdiverzitásának vizsgálata, valamint annak felmérése, hogy a demográfiai tényezők hogyan befolyásolják a viromösszetételt. A tanulmány továbbá azonosítja a korábban ismeretlen vírusszekvenciákat, és feltárja potenciális szerepüket az immunrendszer és a virommal való kölcsönhatásban. A multi-omikai megközelítéseket, beleértve a transzkriptomikát és a proteomikát, az immunrendszerrel kapcsolatos biomarkerek és a légúti viróm-diverzitással kapcsolatos génexpresszió értékelésére fogják használni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
        • Toborzás
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a tanulmány Sanghajban élő egészséges han kínai egyéneket fog tartalmazni, két korcsoportra osztva: fiatal felnőttekre (20-35 év) és idősekre (60-75 év). Összesen 300 résztvevőt vesznek fel, nemtől függetlenül. Ezeket a résztvevőket a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat és a közelmúltbeli egészségügyi vizsgálat eredményei alapján meghatározott jó általános egészségi állapot alapján választják ki.

Leírás

1. Fiatal egészséges önkéntesek

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 20-35 év (beleértve), han etnikai hovatartozás, nemtől függetlenül. A testtömeg-index (BMI) 19-26 kg/m² (beleértve), férfiaknál 50 kg, nőknél 45 kg.
  2. A résztvevőnek jó általános egészségi állapotúnak kell lennie, amelyet a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, az életjelek és az elmúlt évben végzett egészségügyi vizsgálat eredményei határoznak meg (normál vagy klinikailag jelentéktelen lelet).
  3. A női résztvevők nem lehetnek terhesek és nem szoptatóak.
  4. Elviseli a bronchoszkópiát és hajlandó az orr- és garattampon, valamint felső és alsó légúti váladék és perifériás vérminta levételére.
  5. Teljes mértékben tájékozott a vizsgálat céljáról, módszereiről és a lehetséges kellemetlenségekről, írásos beleegyezésével, és hajlandó kitölteni a vizsgálati kérdőívet.
  6. Jó megfelelés és hajlandóság a vizsgálati protokoll követésére és a nyomon követési eljárások végrehajtására.

Kizárási kritériumok:

  1. Sanghaj nem állandó lakosai, akik több mint 30 napig tartózkodtak a városban; vagy Sanghaj állandó lakosai, akik az elmúlt 30 napban elhagyták a várost.
  2. Jelentős betegség vagy jelentős műtét az elmúlt 30 napban, vagy jelentős műtét várható a vizsgálati időszak alatt.
  3. Légúti betegségek (fertőző vagy nem fertőző) diagnosztizálása az elmúlt 30 napban, amely gyógyszeres kezelést (orális, inhalációs vagy porlasztásos) igényel.
  4. Klinikailag jelentős betegségek vagy tényezők jelenléte, beleértve, de nem kizárólagosan a neurológiai, szív- és érrendszeri, hematológiai, máj-, vese-, gasztrointesztinális, légúti, anyagcsere-, endokrin-, immun-, csontrendszeri betegségeket vagy egyéb, a vizsgáló által alkalmatlannak ítélt állapotokat.
  5. A gyógyszer hosszú távú alkalmazása.
  6. Pozitív teszteredmények HIV antitestekre (HIV-Ab), hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg), hepatitisz C antitestekre (HCV-Ab) vagy szifilisz antitestekre (TP-Ab).
  7. Részvétel bármely gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában az elmúlt 3 hónapban.
  8. Védőoltás az elmúlt 30 napban vagy tervezett oltás a vizsgálati időszak alatt.
  9. Bármely egyéb olyan körülmény, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy befolyásolja a résztvevő azon képességét, hogy tájékozott beleegyezését adja, kövesse a protokollt, vagy befolyásolja a vizsgálati eredményeket vagy a résztvevő biztonságát.

2. Időskorú, egészséges önkéntesek

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 60-75 év (beleértve), han etnikai hovatartozás, nemtől függetlenül. A testtömeg-index (BMI) 19-26 kg/m² (beleértve), férfiaknál 50 kg, nőknél 45 kg.
  2. A résztvevőnek egészséges légzőrendszerrel kell rendelkeznie, amelyet az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az életjelek és az elmúlt egy évben végzett egészségügyi vizsgálat eredményei határoznak meg (normál vagy klinikailag jelentéktelen lelet).
  3. Elviseli a bronchoszkópiát és hajlandó az orr- és garattampon, valamint felső és alsó légúti váladék és perifériás vérminta levételére.
  4. Teljes mértékben tájékozott a vizsgálat céljáról, módszereiről és esetleges kellemetlenségeiről, írásos beleegyezésével, és képes önállóan kitölteni a vizsgálati kérdőívet.
  5. Jó megfelelés és hajlandóság a vizsgálati protokoll követésére és a nyomon követési eljárások végrehajtására.

Kizárási kritériumok:

  1. Sanghaj nem állandó lakosai, akik több mint 30 napig tartózkodtak a városban; vagy Sanghaj állandó lakosai, akik az elmúlt 30 napban elhagyták a várost.
  2. Jelentős betegség vagy jelentős műtét az elmúlt 30 napban, vagy jelentős műtét várható a vizsgálati időszak alatt.
  3. Légúti betegségek (fertőző vagy nem fertőző) diagnosztizálása az elmúlt 30 napban, amely gyógyszeres kezelést (orális, inhalációs vagy porlasztásos) igényel.
  4. Rendellenes légzőrendszeri működés vagy egyéb klinikailag jelentős betegség vagy állapot.
  5. Rosszindulatú daganatok anamnézisében (beleértve a hematológiai rosszindulatú daganatokat vagy a szolid daganatokat).
  6. A gyógyszer hosszú távú alkalmazása.
  7. Pozitív teszteredmények HIV antitestekre (HIV-Ab), hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg), hepatitisz C antitestekre (HCV-Ab) vagy szifilisz antitestekre (TP-Ab).
  8. Részvétel bármely gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában az elmúlt 3 hónapban.
  9. Védőoltás az elmúlt 30 napban vagy tervezett oltás a vizsgálati időszak alatt.
  10. Bármely egyéb olyan körülmény, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy befolyásolja a résztvevő azon képességét, hogy tájékozott beleegyezését adja, kövesse a protokollt, vagy befolyásolja a vizsgálati eredményeket vagy a résztvevő biztonságát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Fiatal Egészséges Önkéntesek Csoportja

Korosztály: 20-35 év Egészségi állapot: A csoport résztvevőinek általános egészségi állapotának kell lennie, amelyet a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat és az elmúlt évben végzett rutin egészségügyi vizsgálat eredményei határoznak meg.

Testtömeg-index (BMI): 19-26 kg/m² (beleértve) között kell lennie, férfiaknál 50 kg, nőknél 45 kg.

Mintalétszám: 150 résztvevő (beleértve a férfiak és a nők egyenlő arányát).

Földrajzi képviselet: Sanghaj állandó lakosai és azon nem rezidensek is, akik kevesebb, mint 30 napja tartózkodnak a városban. A helyi lakosok és a nem rezidensek aránya 1:1 és 2:1 között változik.
Egyéb: Mintagyűjtemény
Minden résztvevő orr- és garattamponokat biztosít a viromanalízishez. Egy 30 idős önkéntesből álló részhalmaz perifériás vérmintákat is ad, és általános érzéstelenítésben bronchoszkópián mennek keresztül felső és alsó légúti minták gyűjtése céljából.
Idősek Egészséges Önkéntesek Csoportja

Korosztály: 60-75 év Egészségi állapot: A csoport résztvevőinek jó légúti egészséggel kell rendelkezniük, és általában egészségesnek kell lenniük az anamnézis, a fizikális vizsgálat és az elmúlt egy évben végzett egészségügyi ellenőrzés alapján.

Testtömeg-index (BMI): 19-26 kg/m² (beleértve) között kell lennie, férfiaknál 50 kg, nőknél 45 kg.

Mintalétszám: 150 résztvevő (beleértve a férfiak és a nők egyenlő arányát).

Földrajzi reprezentáció: A fiatal csoporthoz hasonlóan az idősek csoportjába is tartoznak Sanghaj állandó lakosai és nem rezidensek, a helyi lakosok és a nem rezidensek aránya azonos (1:1-2:1).
Egyéb: Mintagyűjtemény
Minden résztvevő orr- és garattamponokat biztosít a viromanalízishez. Egy 30 idős önkéntesből álló részhalmaz perifériás vérmintákat is ad, és általános érzéstelenítésben bronchoszkópián mennek keresztül felső és alsó légúti minták gyűjtése céljából.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Virome összetétele és sokszínűsége
Időkeret: A felvétel időpontjától a végső számszerűsítés időpontjáig, legfeljebb 6 hónapig értékelve
Egészséges egyének felső és alsó légúti légúti vírusdiverzitásának jellemzése orr-, torok- és bronchoszkópos minták vírusszekvenálásával mérve.
A felvétel időpontjától a végső számszerűsítés időpontjáig, legfeljebb 6 hónapig értékelve
A gazdaszervezet immunválasza
Időkeret: A felvétel időpontjától a végső számszerűsítés időpontjáig, legfeljebb 6 hónapig értékelve
Az immunrendszerrel kapcsolatos biomarkerek és a génexpresszió elemzése vérmintákban, a légúti viróm-diverzitás és a gazdaszervezet immunválasza közötti kölcsönhatásra összpontosítva.
A felvétel időpontjától a végső számszerűsítés időpontjáig, legfeljebb 6 hónapig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Virome és demográfiai korreláció
Időkeret: A felvétel időpontjától a végső számszerűsítés időpontjáig, legfeljebb 6 hónapig értékelve
A viromösszetétel és a demográfiai tényezők, például az életkor, a nem és a földrajzi elhelyezkedés közötti összefüggés elemzése.
A felvétel időpontjától a végső számszerűsítés időpontjáig, legfeljebb 6 hónapig értékelve
Ismeretlen vírusok felfedezése
Időkeret: A felvétel időpontjától a végső számszerűsítés időpontjáig, legfeljebb 6 hónapig értékelve
Új vírusszekvenciák azonosítása és lehetséges immunológiai jelentőségük egészséges egyénekben.
A felvétel időpontjától a végső számszerűsítés időpontjáig, legfeljebb 6 hónapig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ruijin Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jieming Qu, Ph. D, Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202435

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel