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Avatricopal治疗慢性肺病合并血小板减少症的疗效和安全性研究

2026年7月17日更新者：Yao Xie、Beijing Ditan Hospital

Avatricopal治疗慢性肝病选择性侵入和微创手术合并血小板减少症患者的疗效和安全性研究

在这项研究中，纳入了接受选择性侵入和微创手术并伴有血小板减少症的慢性肝病患者。入组后，肝病治疗辅以avatripopal 5天。在治疗期间和停药后监测avatripopal的生化指标。分析择创及微创手术当日血小板计数≥50×10^9/L的患者比例。观察不良事件的发生率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

其他：血小板计数

详细说明

这是一项单中心、单臂、前瞻性研究。接受选择性侵入和微创手术并伴有血小板减少的慢性肝病患者。入组后，肝病治疗辅以avatripopal 5天。收集受试者的基线人口统计数据和生化数据。在治疗期间和停药后监测avatripopal的生化指标。分析择创及微创手术当日血小板计数≥50×10^9/L的患者比例。观察不良事件的发生率。探讨 avatripopal 对接受择期侵入性和微创手术的伴有血小板减少的慢性肝病患者的疗效和安全性。为相关临床治疗提供参考。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

108

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- Beijing Municipality
  - Beijing、Beijing Municipality、中国、100015
    - Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

将接受择期侵入性和微创手术的慢性肝病合并血小板减少症患者纳入实验组进行临床观察。

描述

纳入标准：

自愿参加研究并签署知情同意书；
年龄≥18岁，男女不限；
基线血小板计数<50×10^9/L；
慢性肝病患者接受择期侵入性和微创手术；
无生育要求。

排除标准：

基线前6个月内有动脉或静脉血栓形成史；
计划在基线访视前 7 天内接受血小板输注或含血小板的血液制品；
按照标准，术前不能暂停抗凝或抗血小板治疗（允许继续服用小剂量阿司匹林）；
目前正在接受重组人血小板生成素或血小板生成素受体激动剂（例如 rhTPO、Etopopal 或罗米普汀）的治疗；
受试者有严重动脉硬化、脑血栓倾向、冠状动脉狭窄>70%；
入组前6个月内有动脉或静脉血栓形成史的患者；
入组前6个月内已知门静脉血流速度<10 cm/s或既往有门静脉血栓史的患者；
入组前，任何已知的原发性血液病史（例如免疫性血小板减少症、骨髓增生异常综合征、再生障碍性贫血）；
入院前已知有遗传性血栓前综合征病史（例如 VLeiden 突变、凝血酶原 G20210A 突变或遗传性抗凝血酶 III (ATIII) 缺乏症）；
入组前 6 个月内有重大心血管疾病史（例如，严重充血性心力衰竭、已知会增加血栓栓塞事件风险的心律失常 [例如心房颤动]、冠状动脉或外周动脉支架置入术或血管成形术、以及冠状动脉或外周动脉支架植入术）旁路嫁接）；
受试者对 avatripopal 或其任何赋形剂过敏；
排除患有精神障碍和其他残疾的弱势群体
研究者认为伴随的病史可能会影响研究的安全完成。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
Platelet count: <50×10^9/L Patients with chronic liver disease undergoing elective invasive and minimally invasive surgery with concomitant thrombocytopenia, who meet the inclusion criteria and are treated with atorvastatin, were included in the study group for clinical observation. Eligibility for treatment, dosage selection (60 mg/day for PLT < 40×10^9/L, 40 mg/day for PLT 40-50×10^9/L), the standard treatment regimen of 5 consecutive days of oral administration, and timing of procedures (10 ± 3 days after treatment initiation) reflected routine clinical practice and were aligned with the drug's pharmacokinetic profile and prescribing information. Follow-up visits and data collection time points (baseline, day 5, day 10, and day 40) were standardized for the purposes of systematic data capture in this observational study.

团体/队列

Platelet count: <50×10^9/L

Patients with chronic liver disease undergoing elective invasive and minimally invasive surgery with concomitant thrombocytopenia, who meet the inclusion criteria and are treated with atorvastatin, were included in the study group for clinical observation. Eligibility for treatment, dosage selection (60 mg/day for PLT < 40×10^9/L, 40 mg/day for PLT 40-50×10^9/L), the standard treatment regimen of 5 consecutive days of oral administration, and timing of procedures (10 ± 3 days after treatment initiation) reflected routine clinical practice and were aligned with the drug's pharmacokinetic profile and prescribing information. Follow-up visits and data collection time points (baseline, day 5, day 10, and day 40) were standardized for the purposes of systematic data capture in this observational study.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
择期及微创手术当日血小板计数≥50×10^9/L的患者比例。大体时间：2024-2025	择期及微创手术当日血小板计数≥50×10^9/L的患者比例。	2024-2025

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
不良事件发生率大体时间：2024-2025	近期和长期血栓事件和出血事件	2024-2025

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Ditan Hospital

调查人员

首席研究员：Yao Xie, Doctor、Beijing Ditan Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月20日

初级完成 (实际的)

2025年6月1日

研究完成 (实际的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月14日

首次发布 (实际的)

2024年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月17日

最后验证

2026年7月1日