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Estudo sobre a eficácia e segurança do Avatricopal em pacientes com DPC complicada com trombocitopenia

17 de julho de 2026 atualizado por: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Estudo sobre a eficácia e segurança do Avatricopal em pacientes com doença hepática crônica com cirurgia seletiva invasiva e minimamente invasiva combinada com trombocitopenia

Neste estudo, foram incluídos pacientes com doença hepática crônica submetidos a cirurgia seletiva invasiva e minimamente invasiva combinada com trombocitopenia. Após a inscrição, o tratamento da doença hepática foi complementado com avatripopal durante 5 dias. Os índices bioquímicos do avatripopal foram monitorados durante o tratamento e após a retirada. Foi analisada a proporção de pacientes com contagem de plaquetas ≥50×10^9/L no dia da cirurgia invasiva seletiva e minimamente invasiva. A incidência de eventos adversos foi observada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo de centro único e braço único. Pacientes com doença hepática crônica submetidos a cirurgia seletiva invasiva e minimamente invasiva combinada com trombocitopenia. Após a inscrição, o tratamento da doença hepática foi complementado com avatripopal durante 5 dias. Os dados demográficos iniciais e dados bioquímicos dos indivíduos foram coletados. Os índices bioquímicos do avatripopal foram monitorados durante o tratamento e após a retirada. Foi analisada a proporção de pacientes com contagem de plaquetas ≥50×10^9/L no dia da cirurgia invasiva seletiva e minimamente invasiva. A incidência de eventos adversos foi observada. Investigar a eficácia e segurança do avatripopal em pacientes com doença hepática crônica com trombocitopenia submetidos a cirurgia eletiva invasiva e minimamente invasiva. Fornecer referência para tratamento clínico relacionado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

108

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100015
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com doença hepática crônica complicada com trombocitopenia submetidos a cirurgia eletiva invasiva e minimamente invasiva foram admitidos no grupo experimental para observação clínica.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Participar voluntariamente do estudo e assinar o consentimento informado;
  • Idade ≥18 anos, masculino ou feminino;
  • Contagem basal de plaquetas < 50×10^9/L;
  • Pacientes com doença hepática crônica submetidos a cirurgia eletiva invasiva e minimamente invasiva;
  • Sem requisitos de fertilidade.

Critérios de exclusão:

  • História de trombose arterial ou venosa nos 6 meses anteriores à consulta inicial;
  • Planeje receber transfusão de plaquetas ou hemoderivados contendo plaquetas nos 7 dias anteriores à consulta inicial;
  • A terapia anticoagulante ou antiplaquetária não pode ser suspensa antes da cirurgia de acordo com o padrão (aspirina em baixas doses pode continuar);
  • atualmente recebendo tratamento com trombopoietina humana recombinante ou agonistas do receptor de trombopoietina (como rhTPO, Etopopal ou romipristina);
  • Os indivíduos apresentavam arteriosclerose grave, tendência à trombose cerebral, estenose da artéria coronária > 70%;
  • Pacientes com história de trombose arterial ou venosa nos 6 meses anteriores à inscrição;
  • Pacientes com velocidade conhecida de fluxo sanguíneo na veia porta <10 cm/s ou trombose da veia porta anterior nos 6 meses anteriores à inscrição;
  • Antes da inscrição, qualquer histórico sanguíneo primário conhecido (por exemplo, trombocitopenia imune, síndrome mielodisplásica, anemia aplástica);
  • Uma história conhecida de síndrome pré-trombótica hereditária antes da admissão (por exemplo, mutação VLeiden, mutação G20210A da protrombina ou deficiência hereditária de antitrombina III (ATIII));
  • Uma história de doença cardiovascular grave nos 6 meses anteriores à inscrição (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva agravada, arritmias conhecidas por aumentar o risco de eventos tromboembólicos [como fibrilação atrial], angioplastia ou implante de stent arterial coronariano ou periférico, e doença arterial coronariana ou periférica enxertia de bypass);
  • o sujeito é alérgico ao avatripopal ou a qualquer um de seus excipientes;
  • Excluir pessoas vulneráveis ​​com transtornos mentais e outras deficiências
  • O investigador acredita que o histórico médico acompanhante pode afetar a conclusão segura do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Platelet count: <50×10^9/L
Patients with chronic liver disease undergoing elective invasive and minimally invasive surgery with concomitant thrombocytopenia, who meet the inclusion criteria and are treated with atorvastatin, were included in the study group for clinical observation. Eligibility for treatment, dosage selection (60 mg/day for PLT < 40×10^9/L, 40 mg/day for PLT 40-50×10^9/L), the standard treatment regimen of 5 consecutive days of oral administration, and timing of procedures (10 ± 3 days after treatment initiation) reflected routine clinical practice and were aligned with the drug's pharmacokinetic profile and prescribing information. Follow-up visits and data collection time points (baseline, day 5, day 10, and day 40) were standardized for the purposes of systematic data capture in this observational study.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com contagem de plaquetas ≥50×10^9/L no dia da cirurgia eletiva invasiva e minimamente invasiva.
Prazo: 2024-2025
Proporção de pacientes com contagem de plaquetas ≥50×10^9/L no dia da cirurgia eletiva invasiva e minimamente invasiva.
2024-2025

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos adversos
Prazo: 2024-2025
Eventos trombóticos e eventos hemorrágicos recentes e de longo prazo
2024-2025

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yao Xie, Doctor, Beijing Ditan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DTXY29

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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