- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06642740
Estudo sobre a eficácia e segurança do Avatricopal em pacientes com DPC complicada com trombocitopenia
14 de outubro de 2024 atualizado por: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
Estudo sobre a eficácia e segurança do Avatricopal em pacientes com doença hepática crônica com cirurgia seletiva invasiva e minimamente invasiva combinada com trombocitopenia
Neste estudo, foram incluídos pacientes com doença hepática crônica submetidos a cirurgia seletiva invasiva e minimamente invasiva combinada com trombocitopenia.
Após a inscrição, o tratamento da doença hepática foi complementado com avatripopal durante 5 dias.
Os índices bioquímicos do avatripopal foram monitorados durante o tratamento e após a retirada.
Foi analisada a proporção de pacientes com contagem de plaquetas ≥50×10^9/L no dia da cirurgia invasiva seletiva e minimamente invasiva.
A incidência de eventos adversos foi observada.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de centro único e braço único.
Pacientes com doença hepática crônica submetidos a cirurgia seletiva invasiva e minimamente invasiva combinada com trombocitopenia.
Após a inscrição, o tratamento da doença hepática foi complementado com avatripopal durante 5 dias.
Os dados demográficos iniciais e dados bioquímicos dos indivíduos foram coletados.
Os índices bioquímicos do avatripopal foram monitorados durante o tratamento e após a retirada.
Foi analisada a proporção de pacientes com contagem de plaquetas ≥50×10^9/L no dia da cirurgia invasiva seletiva e minimamente invasiva.
A incidência de eventos adversos foi observada.
Investigar a eficácia e segurança do avatripopal em pacientes com doença hepática crônica com trombocitopenia submetidos a cirurgia eletiva invasiva e minimamente invasiva.
Fornecer referência para tratamento clínico relacionado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
69
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100015
- Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com doença hepática crônica complicada com trombocitopenia submetidos a cirurgia eletiva invasiva e minimamente invasiva foram admitidos no grupo experimental para observação clínica.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participar voluntariamente do estudo e assinar o consentimento informado;
- Idade ≥18 anos, masculino ou feminino;
- Contagem basal de plaquetas < 50×10^9/L;
- Pacientes com doença hepática crônica submetidos a cirurgia eletiva invasiva e minimamente invasiva;
- Sem requisitos de fertilidade.
Critérios de exclusão:
- História de trombose arterial ou venosa nos 6 meses anteriores à consulta inicial;
- Planeje receber transfusão de plaquetas ou hemoderivados contendo plaquetas nos 7 dias anteriores à consulta inicial;
- A terapia anticoagulante ou antiplaquetária não pode ser suspensa antes da cirurgia de acordo com o padrão (aspirina em baixas doses pode continuar);
- atualmente recebendo tratamento com trombopoietina humana recombinante ou agonistas do receptor de trombopoietina (como rhTPO, Etopopal ou romipristina);
- Os indivíduos apresentavam arteriosclerose grave, tendência à trombose cerebral, estenose da artéria coronária > 70%;
- Pacientes com história de trombose arterial ou venosa nos 6 meses anteriores à inscrição;
- Pacientes com velocidade conhecida de fluxo sanguíneo na veia porta <10 cm/s ou trombose da veia porta anterior nos 6 meses anteriores à inscrição;
- Antes da inscrição, qualquer histórico sanguíneo primário conhecido (por exemplo, trombocitopenia imune, síndrome mielodisplásica, anemia aplástica);
- Uma história conhecida de síndrome pré-trombótica hereditária antes da admissão (por exemplo, mutação VLeiden, mutação G20210A da protrombina ou deficiência hereditária de antitrombina III (ATIII));
- Uma história de doença cardiovascular grave nos 6 meses anteriores à inscrição (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva agravada, arritmias conhecidas por aumentar o risco de eventos tromboembólicos [como fibrilação atrial], angioplastia ou implante de stent arterial coronariano ou periférico, e doença arterial coronariana ou periférica enxertia de bypass);
- o sujeito é alérgico ao avatripopal ou a qualquer um de seus excipientes;
- Excluir pessoas vulneráveis com transtornos mentais e outras deficiências
- O investigador acredita que o histórico médico acompanhante pode afetar a conclusão segura do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Contagem de plaquetas: <40×10^9/L
Indivíduos com contagem de plaquetas <40×10^9/L receberão 60mg/dia de avatracopal
|
dividir em dois grupos com base na contagem de plaquetas
|
|
Contagem de plaquetas: 40-50 × 10 ^ 9/L
Indivíduos com contagem de plaquetas de 40-50×10^9/L receberão avatracopal 40mg/dia
|
dividir em dois grupos com base na contagem de plaquetas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes com contagem de plaquetas ≥50×10^9/L no dia da cirurgia eletiva invasiva e minimamente invasiva.
Prazo: 2024-2025
|
Proporção de pacientes com contagem de plaquetas ≥50×10^9/L no dia da cirurgia eletiva invasiva e minimamente invasiva.
|
2024-2025
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de eventos adversos
Prazo: 2024-2025
|
Eventos trombóticos e eventos hemorrágicos recentes e de longo prazo
|
2024-2025
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yao Xie, Doctor, Beijing Ditan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DTXY29
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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