Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af Avatricopal hos patienter med CLD kompliceret med trombocytopeni
17. juli 2026 opdateret af: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af Avatricopal hos patienter med kronisk leversygdom med selektiv invasiv og minimalt invasiv kirurgi kombineret med trombocytopeni
I denne undersøgelse blev patienter med kronisk leversygdom, der gennemgår selektiv invasiv og minimalt invasiv kirurgi kombineret med trombocytopeni, inkluderet.
Efter indskrivning blev leversygdomsbehandling suppleret med avatripopal i 5 dage.
Biokemiske indekser for avatripopal blev overvåget under behandlingen og efter seponering.
Andelen af patienter med blodpladetal ≥50×10^9/L på dagen for selektiv invasiv og minimalt invasiv kirurgi blev analyseret.
Forekomsten af bivirkninger blev observeret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt-center, enkelt-arm, prospektivt studie.
Patienter med kronisk leversygdom, der gennemgår selektiv invasiv og minimalt invasiv kirurgi kombineret med trombocytopeni.
Efter indskrivning blev leversygdomsbehandling suppleret med avatripopal i 5 dage.
De demografiske basisdata og biokemiske data for forsøgspersonerne blev indsamlet.
Biokemiske indekser for avatripopal blev overvåget under behandlingen og efter seponering.
Andelen af patienter med blodpladetal ≥50×10^9/L på dagen for selektiv invasiv og minimalt invasiv kirurgi blev analyseret.
Forekomsten af bivirkninger blev observeret.
At undersøge effektiviteten og sikkerheden af avatripopal hos patienter med kronisk leversygdom med trombocytopeni, der gennemgår elektiv invasiv og minimalt invasiv kirurgi.
At give reference til relateret klinisk behandling.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
108
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100015
- Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med kronisk leversygdom kompliceret med trombocytopeni, der gennemgår elektiv invasiv og minimalt invasiv kirurgi, blev indlagt i forsøgsgruppen til klinisk observation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltag frivilligt i undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke;
- Alder ≥18 år gammel, mand eller kvinde;
- Baseline blodpladeantal < 50×10^9/L;
- Patienter med kronisk leversygdom, der gennemgår elektiv invasiv og minimalt invasiv kirurgi;
- Ingen fertilitetskrav.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med arteriel eller venøs trombose inden for 6 måneder før baseline;
- Planlæg at modtage blodpladetransfusion eller blodpladeholdige blodprodukter inden for 7 dage før baseline-besøget;
- Antikoagulant- eller trombocythæmmende behandling kan ikke suspenderes før operation i henhold til standarden (lavdosis aspirin tillades at fortsætte);
- modtager i øjeblikket behandling med rekombinant humant trombopoietin eller trombopoietin-receptoragonister (såsom rhTPO, Etopopal eller romipristin);
- Forsøgspersonerne havde svær arteriosklerose, cerebral trombosetendens, koronararteriestenose > 70 %;
- Patienter med en anamnese med arteriel eller venøs trombose inden for 6 måneder før indskrivning;
- Patienter med kendt portalveneblodstrømningshastighed < 10 cm/s eller tidligere portalvenetrombose inden for 6 måneder før optagelse;
- Før indskrivning, enhver kendt primær blodhistorie (f.eks. immun trombocytopeni, myelodysplastisk syndrom, aplastisk anæmi);
- En kendt historie med arvelig prætrombotisk syndrom før indlæggelse (f.eks. VLeiden-mutation, prothrombin G20210A-mutation eller arvelig antithrombin III (ATIII)-mangel);
- En anamnese med alvorlig kardiovaskulær sygdom inden for de 6 måneder før indskrivningen (f.eks. forværret kongestiv hjertesvigt, arytmier, der vides at øge risikoen for tromboemboliske hændelser [såsom atrieflimren], koronar eller perifer arteriel stenting eller angioplastik og koronar eller perifer arteriel bypass-transplantation);
- individet er allergisk over for avatripopal eller et hvilket som helst af dets hjælpestoffer;
- Udelukke udsatte mennesker med psykiske lidelser og andre handicap
- Efterforskeren mener, at ledsagende sygehistorie kan påvirke den sikre gennemførelse af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Platelet count: <50×10^9/L
Patients with chronic liver disease undergoing elective invasive and minimally invasive surgery with concomitant thrombocytopenia, who meet the inclusion criteria and are treated with atorvastatin, were included in the study group for clinical observation.
Eligibility for treatment, dosage selection (60 mg/day for PLT < 40×10^9/L, 40 mg/day for PLT 40-50×10^9/L), the standard treatment regimen of 5 consecutive days of oral administration, and timing of procedures (10 ± 3 days after treatment initiation) reflected routine clinical practice and were aligned with the drug's pharmacokinetic profile and prescribing information.
Follow-up visits and data collection time points (baseline, day 5, day 10, and day 40) were standardized for the purposes of systematic data capture in this observational study.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med blodpladetal ≥50×10^9/L på dagen for elektiv invasiv og minimalt invasiv kirurgi.
Tidsramme: 2024-2025
|
Andel af patienter med blodpladetal ≥50×10^9/L på dagen for elektiv invasiv og minimalt invasiv kirurgi.
|
2024-2025
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 2024-2025
|
Nylige og langvarige trombotiske hændelser og blødningshændelser
|
2024-2025
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yao Xie, Doctor, Beijing Ditan Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
15. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DTXY29
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .