Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Avatricopal hos patienter med CLD kompliceret med trombocytopeni

14. oktober 2024 opdateret af: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Avatricopal hos patienter med kronisk leversygdom med selektiv invasiv og minimalt invasiv kirurgi kombineret med trombocytopeni

I denne undersøgelse blev patienter med kronisk leversygdom, der gennemgår selektiv invasiv og minimalt invasiv kirurgi kombineret med trombocytopeni, inkluderet. Efter indskrivning blev leversygdomsbehandling suppleret med avatripopal i 5 dage. Biokemiske indekser for avatripopal blev overvåget under behandlingen og efter seponering. Andelen af ​​patienter med blodpladetal ≥50×10^9/L på dagen for selektiv invasiv og minimalt invasiv kirurgi blev analyseret. Forekomsten af ​​bivirkninger blev observeret.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, enkelt-arm, prospektivt studie. Patienter med kronisk leversygdom, der gennemgår selektiv invasiv og minimalt invasiv kirurgi kombineret med trombocytopeni. Efter indskrivning blev leversygdomsbehandling suppleret med avatripopal i 5 dage. De demografiske basisdata og biokemiske data for forsøgspersonerne blev indsamlet. Biokemiske indekser for avatripopal blev overvåget under behandlingen og efter seponering. Andelen af ​​patienter med blodpladetal ≥50×10^9/L på dagen for selektiv invasiv og minimalt invasiv kirurgi blev analyseret. Forekomsten af ​​bivirkninger blev observeret. At undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​avatripopal hos patienter med kronisk leversygdom med trombocytopeni, der gennemgår elektiv invasiv og minimalt invasiv kirurgi. At give reference til relateret klinisk behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

69

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk leversygdom kompliceret med trombocytopeni, der gennemgår elektiv invasiv og minimalt invasiv kirurgi, blev indlagt i forsøgsgruppen til klinisk observation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltag frivilligt i undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke;
  • Alder ≥18 år gammel, mand eller kvinde;
  • Baseline blodpladeantal < 50×10^9/L;
  • Patienter med kronisk leversygdom, der gennemgår elektiv invasiv og minimalt invasiv kirurgi;
  • Ingen fertilitetskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med arteriel eller venøs trombose inden for 6 måneder før baseline;
  • Planlæg at modtage blodpladetransfusion eller blodpladeholdige blodprodukter inden for 7 dage før baseline-besøget;
  • Antikoagulant- eller trombocythæmmende behandling kan ikke suspenderes før operation i henhold til standarden (lavdosis aspirin tillades at fortsætte);
  • modtager i øjeblikket behandling med rekombinant humant trombopoietin eller trombopoietin-receptoragonister (såsom rhTPO, Etopopal eller romipristin);
  • Forsøgspersonerne havde svær arteriosklerose, cerebral trombosetendens, koronararteriestenose > 70 %;
  • Patienter med en anamnese med arteriel eller venøs trombose inden for 6 måneder før indskrivning;
  • Patienter med kendt portalveneblodstrømningshastighed < 10 cm/s eller tidligere portalvenetrombose inden for 6 måneder før optagelse;
  • Før indskrivning, enhver kendt primær blodhistorie (f.eks. immun trombocytopeni, myelodysplastisk syndrom, aplastisk anæmi);
  • En kendt historie med arvelig prætrombotisk syndrom før indlæggelse (f.eks. VLeiden-mutation, prothrombin G20210A-mutation eller arvelig antithrombin III (ATIII)-mangel);
  • En anamnese med alvorlig kardiovaskulær sygdom inden for de 6 måneder før indskrivningen (f.eks. forværret kongestiv hjertesvigt, arytmier, der vides at øge risikoen for tromboemboliske hændelser [såsom atrieflimren], koronar eller perifer arteriel stenting eller angioplastik og koronar eller perifer arteriel bypass-transplantation);
  • individet er allergisk over for avatripopal eller et hvilket som helst af dets hjælpestoffer;
  • Udelukke udsatte mennesker med psykiske lidelser og andre handicap
  • Efterforskeren mener, at ledsagende sygehistorie kan påvirke den sikre gennemførelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Blodpladeantal: <40×10^9/L
Forsøgspersoner med blodpladetal <40×10^9/L vil få 60 mg/dag avatracopal
opdeles i to grupper baseret på trombocyttal
Blodpladeantal:40-50×10^9/L
Forsøgspersoner med blodpladetal på 40-50×10^9/L vil få avatracopal 40 mg/dag
opdeles i to grupper baseret på trombocyttal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med blodpladetal ≥50×10^9/L på dagen for elektiv invasiv og minimalt invasiv kirurgi.
Tidsramme: 2024-2025
Andel af patienter med blodpladetal ≥50×10^9/L på dagen for elektiv invasiv og minimalt invasiv kirurgi.
2024-2025

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 2024-2025
Nylige og langvarige trombotiske hændelser og blødningshændelser
2024-2025

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yao Xie, Doctor, Beijing Ditan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DTXY29

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk leversygdom

Kliniske forsøg med Blodpladetal

Abonner