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Studio sull'efficacia e la sicurezza di Avatricopal in pazienti con CLD complicato da trombocitopenia

17 luglio 2026 aggiornato da: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Studio sull'efficacia e la sicurezza di Avatricopal in pazienti con malattia epatica cronica sottoposti a chirurgia invasiva selettiva e mini-invasiva combinata con trombocitopenia

In questo studio sono stati arruolati pazienti con malattia epatica cronica sottoposti a chirurgia selettiva invasiva e mini-invasiva combinata con trombocitopenia. Dopo l'arruolamento, il trattamento della malattia epatica è stato integrato con avatripopal per 5 giorni. Gli indici biochimici di avatripopal sono stati monitorati durante il trattamento e dopo la sospensione. È stata analizzata la percentuale di pazienti con conta piastrinica ≥ 50×10 ^ 9/L il giorno dell'intervento chirurgico invasivo selettivo e mini-invasivo. È stata osservata l'incidenza degli eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Altro: Conta piastrinica

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico a singolo centro, a braccio singolo. Pazienti con malattia epatica cronica sottoposti a chirurgia selettiva invasiva e mini-invasiva combinata con trombocitopenia. Dopo l'arruolamento, il trattamento della malattia epatica è stato integrato con avatripopal per 5 giorni. Sono stati raccolti i dati demografici di base e i dati biochimici dei soggetti. Gli indici biochimici di avatripopal sono stati monitorati durante il trattamento e dopo la sospensione. È stata analizzata la percentuale di pazienti con conta piastrinica ≥ 50×10 ^ 9/L il giorno dell'intervento chirurgico invasivo selettivo e mini-invasivo. È stata osservata l'incidenza degli eventi avversi. Studiare l'efficacia e la sicurezza di avatripopal nei pazienti con malattia epatica cronica con trombocitopenia sottoposti a chirurgia elettiva invasiva e mini-invasiva. Fornire riferimenti per il trattamento clinico correlato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

108

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Cina
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100015
    - Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con malattia epatica cronica complicata da trombocitopenia sottoposti a chirurgia elettiva invasiva e mini-invasiva sono stati ammessi al gruppo sperimentale per l'osservazione clinica.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Partecipare volontariamente allo studio e firmare il consenso informato;
Età ≥18 anni, maschio o femmina;
Conta piastrinica al basale < 50×10^9/L;
Pazienti con malattia epatica cronica sottoposti a chirurgia elettiva invasiva e mini-invasiva;
Nessun requisito di fertilità.

Criteri di esclusione:

Storia di trombosi arteriosa o venosa nei 6 mesi precedenti al basale;
Pianificare la trasfusione di piastrine o di prodotti sanguigni contenenti piastrine entro 7 giorni prima della visita basale;
La terapia anticoagulante o antipiastrinica non può essere sospesa prima dell'intervento secondo la norma (è consentita la prosecuzione dell'aspirina a basso dosaggio);
attualmente in trattamento con trombopoietina umana ricombinante o agonisti del recettore della trombopoietina (come rhTPO, etopopal o romipristina);
I soggetti presentavano arteriosclerosi grave, tendenza alla trombosi cerebrale, stenosi dell'arteria coronaria > 70%;
Pazienti con storia di trombosi arteriosa o venosa entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
Pazienti con velocità nota del flusso sanguigno nella vena porta < 10 cm/s o precedente trombosi della vena porta entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
Prima dell'arruolamento, qualsiasi storia ematica primaria nota (ad esempio, trombocitopenia immune, sindrome mielodisplastica, anemia aplastica);
Una storia nota di sindrome pretrombotica ereditaria prima del ricovero (ad esempio, mutazione VLeiden, mutazione G20210A della protrombina o deficit ereditario di antitrombina III (ATIII));
Una storia di malattia cardiovascolare maggiore nei 6 mesi precedenti l'arruolamento (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia aggravata, aritmie note per aumentare il rischio di eventi tromboembolici [come fibrillazione atriale], stent arterioso coronarico o periferico o angioplastica e stenting arterioso coronarico o periferico bypass);
il soggetto è allergico all'avatripopal o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti;
Escludere le persone vulnerabili con disturbi mentali e altre disabilità
Lo sperimentatore ritiene che l'anamnesi medica allegata possa influire sul completamento sicuro dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Platelet count: <50×10^9/L Patients with chronic liver disease undergoing elective invasive and minimally invasive surgery with concomitant thrombocytopenia, who meet the inclusion criteria and are treated with atorvastatin, were included in the study group for clinical observation. Eligibility for treatment, dosage selection (60 mg/day for PLT < 40×10^9/L, 40 mg/day for PLT 40-50×10^9/L), the standard treatment regimen of 5 consecutive days of oral administration, and timing of procedures (10 ± 3 days after treatment initiation) reflected routine clinical practice and were aligned with the drug's pharmacokinetic profile and prescribing information. Follow-up visits and data collection time points (baseline, day 5, day 10, and day 40) were standardized for the purposes of systematic data capture in this observational study.

Gruppo / Coorte

Platelet count: <50×10^9/L

Patients with chronic liver disease undergoing elective invasive and minimally invasive surgery with concomitant thrombocytopenia, who meet the inclusion criteria and are treated with atorvastatin, were included in the study group for clinical observation. Eligibility for treatment, dosage selection (60 mg/day for PLT < 40×10^9/L, 40 mg/day for PLT 40-50×10^9/L), the standard treatment regimen of 5 consecutive days of oral administration, and timing of procedures (10 ± 3 days after treatment initiation) reflected routine clinical practice and were aligned with the drug's pharmacokinetic profile and prescribing information. Follow-up visits and data collection time points (baseline, day 5, day 10, and day 40) were standardized for the purposes of systematic data capture in this observational study.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con conta piastrinica ≥50×10^9/L il giorno dell'intervento chirurgico elettivo invasivo e mini-invasivo. Lasso di tempo: 2024-2025	Proporzione di pazienti con conta piastrinica ≥50×10^9/L il giorno dell'intervento chirurgico elettivo invasivo e mini-invasivo.	2024-2025

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi Lasso di tempo: 2024-2025	Eventi trombotici ed eventi emorragici recenti e a lungo termine	2024-2025

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Investigatori

Investigatore principale: Yao Xie, Doctor, Beijing Ditan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

DTXY29

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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