- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06642740
Studie om effektivitet och säkerhet av Avatricopal hos patienter med CLD komplicerad med trombocytopeni
17 juli 2026 uppdaterad av: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
Studie om effektivitet och säkerhet av Avatricopal hos patienter med kronisk leversjukdom med selektiv invasiv och minimalt invasiv kirurgi kombinerat med trombocytopeni
I denna studie inkluderades patienter med kronisk leversjukdom som genomgick selektiv invasiv och minimalt invasiv kirurgi kombinerat med trombocytopeni.
Efter inskrivning kompletterades leversjukdomsbehandling med avatripopal i 5 dagar.
Biokemiska index för avatripopal övervakades under behandling och efter utsättning.
Andelen patienter med trombocytantal ≥50×10^9/L på dagen för selektiv invasiv och minimalinvasiv kirurgi analyserades.
Incidensen av biverkningar observerades.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv studie med ett centrum, enarmigt.
Patienter med kronisk leversjukdom som genomgår selektiv invasiv och minimalt invasiv kirurgi kombinerat med trombocytopeni.
Efter inskrivning kompletterades leversjukdomsbehandling med avatripopal i 5 dagar.
Demografiska baslinjedata och biokemiska data för försökspersonerna samlades in.
Biokemiska index för avatripopal övervakades under behandling och efter utsättning.
Andelen patienter med trombocytantal ≥50×10^9/L på dagen för selektiv invasiv och minimalinvasiv kirurgi analyserades.
Incidensen av biverkningar observerades.
För att undersöka effektiviteten och säkerheten av avatripopal hos patienter med kronisk leversjukdom med trombocytopeni som genomgår elektiv invasiv och minimalt invasiv kirurgi.
För att ge referens för relaterad klinisk behandling.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
108
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100015
- Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med kronisk leversjukdom komplicerad med trombocytopeni som genomgick elektiv invasiv och minimalt invasiv kirurgi togs in i experimentgruppen för klinisk observation.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gå frivilligt med i studien och underteckna det informerade samtycket;
- Ålder ≥18 år gammal, man eller kvinna;
- Baslinjeantal trombocyter < 50×10^9/L;
- Patienter med kronisk leversjukdom som genomgår elektiv invasiv och minimalt invasiv kirurgi;
- Inga fertilitetskrav.
Uteslutningskriterier:
- Anamnes med arteriell eller venös trombos inom 6 månader före baslinjen;
- Planera att få blodplättstransfusion eller blodplättsinnehållande blodprodukter inom 7 dagar före baslinjebesöket;
- Antikoagulant- eller trombocytbehandling kan inte avbrytas före operation enligt standarden (lågdos aspirin tillåts fortsätta);
- behandlas för närvarande med rekombinant humant trombopoietin eller trombopoietinreceptoragonister (såsom rhTPO, Etopopal eller romipristin);
- Försökspersonerna hade svår arterioskleros, tendens till cerebral trombos, kransartärstenos > 70 %;
- Patienter med en historia av arteriell eller venös trombos inom 6 månader före inskrivning;
- Patienter med känd portalvenblodflödeshastighet < 10 cm/s eller tidigare portalventrombos inom 6 månader före inskrivning;
- Före inskrivningen, någon känd primär blodhistoria (t.ex. immuntrombocytopeni, myelodysplastiskt syndrom, aplastisk anemi);
- En känd historia av ärftligt pretrombotiskt syndrom före intagning (t.ex. VLeiden-mutation, protrombin G20210A-mutation eller ärftlig antitrombin III (ATIII)-brist);
- En historia av allvarlig hjärt-kärlsjukdom inom 6 månader före inskrivningen (t.ex. förvärrad kongestiv hjärtsvikt, arytmier som är kända för att öka risken för tromboemboliska händelser [såsom förmaksflimmer], koronar eller perifer arteriell stenting eller angioplastik, och kranskärls eller perifera artärer bypass-transplantation);
- patienten är allergisk mot avatripopal eller något av dess hjälpämnen;
- Uteslut utsatta personer med psykiska störningar och andra funktionsnedsättningar
- Utredaren tror att medföljande medicinsk historia kan påverka ett säkert slutförande av studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Platelet count: <50×10^9/L
Patients with chronic liver disease undergoing elective invasive and minimally invasive surgery with concomitant thrombocytopenia, who meet the inclusion criteria and are treated with atorvastatin, were included in the study group for clinical observation.
Eligibility for treatment, dosage selection (60 mg/day for PLT < 40×10^9/L, 40 mg/day for PLT 40-50×10^9/L), the standard treatment regimen of 5 consecutive days of oral administration, and timing of procedures (10 ± 3 days after treatment initiation) reflected routine clinical practice and were aligned with the drug's pharmacokinetic profile and prescribing information.
Follow-up visits and data collection time points (baseline, day 5, day 10, and day 40) were standardized for the purposes of systematic data capture in this observational study.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med trombocytantal ≥50×10^9/L på dagen för elektiv invasiv och minimalinvasiv kirurgi.
Tidsram: 2024-2025
|
Andel patienter med trombocytantal ≥50×10^9/L på dagen för elektiv invasiv och minimalinvasiv kirurgi.
|
2024-2025
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för biverkningar
Tidsram: 2024-2025
|
Nya och långvariga trombotiska händelser och blödningshändelser
|
2024-2025
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yao Xie, Doctor, Beijing Ditan Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juni 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
15 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DTXY29
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .