Studie o účinnosti a bezpečnosti Avatricopalu u pacientů s CLD komplikovaným trombocytopenií
17. července 2026 aktualizováno: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
Studie o účinnosti a bezpečnosti Avatricopalu u pacientů s chronickým onemocněním jater se selektivní invazivní a miniinvazivní chirurgií v kombinaci s trombocytopenií
Do této studie byli zařazeni pacienti s chronickým onemocněním jater podstupující selektivní invazivní a minimálně invazivní chirurgický výkon v kombinaci s trombocytopenií.
Po zařazení do studie byla léčba onemocnění jater doplněna avatripopalem po dobu 5 dnů.
Biochemické indexy avatripopalu byly sledovány během léčby a po vysazení.
Byl analyzován podíl pacientů s počtem trombocytů ≥50×10^9/l v den selektivní invazivní a minimálně invazivní operace.
Byl pozorován výskyt nežádoucích účinků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jednocentrickou, jednoramennou, prospektivní studii.
Pacienti s chronickým onemocněním jater podstupující selektivní invazivní a minimálně invazivní operaci v kombinaci s trombocytopenií.
Po zařazení do studie byla léčba onemocnění jater doplněna avatripopalem po dobu 5 dnů.
Byla shromážděna základní demografická data a biochemická data subjektů.
Biochemické indexy avatripopalu byly sledovány během léčby a po vysazení.
Byl analyzován podíl pacientů s počtem trombocytů ≥50×10^9/l v den selektivní invazivní a minimálně invazivní operace.
Byl pozorován výskyt nežádoucích účinků.
Zkoumat účinnost a bezpečnost avatripopalu u pacientů s chronickým onemocněním jater s trombocytopenií podstupujících elektivní invazivní a minimálně invazivní operaci.
Poskytnout odkaz na související klinickou léčbu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
108
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100015
- Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s chronickým onemocněním jater komplikovaným trombocytopenií podstupující elektivní invazivní a minimálně invazivní operaci byli přijati do experimentální skupiny ke klinickému pozorování.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dobrovolně se zapojit do studie a podepsat informovaný souhlas;
- Věk ≥18 let, muž nebo žena;
- Výchozí počet krevních destiček < 50×10^9/l;
- Pacienti s chronickým onemocněním jater podstupující elektivní invazivní a minimálně invazivní operaci;
- Žádné požadavky na plodnost.
Kritéria vyloučení:
- Arteriální nebo žilní trombóza v anamnéze během 6 měsíců před výchozí hodnotou;
- Plánujte příjem krevních destiček nebo krevních produktů obsahujících krevní destičky do 7 dnů před základní návštěvou;
- Antikoagulační nebo protidestičková léčba nemůže být před operací přerušena podle standardu (nízké dávky aspirinu je povoleno pokračovat);
- aktuálně podstupující léčbu rekombinantním lidským trombopoetinem nebo agonisty trombopoietinového receptoru (jako je rhTPO, Etopopal nebo romipristin);
- Subjekty měly těžkou arteriosklerózu, tendenci k mozkové trombóze, stenózu koronární arterie > 70 %;
- Pacienti s anamnézou arteriální nebo žilní trombózy během 6 měsíců před zařazením;
- Pacienti se známou rychlostí průtoku krve portální žílou < 10 cm/s nebo předchozí trombózou portální žíly během 6 měsíců před zařazením;
- Před zařazením do studie jakákoli známá primární krevní anamnéza (např. imunitní trombocytopenie, myelodysplastický syndrom, aplastická anémie);
- Známá anamnéza dědičného pretrombotického syndromu před přijetím (např. mutace VLeiden, mutace protrombinu G20210A nebo dědičný nedostatek antitrombinu III (ATIII));
- Závažné kardiovaskulární onemocnění v anamnéze během 6 měsíců před zařazením do studie (např. zhoršené městnavé srdeční selhání, arytmie, o kterých je známo, že zvyšují riziko tromboembolických příhod [jako je fibrilace síní], koronární nebo periferní arteriální stentování nebo angioplastika a koronární nebo periferní arteriální bypassové roubování);
- subjekt je alergický na avatripopal nebo kteroukoli z jeho pomocných látek;
- Vyloučit ohrožené osoby s duševními poruchami a jiným postižením
- Zkoušející se domnívá, že doprovodná anamnéza může ovlivnit bezpečné dokončení studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Platelet count: <50×10^9/L
Patients with chronic liver disease undergoing elective invasive and minimally invasive surgery with concomitant thrombocytopenia, who meet the inclusion criteria and are treated with atorvastatin, were included in the study group for clinical observation.
Eligibility for treatment, dosage selection (60 mg/day for PLT < 40×10^9/L, 40 mg/day for PLT 40-50×10^9/L), the standard treatment regimen of 5 consecutive days of oral administration, and timing of procedures (10 ± 3 days after treatment initiation) reflected routine clinical practice and were aligned with the drug's pharmacokinetic profile and prescribing information.
Follow-up visits and data collection time points (baseline, day 5, day 10, and day 40) were standardized for the purposes of systematic data capture in this observational study.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s počtem krevních destiček ≥50×10^9/l v den elektivní invazivní a minimálně invazivní operace.
Časové okno: 2024–2025
|
Podíl pacientů s počtem krevních destiček ≥50×10^9/l v den elektivní invazivní a minimálně invazivní operace.
|
2024–2025
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 2024–2025
|
Nedávné a dlouhodobé trombotické příhody a krvácivé příhody
|
2024–2025
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yao Xie, Doctor, Beijing Ditan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DTXY29
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .