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血小板減少症を合併したCLD患者におけるアバトリコパールの有効性と安全性に関する研究

2024年10月14日 更新者：Yao Xie、Beijing Ditan Hospital

血小板減少症を伴う選択的侵襲手術および低侵襲手術を伴う慢性肝疾患患者におけるアバトリコパールの有効性と安全性に関する研究

この研究では、選択的侵襲手術および低侵襲手術を受け、血小板減少症を伴う慢性肝疾患患者が登録されました。 登録後、肝疾患治療にはアバトリポパールが 5 日間追加されました。 アバトリポパールの生化学指標は、治療中および離脱後にモニタリングされました。 選択的侵襲手術および低侵襲手術当日の血小板数が50×10^9/L以上の患者の割合を分析した。 有害事象の発生率が観察された。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

これは単一施設、単一群の前向き研究です。 血小板減少症を伴う選択的侵襲手術および低侵襲手術を受ける慢性肝疾患患者。 登録後、肝疾患治療にはアバトリポパールが 5 日間追加されました。 被験者のベースライン人口統計データと生化学データが収集されました。 アバトリポパールの生化学指標は、治療中および離脱後にモニタリングされました。 選択的侵襲手術および低侵襲手術当日の血小板数が50×10^9/L以上の患者の割合を分析した。 有害事象の発生率が観察された。 待機的侵襲手術および低侵襲手術を受ける血小板減少症の慢性肝疾患患者におけるアバトリポパールの有効性と安全性を調査すること。 関連する臨床治療の参考資料を提供するため。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

69

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100015
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

血小板減少症を合併した慢性肝疾患を患い、待機的侵襲手術および低侵襲手術を受ける患者が、臨床観察のために実験グループに受け入れられた。

説明

包含基準:

  • 自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名します。
  • 年齢 18 歳以上、男性または女性。
  • ベースライン血小板数 < 50×10^9/L;
  • 待機的侵襲手術および低侵襲手術を受ける慢性肝疾患患者。
  • 生殖能力の要件はありません。

除外基準:

  • -ベースライン前6か月以内の動脈または静脈血栓症の病歴;
  • ベースライン来院前の7日以内に血小板輸血または血小板含有血液製剤の投与を受ける計画を立てる。
  • 標準に従って、抗凝固薬または抗血小板療法は手術前に中断することはできません（低用量アスピリンの継続は許可されています）。
  • 現在、組換えヒトトロンボポエチンまたはトロンボポエチン受容体アゴニスト（rhTPO、エトポパール、ロミプリスチンなど）による治療を受けています。
  • 被験者は重度の動脈硬化、脳血栓傾向、冠動脈狭窄が70％以上あった。
  • 登録前6か月以内に動脈血栓症または静脈血栓症の病歴のある患者。
  • -門脈血流速度が10cm/s未満であることがわかっている患者、または登録前6か月以内に以前に門脈血栓症を患った患者。
  • 登録前に、既知の主要な血液病歴（免疫性血小板減少症、骨髄異形成症候群、再生不良性貧血など）。
  • -入院前の遺伝性前血栓症候群の既知の病歴（例、VLeiden変異、プロトロンビンG20210A変異、または遺伝性アンチトロンビンIII（ATIII）欠損症）。
  • -登録前6か月以内の主要な心血管疾患の病歴（例、うっ血性心不全の悪化、血栓塞栓性イベント[心房細動など]のリスクを高めることが知られている不整脈、冠動脈または末梢動脈のステント留置術または血管形成術、冠動脈または末梢動脈のステント留置術または血管形成術）バイパスグラフト）;
  • 対象者がアバトリポパールまたはその賦形剤のいずれかに対してアレルギーがある。
  • 精神障害やその他の障害を持つ弱い立場にある人々を除外する
  • 研究者は、付随する病歴が研究の安全な完了に影響を与える可能性があると考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
血小板数: <40×10^9/L
血小板数が40×10^9/L未満の被験者には、アバトラコパールを1日あたり60mg投与する
他の：血小板数
血小板数に基づいて 2 つのグループに分ける
血小板数：40-50×10^9/L
血小板数が40〜50×10^9/Lの被験者には、アバトラコパール40mg/日が投与されます。
他の：血小板数
血小板数に基づいて 2 つのグループに分ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
待機的侵襲手術および低侵襲手術当日の血小板数が50×10^9/L以上の患者の割合。
時間枠：2024～2025年
待機的侵襲手術および低侵襲手術当日の血小板数が50×10^9/L以上の患者の割合。
2024～2025年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象発生率
時間枠：2024～2025年
最近および長期にわたる血栓性イベントおよび出血イベント
2024～2025年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing Ditan Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Yao Xie, Doctor、Beijing Ditan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月14日

最初の投稿 (実際)

2024年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月14日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DTXY29

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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