- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06642740
Исследование эффективности и безопасности аватрикопала у пациентов с ХЗЛ, осложненным тромбоцитопенией
17 июля 2026 г. обновлено: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
Исследование эффективности и безопасности атрикопала у пациентов с хроническими заболеваниями печени при селективных инвазивных и малоинвазивных операциях в сочетании с тромбоцитопенией
В это исследование были включены пациенты с хроническим заболеванием печени, перенесшим селективное инвазивное и минимально инвазивное хирургическое вмешательство в сочетании с тромбоцитопенией.
После включения в исследование лечение заболеваний печени было дополнено аватрипопалом в течение 5 дней.
Биохимические показатели аватрипопала контролировались во время лечения и после отмены.
Анализировали долю пациентов с количеством тромбоцитов ≥50×10^9/л в день селективной инвазивной и малоинвазивной операции.
Наблюдалась частота возникновения нежелательных явлений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое одногрупповое проспективное исследование.
Пациенты с хроническими заболеваниями печени, перенесшие селективные инвазивные и малоинвазивные операции в сочетании с тромбоцитопенией.
После включения в исследование лечение заболеваний печени было дополнено аватрипопалом в течение 5 дней.
Были собраны исходные демографические и биохимические данные испытуемых.
Биохимические показатели аватрипопала контролировались во время лечения и после отмены.
Анализировали долю пациентов с количеством тромбоцитов ≥50×10^9/л в день селективной инвазивной и малоинвазивной операции.
Наблюдалась частота возникновения нежелательных явлений.
Изучить эффективность и безопасность аватрипопала у пациентов с хроническими заболеваниями печени и тромбоцитопенией, перенесших плановые инвазивные и минимально инвазивные операции.
Предоставить рекомендации по соответствующему клиническому лечению.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
108
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100015
- Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В экспериментальную группу для клинического наблюдения были включены пациенты с хроническими заболеваниями печени, осложненными тромбоцитопенией, которым выполнялись плановые инвазивные и малоинвазивные операции.
Описание
Критерии включения:
- Добровольно присоединиться к исследованию и подписать информированное согласие;
- Возраст ≥18 лет, мужчина или женщина;
- Исходное количество тромбоцитов < 50×10^9/л;
- Пациенты с хроническими заболеваниями печени, перенесшие плановые инвазивные и малоинвазивные операции;
- Никаких требований к рождаемости.
Критерии исключения:
- Артериальный или венозный тромбоз в анамнезе в течение 6 месяцев до исходного уровня;
- Запланируйте переливание тромбоцитов или продукты крови, содержащие тромбоциты, в течение 7 дней до исходного визита;
- Антикоагулянтную или антиагрегантную терапию нельзя приостанавливать перед операцией по стандарту (разрешено продолжать прием низких доз аспирина);
- в настоящее время получают лечение рекомбинантным человеческим тромбопоэтином или агонистами рецепторов тромбопоэтина (такими как рчТПО, этопопал или ромипристин);
- У пациентов наблюдался тяжелый атеросклероз, склонность к церебральным тромбозам, стеноз коронарной артерии > 70%;
- Пациенты с артериальным или венозным тромбозом в анамнезе в течение 6 месяцев до включения в исследование;
- Пациенты с известной скоростью кровотока в воротной вене <10 см/с или предшествующим тромбозом воротной вены в течение 6 месяцев до включения в исследование;
- До включения в исследование любой известный первичный анамнез крови (например, иммунная тромбоцитопения, миелодиспластический синдром, апластическая анемия);
- Известная история наследственного претромботического синдрома до госпитализации (например, мутация VLeiden, мутация протромбина G20210A или наследственный дефицит антитромбина III (ATIII);
- Наличие в анамнезе серьезных сердечно-сосудистых заболеваний в течение 6 месяцев до включения в исследование (например, отягощенная застойная сердечная недостаточность, аритмии, которые, как известно, увеличивают риск тромбоэмболических событий [таких как фибрилляция предсердий], стентирование или ангиопластика коронарных или периферических артерий, а также коронарных или периферических артерий). обходная трансплантация);
- у субъекта аллергия на аватрипопал или любой из его вспомогательных веществ;
- Исключить уязвимых людей с психическими расстройствами и другими ограниченными возможностями
- Исследователь полагает, что сопутствующий анамнез может повлиять на безопасное завершение исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Platelet count: <50×10^9/L
Patients with chronic liver disease undergoing elective invasive and minimally invasive surgery with concomitant thrombocytopenia, who meet the inclusion criteria and are treated with atorvastatin, were included in the study group for clinical observation.
Eligibility for treatment, dosage selection (60 mg/day for PLT < 40×10^9/L, 40 mg/day for PLT 40-50×10^9/L), the standard treatment regimen of 5 consecutive days of oral administration, and timing of procedures (10 ± 3 days after treatment initiation) reflected routine clinical practice and were aligned with the drug's pharmacokinetic profile and prescribing information.
Follow-up visits and data collection time points (baseline, day 5, day 10, and day 40) were standardized for the purposes of systematic data capture in this observational study.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с количеством тромбоцитов ≥50×10^9/л в день планового инвазивного и малоинвазивного хирургического вмешательства.
Временное ограничение: 2024-2025 гг.
|
Доля пациентов с количеством тромбоцитов ≥50×10^9/л в день планового инвазивного и малоинвазивного хирургического вмешательства.
|
2024-2025 гг.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 2024-2025 гг.
|
Недавние и отдаленные тромботические явления и кровотечения.
|
2024-2025 гг.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yao Xie, Doctor, Beijing Ditan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DTXY29
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .