Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Avatricopal bij patiënten met CLD gecompliceerd door trombocytopenie
17 juli 2026 bijgewerkt door: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Avatricopal bij patiënten met chronische leverziekte met selectieve invasieve en minimaal invasieve chirurgie gecombineerd met trombocytopenie
In deze studie werden patiënten met chronische leverziekte geïncludeerd die selectieve invasieve en minimaal invasieve chirurgie ondergingen in combinatie met trombocytopenie.
Na inschrijving werd de behandeling van leverziekte gedurende 5 dagen aangevuld met avatripopal.
De biochemische indexen van avatripopal werden gecontroleerd tijdens de behandeling en na het staken van de behandeling.
Het aandeel patiënten met een aantal bloedplaatjes ≥50×10^9/l op de dag van selectieve invasieve en minimaal invasieve chirurgie werd geanalyseerd.
De incidentie van bijwerkingen werd waargenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief onderzoek met één centrum en één arm.
Patiënten met chronische leverziekte die selectieve invasieve en minimaal invasieve chirurgie ondergaan in combinatie met trombocytopenie.
Na inschrijving werd de behandeling van leverziekte gedurende 5 dagen aangevuld met avatripopal.
De demografische basisgegevens en biochemische gegevens van de proefpersonen werden verzameld.
De biochemische indexen van avatripopal werden gecontroleerd tijdens de behandeling en na het staken van de behandeling.
Het aandeel patiënten met een aantal bloedplaatjes ≥50×10^9/l op de dag van selectieve invasieve en minimaal invasieve chirurgie werd geanalyseerd.
De incidentie van bijwerkingen werd waargenomen.
Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van avatripopal bij patiënten met chronische leverziekte met trombocytopenie die electieve invasieve en minimaal invasieve chirurgie ondergaan.
Ter referentie voor gerelateerde klinische behandeling.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
108
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100015
- Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met chronische leverziekte gecompliceerd door trombocytopenie die electieve invasieve en minimaal invasieve chirurgie ondergingen, werden voor klinische observatie opgenomen in de experimentele groep.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming ondertekenen;
- Leeftijd ≥18 jaar oud, man of vrouw;
- Basislijnaantal bloedplaatjes < 50×10^9/l;
- Patiënten met chronische leverziekte die electieve invasieve en minimaal invasieve chirurgie ondergaan;
- Geen vruchtbaarheidseisen.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van arteriële of veneuze trombose binnen 6 maanden voorafgaand aan de uitgangssituatie;
- Plan om bloedplaatjestransfusies of bloedproducten die bloedplaatjes bevatten binnen 7 dagen voorafgaand aan het basisbezoek te ontvangen;
- Antistollings- of bloedplaatjesaggregatieremmers kunnen volgens de norm vóór de operatie niet worden opgeschort (een lage dosis aspirine mag worden voortgezet);
- die momenteel een behandeling ondergaan met recombinant menselijk trombopoëtine of trombopoëtinereceptoragonisten (zoals rhTPO, Etopopal of romipristine);
- De proefpersonen hadden ernstige arteriosclerose, neiging tot hersentrombose, stenose van de kransslagader > 70%;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van arteriële of veneuze trombose binnen 6 maanden vóór inschrijving;
- Patiënten met een bekende bloedstroomsnelheid in de poortader < 10 cm/s of eerdere poortadertrombose binnen 6 maanden vóór inschrijving;
- Voorafgaand aan de inschrijving: elke bekende primaire bloedgeschiedenis (bijv. immuuntrombocytopenie, myelodysplastisch syndroom, aplastische anemie);
- Een bekende voorgeschiedenis van erfelijk pretrombotisch syndroom voorafgaand aan opname (bijv. VLeiden-mutatie, protrombine G20210A-mutatie of erfelijke antitrombine III (ATIII)-deficiëntie);
- Een voorgeschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten binnen de 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving (bijvoorbeeld verergerd congestief hartfalen, aritmieën waarvan bekend is dat ze het risico op trombo-embolische voorvallen verhogen [zoals atriumfibrilleren], coronaire of perifere arteriële stentplaatsing of angioplastiek, en coronaire of perifere arteriële bypass-transplantatie);
- de patiënt is allergisch voor avatripopal of een van de hulpstoffen;
- Sluit kwetsbare mensen met psychische stoornissen en andere handicaps uit
- De onderzoeker is van mening dat de begeleidende medische voorgeschiedenis de veilige voltooiing van het onderzoek kan beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Platelet count: <50×10^9/L
Patients with chronic liver disease undergoing elective invasive and minimally invasive surgery with concomitant thrombocytopenia, who meet the inclusion criteria and are treated with atorvastatin, were included in the study group for clinical observation.
Eligibility for treatment, dosage selection (60 mg/day for PLT < 40×10^9/L, 40 mg/day for PLT 40-50×10^9/L), the standard treatment regimen of 5 consecutive days of oral administration, and timing of procedures (10 ± 3 days after treatment initiation) reflected routine clinical practice and were aligned with the drug's pharmacokinetic profile and prescribing information.
Follow-up visits and data collection time points (baseline, day 5, day 10, and day 40) were standardized for the purposes of systematic data capture in this observational study.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met een aantal bloedplaatjes ≥50×10^9/l op de dag van electieve invasieve en minimaal invasieve chirurgie.
Tijdsspanne: 2024-2025
|
Percentage patiënten met een aantal bloedplaatjes ≥50×10^9/l op de dag van electieve invasieve en minimaal invasieve chirurgie.
|
2024-2025
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 2024-2025
|
Recente en langdurige trombotische voorvallen en bloedingen
|
2024-2025
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yao Xie, Doctor, Beijing Ditan Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DTXY29
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .