Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az Avatricopal hatékonyságáról és biztonságosságáról thrombocytopeniával komplikált CLD-ben szenvedő betegeknél

2026. július 17. frissítette: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Tanulmány az Avatricopal hatékonyságáról és biztonságosságáról krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél szelektív invazív és minimálisan invazív műtéttel kombinálva thrombocytopeniával

Ebbe a vizsgálatba olyan krónikus májbetegségben szenvedő betegeket vontak be, akik szelektív invazív és minimálisan invazív műtéten estek át thrombocytopeniával kombinálva. A beiratkozás után a májbetegség kezelését 5 napig avatripopallal egészítettük ki. Az avatripopal biokémiai indexeit a kezelés alatt és a megvonás után is ellenőrizték. Elemeztük azon betegek arányát, akiknél a vérlemezkeszám ≥50×10^9/L volt a szelektív invazív és minimálisan invazív műtét napján. Megfigyelték a nemkívánatos események előfordulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Egyéb: Thrombocytaszám

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, egykarú, prospektív vizsgálat. Krónikus májbetegségben szenvedő betegek, akik szelektív invazív és minimálisan invazív műtéten esnek át thrombocytopeniával kombinálva. A beiratkozás után a májbetegség kezelését 5 napig avatripopallal egészítettük ki. Összegyűjtöttük az alanyok kiindulási demográfiai és biokémiai adatait. Az avatripopal biokémiai indexeit a kezelés alatt és a megvonás után is ellenőrizték. Elemeztük azon betegek arányát, akiknél a vérlemezkeszám ≥50×10^9/L volt a szelektív invazív és minimálisan invazív műtét napján. Megfigyelték a nemkívánatos események előfordulását. Az avatripopal hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata krónikus májbetegségben szenvedő, thrombocytopeniában szenvedő betegeknél, akik elektív invazív és minimálisan invazív műtéten esnek át. Referencia nyújtása a kapcsolódó klinikai kezeléshez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

108

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Kína
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100015
    - Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Elektív invazív és minimálisan invazív műtéten átesett, thrombocytopeniával szövődött krónikus májbetegségben szenvedő betegek klinikai megfigyelésre kerültek a kísérleti csoportba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Önként csatlakozzon a vizsgálathoz, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot;
Életkor ≥18 év, férfi vagy nő;
Kiindulási vérlemezkeszám < 50×10^9/L;
Elektív invazív és minimálisan invazív műtéten áteső krónikus májbetegségben szenvedő betegek;
Nincsenek termékenységi követelmények.

Kizárási kritériumok:

Az anamnézisben szereplő artériás vagy vénás trombózis a kiindulási állapotot megelőző 6 hónapon belül;
Tervezze meg a vérlemezke-transzfúzió vagy vérlemezke-tartalmú vérkészítmények fogadását a kiindulási vizit előtt 7 napon belül;
A véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregáció gátló kezelést a szabvány szerinti műtét előtt nem lehet felfüggeszteni (alacsony dózisú aszpirin adása folytatható);
jelenleg rekombináns humán trombopoietinnel vagy trombopoietin receptor agonistákkal (például rhTPO, Etopopal vagy romiprisztin) végzett kezelésben részesül;
Az alanyoknál súlyos érelmeszesedés, agyi trombózisra való hajlam, koszorúér-szűkület >70% volt;
Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében artériás vagy vénás trombózis szerepel a felvételt megelőző 6 hónapon belül;
Azok a betegek, akiknek ismert portális véna véráramlási sebessége < 10 cm/s, vagy korábbi portális véna trombózisban szenvedtek a felvételt megelőző 6 hónapon belül;
A beiratkozást megelőzően minden ismert elsődleges vértörténet (pl. immunthrombocytopenia, myelodysplasiás szindróma, aplasztikus anémia);
A felvétel előtt ismert örökletes prettrombotikus szindróma (pl. VLeiden mutáció, protrombin G20210A mutáció vagy örökletes antitrombin III (ATIII) hiány);
A felvételt megelőző 6 hónapban súlyos szív- és érrendszeri betegség (pl. súlyosbodó pangásos szívelégtelenség, szívritmuszavarok, amelyekről ismert, hogy növelik a thromboemboliás események kockázatát [például pitvarfibrilláció], koszorúér- vagy perifériás artériás stentelés vagy angioplasztika, valamint koszorúér- vagy perifériás műtét bypass oltás);
az alany allergiás az avatripopalra vagy bármely segédanyagára;
A mentális zavarokkal és egyéb fogyatékossággal élő veszélyeztetett személyek kizárása
A vizsgáló úgy véli, hogy a kísérő kórtörténet befolyásolhatja a vizsgálat biztonságos befejezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Platelet count: <50×10^9/L Patients with chronic liver disease undergoing elective invasive and minimally invasive surgery with concomitant thrombocytopenia, who meet the inclusion criteria and are treated with atorvastatin, were included in the study group for clinical observation. Eligibility for treatment, dosage selection (60 mg/day for PLT < 40×10^9/L, 40 mg/day for PLT 40-50×10^9/L), the standard treatment regimen of 5 consecutive days of oral administration, and timing of procedures (10 ± 3 days after treatment initiation) reflected routine clinical practice and were aligned with the drug's pharmacokinetic profile and prescribing information. Follow-up visits and data collection time points (baseline, day 5, day 10, and day 40) were standardized for the purposes of systematic data capture in this observational study.

Csoport / Kohorsz

Platelet count: <50×10^9/L

Patients with chronic liver disease undergoing elective invasive and minimally invasive surgery with concomitant thrombocytopenia, who meet the inclusion criteria and are treated with atorvastatin, were included in the study group for clinical observation. Eligibility for treatment, dosage selection (60 mg/day for PLT < 40×10^9/L, 40 mg/day for PLT 40-50×10^9/L), the standard treatment regimen of 5 consecutive days of oral administration, and timing of procedures (10 ± 3 days after treatment initiation) reflected routine clinical practice and were aligned with the drug's pharmacokinetic profile and prescribing information. Follow-up visits and data collection time points (baseline, day 5, day 10, and day 40) were standardized for the purposes of systematic data capture in this observational study.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Azon betegek aránya, akiknek a vérlemezkeszáma ≥50×10^9/l volt az elektív invazív és minimálisan invazív műtét napján. Időkeret: 2024-2025	Azon betegek aránya, akiknek a vérlemezkeszáma ≥50×10^9/l volt az elektív invazív és minimálisan invazív műtét napján.	2024-2025

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A nemkívánatos események aránya Időkeret: 2024-2025	Friss és hosszú távú trombózisos események és vérzéses események	2024-2025

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Ditan Hospital

Nyomozók

Kutatásvezető: Yao Xie, Doctor, Beijing Ditan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

DTXY29

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .