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혈소판 감소증을 동반한 CLD 환자에서 Avatricopal의 유효성 및 안전성에 관한 연구

2024년 10월 14일 업데이트: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

혈소판 감소증을 동반한 선택적 침습 및 최소 침습 수술을 시행한 만성 간질환 환자에서 아바트리코팔의 유효성 및 안전성에 관한 연구

본 연구에서는 혈소판감소증을 동반한 선택적 침습적 수술과 최소 침습적 수술을 받은 만성 간질환 환자가 등록되었습니다. 등록 후 간질환 치료에는 5일 동안 아바트리포팔을 보충했다. 아바트리포팔의 생화학적 지수는 치료 중과 치료 중단 후에 모니터링되었습니다. 선택적 침습 수술과 최소 침습 수술 당일 혈소판 수가 50×10^9/L 이상인 환자의 비율을 분석하였다. 이상반응의 발생이 관찰되었습니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 단일 센터, 단일 팔, 전향적 연구입니다. 혈소판 감소증을 동반한 선택적 침습 및 최소 침습 수술을 받는 만성 간질환 환자. 등록 후 간질환 치료에는 5일 동안 아바트리포팔을 보충했다. 대상자의 기본 인구통계학적 데이터와 생화학적 데이터를 수집했습니다. 아바트리포팔의 생화학적 지수는 치료 중과 치료 중단 후에 모니터링되었습니다. 선택적 침습 수술과 최소 침습 수술 당일 혈소판 수가 50×10^9/L 이상인 환자의 비율을 분석하였다. 이상반응의 발생이 관찰되었습니다. 선택적 침습적 수술과 최소 침습적 수술을 받는 혈소판 감소증이 있는 만성 간 질환 환자에서 아바트리포팔의 효능과 안전성을 조사합니다. 관련 임상치료에 대한 참고자료를 제공합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

69

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100015
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

선택적 침습적 수술과 최소 침습적 수술을 받은 혈소판감소증을 동반한 만성 간질환 환자를 임상관찰을 위해 실험군에 입원시켰다.

설명

포함 기준:

  • 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.
  • 연령 ≥18세, 남성 또는 여성
  • 기준 혈소판 수 < 50×10^9/L;
  • 선택적 침습적 수술과 최소 침습적 수술을 받는 만성 간질환 환자;
  • 출산 요건이 없습니다.

제외 기준:

  • 기준선 전 6개월 이내에 동맥 또는 정맥 혈전증의 병력;
  • 기준선 방문 전 7일 이내에 혈소판 수혈 또는 혈소판 함유 혈액제제를 받을 계획을 세웁니다.
  • 항응고제나 항혈소판제 치료는 수술 전 기준에 따라 중단할 수 없다(저용량 아스피린은 계속 복용 가능).
  • 현재 재조합 인간 트롬보포이에틴 또는 트롬보포이에틴 수용체 작용제(예: rhTPO, 에토포팔 또는 로미프리스틴)로 치료를 받고 있습니다.
  • 피험자들은 심각한 동맥경화증, 뇌혈전증 경향, 관상동맥 협착증 > 70%를 갖고 있었습니다.
  • 등록 전 6개월 이내에 동맥 또는 정맥 혈전증의 병력이 있는 환자;
  • 알려진 문맥 혈류 속도가 < 10 cm/s이거나 등록 전 6개월 이내에 문맥 혈전증이 있었던 환자;
  • 등록 전 알려진 원발성 혈액 병력(예: 면역성 혈소판 감소증, 골수이형성 증후군, 재생 불량성 빈혈)
  • 입원 전 유전성 혈전전증후군의 알려진 병력(예: VLeiden 돌연변이, 프로트롬빈 G20210A 돌연변이 또는 유전성 항트롬빈 III(ATIII) 결핍증)
  • 등록 전 6개월 이내에 주요 심혈관 질환의 병력(예: 악화된 울혈성 심부전, 혈전색전증 사건(예: 심방세동)의 위험을 증가시키는 것으로 알려진 부정맥, 관상동맥 또는 말초동맥 스텐트 삽입 또는 혈관성형술, 관상동맥 또는 말초동맥 우회 접목);
  • 피험자는 아바타리포팔 또는 그 부형제에 알레르기가 있습니다.
  • 정신 장애 및 기타 장애가 있는 취약한 사람을 제외합니다.
  • 연구자는 동반된 병력이 연구의 안전한 완료에 영향을 미칠 수 있다고 믿습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
혈소판 수: <40×10^9/L
혈소판 수가 40×10^9/L 미만인 피험자에게는 하루 60mg의 아바타코팔이 투여됩니다.
다른: 혈소판 수
혈소판 수에 따라 두 그룹으로 나눕니다.
혈소판 수 : 40-50×10^9/L
혈소판 수가 40-50×10^9/L인 피험자에게는 하루 40mg의 아바타코팔이 투여됩니다.
다른: 혈소판 수
혈소판 수에 따라 두 그룹으로 나눕니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선택적 침습 수술 및 최소 침습 수술 당일 혈소판 수가 50×10^9/L 이상인 환자의 비율.
기간: 2024년부터 2025년까지
선택적 침습 수술 및 최소 침습 수술 당일 혈소판 수가 50×10^9/L 이상인 환자의 비율.
2024년부터 2025년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응 발생률
기간: 2024년부터 2025년까지
최근 및 장기간의 혈전증 사건 및 출혈 사건
2024년부터 2025년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Ditan Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Yao Xie, Doctor, Beijing Ditan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DTXY29

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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