Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Avatricopalin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on trombosytopeniaan komplisoitunut CLD

perjantai 17. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Tutkimus Avatricopalin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on krooninen maksasairaus selektiivisellä invasiivisella ja minimaalisesti invasiivisella leikkauksella yhdistettynä trombosytopeniaan

Tähän tutkimukseen otettiin potilaita, joilla oli krooninen maksasairaus ja joille tehtiin selektiivinen invasiivinen ja minimaalisesti invasiivinen leikkaus yhdistettynä trombosytopeniaan. Ilmoittautumisen jälkeen maksasairaushoitoa täydennettiin avatripopalilla 5 päivän ajan. Avatripopalin biokemiallisia indeksejä seurattiin hoidon aikana ja lopettamisen jälkeen. Selektiivisen invasiivisen ja minimaalisesti invasiivisen leikkauksen päivänä analysoitiin niiden potilaiden osuus, joiden trombosyyttimäärä oli ≥50 × 10^9/l. Haittavaikutusten ilmaantuvuus havaittiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Muut: Verihiutaleiden määrä

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, yhden haaran, prospektiivinen tutkimus. Potilaat, joilla on krooninen maksasairaus ja joille tehdään selektiivinen invasiivinen ja minimaalisesti invasiivinen leikkaus yhdistettynä trombosytopeniaan. Ilmoittautumisen jälkeen maksasairaushoitoa täydennettiin avatripopalilla 5 päivän ajan. Koehenkilöiden demografiset perustiedot ja biokemialliset tiedot kerättiin. Avatripopalin biokemiallisia indeksejä seurattiin hoidon aikana ja lopettamisen jälkeen. Selektiivisen invasiivisen ja minimaalisesti invasiivisen leikkauksen päivänä analysoitiin niiden potilaiden osuus, joiden trombosyyttimäärä oli ≥50 × 10^9/l. Haittavaikutusten ilmaantuvuus havaittiin. Tutkia avatripopalin tehoa ja turvallisuutta kroonista maksasairautta sairastavilla potilailla, joilla on trombosytopenia ja joille tehdään elektiivinen invasiivinen ja minimaalisesti invasiivinen leikkaus. Tarjoaa viitteitä asiaan liittyvästä kliinisestä hoidosta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kiina
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100015
    - Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla oli krooninen maksasairaus, joka oli komplisoitunut trombosytopeniaan ja joille tehtiin elektiivinen invasiivinen ja minimaalisesti invasiivinen leikkaus, otettiin koeryhmään kliinistä tarkkailua varten.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Liity vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumus;
Ikä ≥18 vuotta vanha, mies tai nainen;
Verihiutaleiden perustason määrä < 50 × 10^9/l;
Potilaat, joilla on krooninen maksasairaus ja joille tehdään valinnainen invasiivinen ja minimaalisesti invasiivinen leikkaus;
Ei hedelmällisyysvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

Aiempi valtimo- tai laskimotromboosi 6 kuukauden aikana ennen lähtötasoa;
Suunnittele verihiutaleiden siirtoa tai verihiutaleita sisältäviä verituotteita 7 päivän sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä;
Antikoagulantti- tai verihiutalehoitoa ei voida keskeyttää ennen leikkausta standardin mukaisesti (pienen annoksen aspiriinia saa jatkaa);
jotka saavat parhaillaan hoitoa ihmisen rekombinantilla trombopoietiinilla tai trombopoietiinireseptorin agonisteilla (kuten rhTPO, Etopopal tai romipristiini);
Koehenkilöillä oli vaikea arterioskleroosi, taipumus aivoveritulppaan, sepelvaltimon ahtauma > 70 %;
Potilaat, joilla on ollut valtimo- tai laskimotromboosi 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
Potilaat, joiden tunnettu porttilaskimon verenvirtausnopeus on < 10 cm/s tai joilla on aiempi porttilaskimotromboosi 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
Ennen ilmoittautumista kaikki tiedossa oleva primaarinen verihistoria (esim. immuunitrombosytopenia, myelodysplastinen oireyhtymä, aplastinen anemia);
Tunnettu perinnöllinen pretromboottinen oireyhtymä ennen vastaanottoa (esim. VLeiden-mutaatio, protrombiini G20210A -mutaatio tai perinnöllinen antitrombiini III:n (ATIII) puutos);
Anamneesissa vakava sydän- ja verisuonisairaus 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista (esim. pahentunut kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt, joiden tiedetään lisäävän tromboembolisten tapahtumien riskiä [kuten eteisvärinä], sepelvaltimon tai ääreisvaltimoiden stentointi tai angioplastia ja sepelvaltimo- tai perifeerinen leikkaus ohitusvarttaminen);
kohde on allerginen avatripopalille tai jollekin sen apuaineelle;
Sulje pois haavoittuvat ihmiset, joilla on mielenterveysongelmia ja muita vammoja
Tutkija uskoo, että mukana oleva sairaushistoria voi vaikuttaa tutkimuksen turvalliseen loppuun saattamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Platelet count: <50×10^9/L Patients with chronic liver disease undergoing elective invasive and minimally invasive surgery with concomitant thrombocytopenia, who meet the inclusion criteria and are treated with atorvastatin, were included in the study group for clinical observation. Eligibility for treatment, dosage selection (60 mg/day for PLT < 40×10^9/L, 40 mg/day for PLT 40-50×10^9/L), the standard treatment regimen of 5 consecutive days of oral administration, and timing of procedures (10 ± 3 days after treatment initiation) reflected routine clinical practice and were aligned with the drug's pharmacokinetic profile and prescribing information. Follow-up visits and data collection time points (baseline, day 5, day 10, and day 40) were standardized for the purposes of systematic data capture in this observational study.

Ryhmä/Kohortti

Platelet count: <50×10^9/L

Patients with chronic liver disease undergoing elective invasive and minimally invasive surgery with concomitant thrombocytopenia, who meet the inclusion criteria and are treated with atorvastatin, were included in the study group for clinical observation. Eligibility for treatment, dosage selection (60 mg/day for PLT < 40×10^9/L, 40 mg/day for PLT 40-50×10^9/L), the standard treatment regimen of 5 consecutive days of oral administration, and timing of procedures (10 ± 3 days after treatment initiation) reflected routine clinical practice and were aligned with the drug's pharmacokinetic profile and prescribing information. Follow-up visits and data collection time points (baseline, day 5, day 10, and day 40) were standardized for the purposes of systematic data capture in this observational study.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden verihiutaleiden määrä on ≥50 × 10^9/l elektiivisen invasiivisen ja minimaalisesti invasiivisen leikkauksen päivänä. Aikaikkuna: 2024-2025	Niiden potilaiden osuus, joiden verihiutaleiden määrä on ≥50 × 10^9/l elektiivisen invasiivisen ja minimaalisesti invasiivisen leikkauksen päivänä.	2024-2025

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä Aikaikkuna: 2024-2025	Viimeaikaiset ja pitkäaikaiset tromboottiset tapahtumat ja verenvuototapahtumat	2024-2025

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Ditan Hospital

Tutkijat

Päätutkija: Yao Xie, Doctor, Beijing Ditan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

DTXY29

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .