Tutkimus Avatricopalin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on trombosytopeniaan komplisoitunut CLD
maanantai 14. lokakuuta 2024 päivittänyt: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
Tutkimus Avatricopalin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on krooninen maksasairaus selektiivisellä invasiivisella ja minimaalisesti invasiivisella leikkauksella yhdistettynä trombosytopeniaan
Tähän tutkimukseen otettiin potilaita, joilla oli krooninen maksasairaus ja joille tehtiin selektiivinen invasiivinen ja minimaalisesti invasiivinen leikkaus yhdistettynä trombosytopeniaan.
Ilmoittautumisen jälkeen maksasairaushoitoa täydennettiin avatripopalilla 5 päivän ajan.
Avatripopalin biokemiallisia indeksejä seurattiin hoidon aikana ja lopettamisen jälkeen.
Selektiivisen invasiivisen ja minimaalisesti invasiivisen leikkauksen päivänä analysoitiin niiden potilaiden osuus, joiden trombosyyttimäärä oli ≥50 × 10^9/l.
Haittavaikutusten ilmaantuvuus havaittiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, yhden haaran, prospektiivinen tutkimus.
Potilaat, joilla on krooninen maksasairaus ja joille tehdään selektiivinen invasiivinen ja minimaalisesti invasiivinen leikkaus yhdistettynä trombosytopeniaan.
Ilmoittautumisen jälkeen maksasairaushoitoa täydennettiin avatripopalilla 5 päivän ajan.
Koehenkilöiden demografiset perustiedot ja biokemialliset tiedot kerättiin.
Avatripopalin biokemiallisia indeksejä seurattiin hoidon aikana ja lopettamisen jälkeen.
Selektiivisen invasiivisen ja minimaalisesti invasiivisen leikkauksen päivänä analysoitiin niiden potilaiden osuus, joiden trombosyyttimäärä oli ≥50 × 10^9/l.
Haittavaikutusten ilmaantuvuus havaittiin.
Tutkia avatripopalin tehoa ja turvallisuutta kroonista maksasairautta sairastavilla potilailla, joilla on trombosytopenia ja joille tehdään elektiivinen invasiivinen ja minimaalisesti invasiivinen leikkaus.
Tarjoaa viitteitä asiaan liittyvästä kliinisestä hoidosta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
69
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100015
- Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla oli krooninen maksasairaus, joka oli komplisoitunut trombosytopeniaan ja joille tehtiin elektiivinen invasiivinen ja minimaalisesti invasiivinen leikkaus, otettiin koeryhmään kliinistä tarkkailua varten.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Liity vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumus;
- Ikä ≥18 vuotta vanha, mies tai nainen;
- Verihiutaleiden perustason määrä < 50 × 10^9/l;
- Potilaat, joilla on krooninen maksasairaus ja joille tehdään valinnainen invasiivinen ja minimaalisesti invasiivinen leikkaus;
- Ei hedelmällisyysvaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi valtimo- tai laskimotromboosi 6 kuukauden aikana ennen lähtötasoa;
- Suunnittele verihiutaleiden siirtoa tai verihiutaleita sisältäviä verituotteita 7 päivän sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä;
- Antikoagulantti- tai verihiutalehoitoa ei voida keskeyttää ennen leikkausta standardin mukaisesti (pienen annoksen aspiriinia saa jatkaa);
- jotka saavat parhaillaan hoitoa ihmisen rekombinantilla trombopoietiinilla tai trombopoietiinireseptorin agonisteilla (kuten rhTPO, Etopopal tai romipristiini);
- Koehenkilöillä oli vaikea arterioskleroosi, taipumus aivoveritulppaan, sepelvaltimon ahtauma > 70 %;
- Potilaat, joilla on ollut valtimo- tai laskimotromboosi 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Potilaat, joiden tunnettu porttilaskimon verenvirtausnopeus on < 10 cm/s tai joilla on aiempi porttilaskimotromboosi 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Ennen ilmoittautumista kaikki tiedossa oleva primaarinen verihistoria (esim. immuunitrombosytopenia, myelodysplastinen oireyhtymä, aplastinen anemia);
- Tunnettu perinnöllinen pretromboottinen oireyhtymä ennen vastaanottoa (esim. VLeiden-mutaatio, protrombiini G20210A -mutaatio tai perinnöllinen antitrombiini III:n (ATIII) puutos);
- Anamneesissa vakava sydän- ja verisuonisairaus 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista (esim. pahentunut kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt, joiden tiedetään lisäävän tromboembolisten tapahtumien riskiä [kuten eteisvärinä], sepelvaltimon tai ääreisvaltimoiden stentointi tai angioplastia ja sepelvaltimo- tai perifeerinen leikkaus ohitusvarttaminen);
- kohde on allerginen avatripopalille tai jollekin sen apuaineelle;
- Sulje pois haavoittuvat ihmiset, joilla on mielenterveysongelmia ja muita vammoja
- Tutkija uskoo, että mukana oleva sairaushistoria voi vaikuttaa tutkimuksen turvalliseen loppuun saattamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Verihiutalemäärä: <40×10^9/l
Potilaille, joiden verihiutaleiden määrä on <40 × 10^9/l, annetaan 60 mg/vrk avatrakopaalia
|
jakaa kahteen ryhmään verihiutaleiden määrän perusteella
|
|
Verihiutalemäärä: 40-50 × 10^9/l
Potilaille, joiden verihiutaleiden määrä on 40-50 × 10^9/l, annetaan avatrakopaalia 40 mg/vrk
|
jakaa kahteen ryhmään verihiutaleiden määrän perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden verihiutaleiden määrä on ≥50 × 10^9/l elektiivisen invasiivisen ja minimaalisesti invasiivisen leikkauksen päivänä.
Aikaikkuna: 2024-2025
|
Niiden potilaiden osuus, joiden verihiutaleiden määrä on ≥50 × 10^9/l elektiivisen invasiivisen ja minimaalisesti invasiivisen leikkauksen päivänä.
|
2024-2025
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 2024-2025
|
Viimeaikaiset ja pitkäaikaiset tromboottiset tapahtumat ja verenvuototapahtumat
|
2024-2025
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yao Xie, Doctor, Beijing Ditan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 13. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DTXY29
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen maksasairaus
-
Universität des SaarlandesM3 Research Center, Dr. Suchira Gallage; Center for Molecular Signaling,... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD)Saksa
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Universidad San SebastiánRekrytointiMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Metabolinen mukautuminen korkean intensiteetin intervalliharjoitteluunChile
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä | Cradiovaskulaarinen-Kidney-Liver-metabolinen (CKLM) oireyhtymäSveitsi
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiKrooninen myelooinen leukemia | Leukemia, Myelogenous, Chronic, Philadelphia Chromosome PositiveKanada, Australia, Etelä -Korea
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta
-
Grand Valley State UniversityGastroenterology Associates of Western MichiganValmisMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
-
Ascentage Pharma Group Inc.Ei vielä rekrytointiaRelapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdotKiina, Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Verihiutaleiden määrä
-
University of WarwickUniversity of BirminghamValmisTilastollisten prosessien ohjauskaaviotYhdistynyt kuningaskunta
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointia
-
Benha UniversityValmisEndometrioosiEgypti
-
Seoul National University Bundang HospitalValmisNukutus | Laparoskopia | Neuromuskulaarinen salpausKorean tasavalta
-
Columbia UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); New York... ja muut yhteistyökumppanitValmisHIV (ihmisen immuunikatovirus)Swazimaa
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ValmisPapilloomavirusrokotteetYhdysvallat