Zuberitamab注射液治疗原发性膜性肾病的II期研究

纳入标准：

1. 自愿签署知情同意书并能够按照方案完成试验；
2. 年龄范围为18岁至75岁（含临界值，以签署知情同意书之日为准），不限性别；
3. 在筛查前或筛查期间通过肾活检诊断为原发性（特发性）膜性肾病；
4. 筛查期和基线访视期间，24小时尿液采集的尿蛋白/肌酐比值（UPCR）应≥3.5g/g；
5. 使用CKD-EPI公式估算的肾小球滤过率（eGFR）≥40mL/min/1.73m2；
6. 如果您正在服用血管紧张素转换酶抑制剂（ACEi）或血管紧张素II受体拮抗剂（ARB），则需要在筛查前至少4周保持稳定剂量；
7. 在筛选期间和首次用研究药物治疗前（D1[允许-7天的时间窗口]）妊娠试验呈阴性的有生育能力的女性必须同意从签署知情同意书至最后一次给药后6个月；具有生育能力的女性包括所有首次月经来潮且未接受绝育手术（如子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术）或尚未绝经的女性。 更年期妇女定义为无任何其他原因连续闭经至少连续12个月；月经周期不规则、接受激素替代治疗（HRT）且血清促卵泡激素（FSH）水平>35 mIU/mL的女性；使用口服、植入或注射避孕药，或使用宫内节育器、阴道隔膜、避孕套和杀精剂等方法避孕的女性，或性活动有限且性伴侣已绝育（如输精管结扎术）的女性，应该考虑有生育能力。

排除标准：

1. 继发性膜性肾病（如恶性肿瘤、系统性自身免疫性疾病、药物等）。
2. 患有1型糖尿病或2型糖尿病并发糖尿病肾病的人（2型糖尿病患者需要有1年内的肾活检报告才能筛查）。
3. 过去对利妥昔单抗或其他人鼠嵌合抗体严重过敏（例如过敏性休克和血管性水肿）或已知对研究药物的任何成分或赋形剂过敏的个体。
4. 研究人员会识别出先前对环孢菌素或环磷酰胺耐药，或对 CD20 或任何其他导致 B 细胞耗竭（无效）的疗法耐药的个体。
5. 有证据表明筛查前 6 个月内尿蛋白/肌酐比值下降 >50% 的个体。
6. 筛查期间没有证据表明患者中性粒细胞相关抗体呈阳性。
7. 筛选过程中出现以下任何异常实验室检测结果：肝功能异常，定义为 AST 或 ALT 值>2 x 正常上限 (ULN)，或总胆红素值>1.5 x 正常值上限； b. 白细胞总数<3.0 x 109/L，中性粒细胞绝对计数<1.5 x 109/L，血小板计数<75 x 109/L，或血红蛋白<90g/L。
8. 筛选期间的病毒学检查结果：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性个体； b. 患者乙肝表面抗原阴性，乙肝核心抗体阳性，进一步乙肝病毒DNA检测结果超过医院参考值上限； c. 丙型肝炎病毒（HCV）抗体和HCV RNA阳性的患者； d. 人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应呈阳性。
9. 根据病史或结核病筛查疑似活动性或潜伏性结核病患者。
10. 基线访视前 4 周内患有已知活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染（甲床真菌感染除外）或任何需要静脉注射抗生素治疗或住院治疗的重大全身感染的个体。
11. 其他可能限制受试者参加测试的严重疾病，如无法控制的糖尿病；严重心力衰竭（NYHA 二级或以上）；过去6个月内发生过急性冠脉综合征；过去6个月内接受过冠状动脉血运重建术，如支架植入术、冠状动脉搭桥手术以及其他心脏和大血管相关手术；严重心律失常包括频繁室性早搏、室性心动过速、快速心房颤动/扑动和严重心动过缓；未控制的高血压（大于150/100mmHg）；严重呼吸道疾病（如阻塞性肺病和支气管痉挛病史）。
12. 过去5年内曾患有或目前患有恶性肿瘤的个体（不包括已成功治疗且无复发证据的皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌和宫颈原位癌）。
13. 基线访视前4周内已接种过活疫苗/减毒疫苗的人，或计划在研究期间接种活疫苗的人；
14. 接受过器官/组织移植或干细胞移植。
15. 在基线访视前 12 周内或计划研究期间进行任何重大外科手术。
16. 根据研究人员的评估，基线访视前 6 个月内有临床上显着的药物或酒精滥用史。
17. 孕妇或哺乳期妇女。
18. 曾参加过其他药物临床试验且自末次给药后超过30天未筛选或已有原研药5个半衰期（以较长者为准），或计划参加其他药物临床试验者学习期间。
19. 研究人员认为还有其他症状或状况不适合参与本研究。