原発性膜性腎症患者におけるズベリタマブ注射の第 II 相研究

包含基準:

1. インフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、プロトコルに従って治験を完了できること。
2. 年齢範囲は、性別に関係なく、18 歳から 75 歳までです (臨界値を含み、インフォームドコンセントフォームに署名した日を条件とします)。
3. スクリーニング前またはスクリーニング中の腎生検により原発性（特発性）膜性腎症と診断された。
4. スクリーニング期間およびベースライン来院中、24 時間の採尿に基づく尿タンパク/クレアチニン比 (UPCR) は 3.5 g/g 以上である必要があります。
5. CKD-EPI 式を使用した推定糸球体濾過量 (eGFR) は 40mL/分/1.73m2 以上です。
6. アンジオテンシン変換酵素阻害剤 (ACEi) またはアンジオテンシン II 受容体拮抗薬 (ARB) を服用している場合は、スクリーニング前の少なくとも 4 週間は安定した用量を維持する必要があります。
7. スクリーニング期間中および治験薬による最初の治療前（D1 [許容される-7日間の時間枠]）で妊娠検査が陰性だった不妊症の女性は、インフォームドコンセントフォームへの署名から有効な避妊措置を講じることに同意しなければなりません。最後の投与から6か月後。不妊症のある女性には、初月経があり、不妊手術（子宮摘出術、両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術など）を受けていない、またはまだ閉経していないすべての女性が含まれます。 閉経期の女性は、他の理由もなく少なくとも 12 か月連続で無月経があると定義されます。ホルモン補充療法（HRT）を受けている月経周期が不規則で、血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが35 mIU/mLを超える女性。経口避妊薬、埋め込み避妊薬、注射避妊薬を使用している女性、または避妊のために子宮内避妊具、膣隔膜、コンドーム、殺精子剤などの方法を使用している女性、または性行為が制限されており、性的パートナーを不妊手術（精管切除術など）している女性。生殖能力があると考えるべきです。

除外基準:

1. 続発性膜性腎症（悪性腫瘍、全身性自己免疫疾患、薬物など）。
2. 1型糖尿病または糖尿病性腎症を伴う2型糖尿病患者（2型糖尿病患者はスクリーニング前に1年以内に腎生検報告書を提出する必要がある）。
3. 過去にリツキシマブまたは他のヒトマウスキメラ抗体に対する重度のアレルギー（アナフィラキシーショックや血管浮腫など）がある、または治験薬の成分または賦形剤に対する既知のアレルギーがある人。
4. 以前にシクロスポリンまたはシクロホスファミドに耐性を示した個人、または CD20 または B 細胞枯渇を引き起こす (無効な) 他の治療法に耐性を示した個人が研究者によって特定されます。
5. スクリーニングの最初の 6 か月以内に尿タンパク/クレアチニン比が 50% を超える減少を示した人。
6. スクリーニング期間中に、患者が PMN 関連抗体陽性であることを示唆する証拠はありません。
7. スクリーニング中の以下の異常な臨床検査結果のいずれか: a.異常な肝機能（ASTまたはALT値>2×正常上限値（ULN）、または総ビリルビン値>1.5として定義） x ULN; b. 総白血球数<3.0 x 109/L、絶対好中球数<1.5 x 109/L、血小板数<75 x 109/L、またはヘモグロビン<90g/L。
8. スクリーニング中のウイルス学的検査結果: a. B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性者。 b. B型肝炎表面抗原陰性、B型肝炎コア抗体陽性で、さらにB型肝炎ウイルスDNA検査を行った結果、病院の基準値の上限を超えている。 c. C型肝炎ウイルス（HCV）抗体およびHCV RNAが陽性の患者。 d. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 血清反応は陽性です。
9. 病歴または結核スクリーニングに基づいて、活動性または潜在性結核が疑われる患者。
10. -既知の活動性細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、寄生虫、またはその他の感染症（爪床の真菌感染症を除く）、またはベースライン来院前4週間以内に抗生物質の静脈内治療または入院を必要とする重大な全身感染症を患っている個人。
11. コントロール不能な糖尿病など、被験者の検査への参加を制限する可能性のあるその他の重篤な疾患。重度の心不全（NYHAグレードII以上）。急性冠症候群が過去 6 か月以内に発生した。過去6か月以内にステント移植、冠動脈バイパス手術、その他の心臓および大きな血管関連の手術などの冠血行再建術を行った患者;重度の不整脈には、頻繁な心室性期外収縮、心室頻拍、急速な心房細動/粗動、および重度の徐脈が含まれます。コントロールされていない高血圧（150/100mmHg以上）。重度の呼吸器疾患（閉塞性肺疾患や気管支けいれんの病歴など）。
12. 過去5年以内に悪性腫瘍を患ったことがある、または現在悪性腫瘍を患っている人（治療が成功し、再発の証拠がない皮膚扁平上皮癌、基底細胞癌、および上皮内子宮頸癌を除く）。
13. ベースライン訪問前の4週間以内に生/弱毒ワクチンを受けた人、または研究期間中に生ワクチンを受ける予定の人。
14. 臓器・組織移植または幹細胞移植を受けた。
15. 主要な外科的処置は、ベースライン訪問前の 12 週間以内、または計画された研究期間中に実行してください。
16. 研究者らの評価によると、ベースライン訪問前の6か月以内に臨床的に重大な薬物またはアルコール乱用の病歴がある。
17. 妊娠中または授乳中の女性。
18. 他の薬剤の臨床試験に参加しており、最終投与から30日以上スクリーニングを受けていない方、または元の治験薬の半減期が5年以内（どちらか長い方）である方、または他の薬剤の臨床試験に参加予定の方勉強期間中。
19. 研究者らは、この研究への参加に適さない症状や状態が他にもあると考えている。