원발성 막성 신증 환자를 대상으로 한 주베리타맙 주사에 대한 제2상 연구

포함 기준:

1. 사전 동의서에 자발적으로 서명하고 프로토콜에 따라 임상시험을 완료할 수 있어야 합니다.
2. 연령 범위는 성별에 관계없이 18세에서 75세 사이입니다(중요한 가치 포함, 사전 동의서에 서명하는 날짜에 따라 다름).
3. 스크리닝 전 또는 스크리닝 도중 신장 생검을 통해 원발성(특발성) 막성 신증으로 진단된 경우,
4. 선별검사 기간 및 기준시점 방문 동안 24시간 소변 수집을 기준으로 한 요단백/크레아티닌 비율(UPCR)은 ≥ 3.5g/g이어야 합니다.
5. CKD-EPI 공식을 사용한 추정 사구체 여과율(eGFR)은 ≥ 40mL/min/1.73m2입니다.
6. 안지오텐신전환효소억제제(ACEi)나 안지오텐신II수용체길항제(ARB)를 복용하고 있는 경우에는 검사 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
7. 스크리닝 기간 동안 및 시험약으로 첫 번째 치료 전(D1 [허용 -7일 기간]) 임신 테스트에서 음성 결과를 얻은 가임 여성은 사전 동의서 서명부터 이후까지 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다. 마지막 투여 후 6개월; 가임 여성에는 첫 월경이 있었고 불임 시술(자궁 적출술, 양측 난관 결찰술, 양측 난소 적출술 등)을 받지 않았거나 아직 폐경기에 이르지 않은 모든 여성이 포함됩니다. 폐경기 여성은 다른 이유 없이 최소 12개월 연속 무월경이 있는 것으로 정의됩니다. 호르몬 대체 요법(HRT) 및 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수준 >35 mIU/mL을 받고 있는 불규칙한 월경 주기를 갖는 여성; 경구, 이식 또는 주사 가능한 피임약을 사용하거나 피임을 위해 자궁내 장치, 질격막, 콘돔, 살정제 등의 방법을 사용하는 여성 또는 성행위가 제한적이고 성 파트너의 불임 수술(정관 절제술 등)을 받은 여성, 번식력이 있다고 생각해야 합니다.

제외 기준:

1. 2차성 막성 신증(악성 종양, 전신 자가면역 질환, 약물 등).
2. 당뇨병성 신장병증이 있는 제1형 당뇨병 또는 제2형 당뇨병 환자(제2형 당뇨병 환자는 선별검사 전 1년 이내에 신장 생검 보고서를 제출해야 함).
3. 과거에 리툭시맙 또는 기타 인간 마우스 키메라 항체(예: 아나필락시스 쇼크 및 혈관부종)에 심각한 알레르기가 있거나 연구용 약물의 성분 또는 부형제에 대해 알려진 알레르기가 있는 개인.
4. 이전에 사이클로스포린이나 사이클로포스파미드에 내성이 있거나 CD20이나 B 세포 고갈(비효과적)을 초래하는 다른 치료법에 내성이 있었던 개인을 연구자가 확인합니다.
5. 스크리닝 첫 6개월 이내에 소변 단백질/크레아티닌 비율이 50% 이상 감소한 증거가 있는 개인.
6. 스크리닝 기간 동안 환자가 PMN 관련 항체에 대해 양성임을 시사하는 증거는 없습니다.
7. 스크리닝 중 다음과 같은 비정상적인 실험실 테스트 결과: a. AST 또는 ALT 값 > 2 x 정상 상한(ULN) 또는 총 빌리루빈 값 >1.5로 정의되는 비정상적인 간 기능 x ULN; 비. 총 백혈구 수<3.0 x 109/L, 절대 호중구 수<1.5 x 109/L, 혈소판 수<75 x 109/L 또는 헤모글로빈<90g/L.
8. 스크리닝 중 바이러스 검사 결과: a. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 개체; 비. B형간염 표면항원 음성, B형핵핵항체 양성이며, 추가 B형간염 바이러스 DNA 검사 결과가 병원 기준치 상한치를 초과한 환자. 기음. C형 간염 바이러스(HCV) 항체 및 HCV RNA 양성 환자; 디. 인간면역결핍바이러스(HIV) 혈청 반응이 양성입니다.
9. 병력이나 결핵검진 결과 활동성 또는 잠복성 결핵이 의심되는 환자.
10. 알려진 활동성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아, 기생충 또는 기타 감염(손톱바닥의 진균 감염 제외) 또는 기준 방문 전 4주 이내에 정맥 내 항생제 치료 또는 입원이 필요한 주요 전신 감염이 있는 개인.
11. 기타 조절 불가능한 당뇨병 등 시험 참여를 제한할 수 있는 심각한 질병 중증 심부전(NYHA 등급 II 이상) 급성 관상동맥 증후군은 지난 6개월 이내에 발생했습니다. 지난 6개월 이내에 스텐트 이식, 관상동맥 우회술, 기타 심장 및 대혈관 관련 수술과 같은 관상동맥 혈관재생술, 중증 부정맥에는 빈번한 조기 심실 수축, 심실 빈맥, 급속 심방 세동/조동 및 중증 서맥이 포함됩니다. 조절되지 않는 고혈압(150/100mmHg 초과) 심각한 호흡기 질환(폐쇄성 폐질환, 기관지 경련 병력 등)
12. 최근 5년 이내에 악성종양을 앓았거나 현재 앓고 있는 자(성공적으로 치료되고 재발의 증거가 없는 피부편평세포암종, 기저세포암종, 자궁경부 상피내암종은 제외).
13. 기준시점 방문 전 4주 이내에 생백신/약독화백신을 접종받은 자 또는 연구기간 동안 생백신을 접종받을 계획이 있는 자
14. 장기/조직 이식 또는 줄기세포 이식을 받았습니다.
15. 기준선 방문 전 12주 이내에 또는 계획된 연구 기간 동안 주요 수술 절차를 수행하십시오.
16. 연구원의 평가에 따르면, 기준선 방문 전 6개월 이내에 임상적으로 유의미한 약물 또는 알코올 남용 이력이 있습니다.
17. 임신 또는 수유중인 여성.
18. 다른 약물의 임상시험에 참여한 적이 있고, 마지막 투여 후 30일 이상 스크리닝을 받지 않았거나, 원래의 시험약의 반감기가 5(둘 중 더 긴 것)이거나, 다른 약물의 임상시험에 참여할 계획이 있는 자 연구 기간 동안.
19. 연구자들은 이 연구에 참여하기에 적합하지 않은 다른 증상이나 상태가 있다고 생각합니다.