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瑞他鲁肽 (LY3437943) 与替西帕肽 (LY3298176) 在肥胖成人中的比较研究 (TRIUMPH-5)

2026年7月17日 更新者：Eli Lilly and Company

一项 3 期随机双盲研究，旨在评估瑞他鲁肽与替泽帕肽在肥胖成人中的疗效和安全性

本研究的主要目的是评估瑞他鲁肽与替西帕肽相比对肥胖成人的疗效和安全性。 该研究将持续约89周。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

800

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Hamburg、德国、22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
      • Hamburg、德国、21109
        • Diabetes Zentrum Wilhelmsburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Villingen-Schwenningen、Baden-Wurttemberg、德国、78048
        • Gemeinschaftspraxis Prof. Dr. med. Stephan Jacob, Dr. med. Frohmut Jacob
    • Lower Saxony
      • Lingen、Lower Saxony、德国、49808
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Dr. Staudenmeyer & Dr. Schiwietz
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、德国、51069
        • Zentrum fur klinische Forschung - Köln
      • Essen、North Rhine-Westphalia、德国、45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Essen、North Rhine-Westphalia、德国、45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、德国、04107
        • AmBeNet GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg in Holstein、Schleswig-Holstein、德国、23758
        • Red-Institut GmbH
  • 波兰
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、波兰、61-853
        • Nzoz Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy SPL
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、波兰、60-589
        • Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin、Lublin Voivodeship、波兰、20-718
        • Ekamed
      • Lublin、Lublin Voivodeship、波兰、20-333
        • Gabinety TERPA
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、波兰、15-351
        • Zdrowie Osteo-Medic
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、波兰、15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、波兰、15-281
        • Gabinet Leczenia Otylosci i Chorob Dietozaleznych - dr hab. n. med. Lucyna Ostrowska
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、波兰、15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Internistyczno-Diabetologiczny
    • Silesian Voivodeship
      • Ruda Śląska、Silesian Voivodeship、波兰、41-709
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz、Łódź Voivodeship、波兰、90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
  • 波多黎各
      • Ponce、波多黎各、00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
  • 美国
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、美国、85283
        • Medical Advancement Centers of Arizona
    • California
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Mary & Dick Allen Diabetes Center
      • San Diego、California、美国、92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Spring Valley、California、美国、91978
        • Encompass Clinical Research
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • Lynn Institute of Denver
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、美国、06610
        • Bridgeport Hospital
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • Encore Medical Research
      • Miami、Florida、美国、33135
        • Suncoast Research Group
      • Miami、Florida、美国、33186
        • Onhealth Research Center
      • Sunrise、Florida、美国、33351
        • Precision Clinical Research
      • Vero Beach、Florida、美国、32960
        • Einstein Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • ClinCept Clinical Research - MH
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Stonecrest、Georgia、美国、30038
        • Pivotal Research Solutions
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、美国、48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Southfield、Michigan、美国、48075
        • Great Lakes Research Institute
    • Missouri
      • City of Saint Peters、Missouri、美国、63303
        • StudyMetrix Research
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89074
        • Las Vegas Endocrinology
    • New York
      • Albany、New York、美国、12203
        • Albany Medical College, Division of Community Endocrinology
      • New York、New York、美国、10075
        • New York Gastroenterology Associates
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • PharmQuest Life Sciences, LLC
      • Monroe、North Carolina、美国、28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Accellacare - Wilmington
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45429
        • PriMed Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • WR-ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Brownsville、Texas、美国、78526
        • Headlands Horizons LLC
      • Houston、Texas、美国、77057
        • Next Level Urgent Care
      • Houston、Texas、美国、77079
        • Houston Research Institute
      • Shavano Park、Texas、美国、78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Utah
      • St. George、Utah、美国、84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22911
        • Charlottesville Medical Research
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
    • Buenos Aires
      • Ramos Mejía、Buenos Aires、阿根廷、B1704ETD
        • DIM Clinica Privada
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、阿根廷、C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、阿根廷、C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
      • Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、阿根廷、C1405BUB
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患有肥胖症，并且有至少一次自我报告的减肥饮食努力失败的病史。

排除标准：

  • 筛查前 90 天内自我报告的体重变化 >5 公斤 (kg)（11 磅）。
  • 事先或计划进行肥胖症手术治疗。
  • 之前或计划进行过内窥镜手术和/或基于设备的肥胖治疗。
  • 在筛查前 90 天内服用过减肥药，包括非处方药。
  • 有甲状腺髓样癌 (MTC) 或多发性内分泌肿瘤综合征 2 型 (MEN-2) 家族史或个人史。

  • 筛查前过去 90 天内是否有过：

    • 急性心肌梗死
    • 脑血管意外（中风）
    • 冠状动脉血运重建
    • 因不稳定心绞痛住院，或
    • 因充血性心力衰竭住院。
  • 患有纽约心脏协会功能分类 IV 级充血性心力衰竭。
  • 有慢性或急性胰腺炎病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：瑞他鲁肽
参与者将接受皮下注射（SC）的瑞他鲁肽
药品：瑞他肽
施行 SC
其他名称：
  • LY3437943
有源比较器：替泽帕肽
参与者将接受 SC 替泽帕肽注射
药品：Tirzepatide
施行SC
其他名称：
  • LY3298176

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
体重从基线变化的百分比
大体时间：基线，第 80 周
基线，第 80 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
身体质量指数 (BMI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 80 周
基线，第 80 周
腰围相对于基线的变化
大体时间：基线，第 80 周
基线，第 80 周
总胆固醇相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 80 周
基线，第 80 周
甘油三酯相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 80 周
基线，第 80 周
收缩压 (SBP) 基线的变化
大体时间：基线，第 80 周
基线，第 80 周
舒张压 (DBP) 基线的变化
大体时间：基线，第 80 周
基线，第 80 周
血红蛋白 A1c (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 80 周
基线，第 80 周
空腹胰岛素相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 80 周
基线，第 80 周
体重对生活质量影响的基线变化 - Lite 临床试验版本 (IWQOL-Lite-CT)
大体时间：基线，第 80 周
基线，第 80 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

调查人员

  • 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月1日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月25日

首次发布 (实际的)

2024年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月17日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18585
  • J1I-MC-GZBP (其他标识符：Eli Lilly and Company)
  • 2024-511450-49-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究提案获得批准并签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。

IPD 共享时间框架

数据在美国和欧盟研究的适应症首次发表和批准后 6 个月提供，以较晚者为准。 数据将无限期地可供请求。

IPD 共享访问标准

研究提案必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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