Uno studio su Retatrutide (LY3437943) rispetto a Tirzepatide (LY3298176) negli adulti che soffrono di obesità (TRIUMPH-5)
7 aprile 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di retatrutide rispetto a tirzepatide negli adulti obesi
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di retatrutide rispetto a tirzepatide negli adulti obesi.
Lo studio durerà circa 89 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
800
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
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Buenos Aires
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Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
- DIM Clinica Privada
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1405BUB
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
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Hamburg, Germania, 22607
- Diabeteszentrum Hamburg West
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Hamburg, Germania, 21109
- Diabetes Zentrum Wilhelmsburg
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Baden-Wurttemberg
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Villingen-Schwenningen, Baden-Wurttemberg, Germania, 78048
- Gemeinschaftspraxis Prof. Dr. med. Stephan Jacob, Dr. med. Frohmut Jacob
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Lower Saxony
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Lingen, Lower Saxony, Germania, 49808
- Diabetologische Schwerpunktpraxis Dr. Staudenmeyer & Dr. Schiwietz
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 51069
- Zentrum fur klinische Forschung - Köln
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Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45355
- Medizentrum Essen Borbeck
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Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Germania, 04107
- AmBeNet GmbH
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Schleswig-Holstein
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Oldenburg in Holstein, Schleswig-Holstein, Germania, 23758
- Red-Institut GmbH
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 61-853
- Nzoz Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy SPL
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-589
- Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-718
- Ekamed
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-333
- Gabinety TERPA
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-351
- Zdrowie Osteo-Medic
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Białymstoku
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-281
- Gabinet Leczenia Otylosci i Chorob Dietozaleznych - dr hab. n. med. Lucyna Ostrowska
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-435
- NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Internistyczno-Diabetologiczny
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Silesian Voivodeship
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Ruda Śląska, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-709
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
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Ponce, Porto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
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Arizona
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Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
- Medical Advancement Centers of Arizona
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California
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Mary & Dick Allen Diabetes Center
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
- Encompass Clinical Research
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
- Lynn Institute of Denver
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06610
- Bridgeport Hospital
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale University School of Medicine
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Florida
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Encore Medical Research
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Suncoast Research Group
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
- Onhealth Research Center
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Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
- Precision Clinical Research
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Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
- Einstein Clinical Research
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Georgia
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Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
- ClinCept Clinical Research - MH
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Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Stonecrest, Georgia, Stati Uniti, 30038
- Pivotal Research Solutions
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Michigan
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Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
- Great Lakes Research Institute
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Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303
- StudyMetrix Research
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Nevada
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Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
- Las Vegas Endocrinology
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12203
- Albany Medical College, Division of Community Endocrinology
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New York, New York, Stati Uniti, 10075
- New York Gastroenterology Associates
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Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
- Westchester Medical Center
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
- PharmQuest Life Sciences, LLC
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Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
- Monroe Biomedical Research
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Accellacare - Wilmington
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
- Lillestol Research
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Ohio
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429
- Primed Clinical Research
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
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Texas
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Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78526
- Headlands Horizons LLC
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77057
- Next Level Urgent Care
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
- Houston Research Institute
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Shavano Park, Texas, Stati Uniti, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
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Utah
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St. George, Utah, Stati Uniti, 84790
- Chrysalis Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
- Charlottesville Medical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere obesità e una storia di almeno uno sforzo dietetico infruttuoso auto-riferito per ridurre il peso corporeo.
Criteri di esclusione:
- Presentare una variazione auto-riferita del peso corporeo > 5 chilogrammi (kg) (11 libbre) entro 90 giorni prima dello screening.
- Avere un trattamento chirurgico precedente o pianificato per l'obesità.
- Avere una procedura endoscopica precedente o pianificata e/o una terapia basata su dispositivi per l'obesità.
- Aver assunto farmaci per la perdita di peso, compresi farmaci da banco, nei 90 giorni precedenti lo screening.
- Avere una storia familiare o personale di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN-2).
Hanno avuto negli ultimi 90 giorni prima dello screening:
- infarto miocardico acuto
- incidente cerebrovascolare (ictus)
- rivascolarizzazione coronarica
- ricovero in ospedale per angina instabile, o
- ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca congestizia.
- Avere un'insufficienza cardiaca congestizia di classe IV secondo la classificazione funzionale della New York Heart Association.
- Avere una storia di pancreatite cronica o acuta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Retatrutide
I partecipanti riceveranno retatrutide somministrato per via sottocutanea (SC)
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SC amministrato
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Tirzepatide
I partecipanti riceveranno tirzepatide somministrato SC
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SC amministrato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, settimana 80
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Basale, settimana 80
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 80
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Basale, settimana 80
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Modifica dalla linea di base nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale, settimana 80
|
Basale, settimana 80
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Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale, settimana 80
|
Basale, settimana 80
|
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Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi
Lasso di tempo: Basale, settimana 80
|
Basale, settimana 80
|
|
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 80
|
Basale, settimana 80
|
|
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 80
|
Basale, settimana 80
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, settimana 80
|
Basale, settimana 80
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Variazione percentuale rispetto al basale dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Basale, settimana 80
|
Basale, settimana 80
|
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Variazione rispetto al basale nell'impatto del peso sulla qualità della vita-Versione degli studi clinici Lite (IWQOL-Lite-CT)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 80
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Riferimento, settimana 80
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Sovrappeso
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Obesità
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Recettore peptide-1 simile al glucagone
- Recettori peptidici simili al glucagone
- Recettori, accoppiati a g-proteina
- Recettori, superficie cellulare
- Proteine della membrana
- Recettori, ormone gastrointestinale
- Recettori, peptide
- Tirzepatide
- retatrutide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18585
- J1I-MC-GZBP (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- 2024-511450-49-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati a livello di singolo paziente verranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea, a seconda di quale data sia successiva.
I dati saranno disponibili per la richiesta a tempo indeterminato.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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