Um estudo de retatrutida (LY3437943) em comparação com tirzepatida (LY3298176) em adultos com obesidade (TRIUMPH-5)
17 de julho de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de fase 3, randomizado e duplo-cego para avaliar a eficácia e segurança da retatrutida em comparação com a tirzepatida em adultos com obesidade
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da retatrutida em comparação com a tirzepatida em adultos obesos.
O estudo durará cerca de 89 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
800
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 22607
- Diabeteszentrum Hamburg West
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Hamburg, Alemanha, 21109
- Diabetes Zentrum Wilhelmsburg
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Baden-Wurttemberg
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Villingen-Schwenningen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 78048
- Gemeinschaftspraxis Prof. Dr. med. Stephan Jacob, Dr. med. Frohmut Jacob
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Lower Saxony
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Lingen, Lower Saxony, Alemanha, 49808
- Diabetologische Schwerpunktpraxis Dr. Staudenmeyer & Dr. Schiwietz
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 51069
- Zentrum fur klinische Forschung - Köln
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45355
- Medizentrum Essen Borbeck
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemanha, 04107
- AmBeNet GmbH
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Schleswig-Holstein
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Oldenburg in Holstein, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23758
- Red-Institut GmbH
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Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
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Buenos Aires
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Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
- DIM Clinica Privada
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1405BUB
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Medical Advancement Centers of Arizona
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Mary & Dick Allen Diabetes Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Encompass Clinical Research
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Lynn Institute of Denver
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
- Bridgeport Hospital
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Encore Medical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Suncoast Research Group
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Onhealth Research Center
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Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Precision Clinical Research
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Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- Einstein Clinical Research
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- ClinCept Clinical Research - MH
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Stonecrest, Georgia, Estados Unidos, 30038
- Pivotal Research Solutions
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Great Lakes Research Institute
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Missouri
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City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- StudyMetrix Research
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
- Las Vegas Endocrinology
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12203
- Albany Medical College, Division of Community Endocrinology
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- New York Gastroenterology Associates
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Westchester Medical Center
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- PharmQuest Life Sciences, LLC
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Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Monroe Biomedical Research
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Accellacare - Wilmington
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Lillestol Research
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
- PriMed Clinical Research
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
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Texas
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Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78526
- Headlands Horizons LLC
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77057
- Next Level Urgent Care
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Houston Research Institute
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Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
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Utah
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St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Chrysalis Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 61-853
- Nzoz Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy SPL
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-589
- Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-718
- Ekamed
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-333
- Gabinety TERPA
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-351
- Zdrowie Osteo-Medic
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-281
- Gabinet Leczenia Otylosci i Chorob Dietozaleznych - dr hab. n. med. Lucyna Ostrowska
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-435
- NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Internistyczno-Diabetologiczny
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Silesian Voivodeship
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Ruda Śląska, Silesian Voivodeship, Polônia, 41-709
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, Polônia, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
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Ponce, Porto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter obesidade e histórico de pelo menos um esforço dietético malsucedido auto-relatado para reduzir o peso corporal.
Critérios de exclusão:
- Ter uma alteração autorrelatada no peso corporal> 5 kg (kg) (11 libras) 90 dias antes da triagem.
- Ter um tratamento cirúrgico prévio ou planejado para obesidade.
- Ter um procedimento endoscópico prévio ou planejado e/ou terapia baseada em dispositivo para obesidade.
- Ter tomado medicamentos para perda de peso, incluindo medicamentos de venda livre, nos 90 dias anteriores à triagem.
- Ter histórico familiar ou pessoal de carcinoma medular de tireoide (CMT) ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN-2).
Teve nos últimos 90 dias antes da triagem:
- infarto agudo do miocárdio
- acidente vascular cerebral (AVC)
- revascularização coronária
- hospitalização por angina instável, ou
- hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva.
- Ter insuficiência cardíaca congestiva Classe IV da Classificação Funcional da New York Heart Association.
- Ter histórico de pancreatite crônica ou aguda.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Retatrutida
Os participantes receberão retatrutida administrada por via subcutânea (SC)
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SC administrado
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tirzepatida
Os participantes receberão tirzepatida administrada SC
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SC administrado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, Semana 80
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Linha de base, Semana 80
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, Semana 80
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Linha de base, Semana 80
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Alteração da linha de base na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, Semana 80
|
Linha de base, Semana 80
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Alteração percentual da linha de base no colesterol total
Prazo: Linha de base, Semana 80
|
Linha de base, Semana 80
|
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Alteração percentual da linha de base nos triglicerídeos
Prazo: Linha de base, Semana 80
|
Linha de base, Semana 80
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Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Linha de base, Semana 80
|
Linha de base, Semana 80
|
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Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: Linha de base, Semana 80
|
Linha de base, Semana 80
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Mudança da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base, Semana 80
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Linha de base, Semana 80
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Alteração percentual da linha de base na insulina em jejum
Prazo: Linha de base, Semana 80
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Linha de base, Semana 80
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Mudança da linha de base no impacto do peso na qualidade de vida - Versão Lite de ensaios clínicos (IWQOL-Lite-CT)
Prazo: Linha de base, semana 80
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Linha de base, semana 80
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Receptor peptídeo 1 do tipo glucagon
- Receptores peptídicos semelhantes a glucagon
- Receptores, acoplado à proteína G.
- Receptores, superfície celular
- Proteínas da membrana
- Receptores, hormônio gastrointestinal
- Receptores, peptídeo
- Tirzepatide
- retatrutídeo
Outros números de identificação do estudo
- 18585
- J1I-MC-GZBP (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2024-511450-49-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados anonimizados de nível de paciente individual serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro mediante aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer depois.
Os dados ficarão disponíveis por tempo indeterminado para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de investigação deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os investigadores devem assinar um acordo de partilha de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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