Исследование ретатрутида (LY3437943) по сравнению с тирзепатидом (LY3298176) у взрослых, страдающих ожирением (TRIUMPH-5)
17 июля 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности ретатрутида по сравнению с тирзепатидом у взрослых, страдающих ожирением
Основная цель данного исследования — оценить эффективность и безопасность ретатрутида по сравнению с тирзепатидом у взрослых, страдающих ожирением.
Исследование продлится около 89 недель.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
800
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
-
Buenos Aires
-
Ramos Mejía, Buenos Aires, Аргентина, B1704ETD
- DIM Clinica Privada
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1405BUB
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
-
-
-
-
-
Hamburg, Германия, 22607
- Diabeteszentrum Hamburg West
-
Hamburg, Германия, 21109
- Diabetes Zentrum Wilhelmsburg
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Villingen-Schwenningen, Baden-Wurttemberg, Германия, 78048
- Gemeinschaftspraxis Prof. Dr. med. Stephan Jacob, Dr. med. Frohmut Jacob
-
-
Lower Saxony
-
Lingen, Lower Saxony, Германия, 49808
- Diabetologische Schwerpunktpraxis Dr. Staudenmeyer & Dr. Schiwietz
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 51069
- Zentrum fur klinische Forschung - Köln
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45355
- Medizentrum Essen Borbeck
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Германия, 04107
- AmBeNet GmbH
-
-
Schleswig-Holstein
-
Oldenburg in Holstein, Schleswig-Holstein, Германия, 23758
- Red-Institut GmbH
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 61-853
- Nzoz Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy SPL
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-589
- Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-718
- Ekamed
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-333
- Gabinety TERPA
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-351
- Zdrowie Osteo-Medic
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-281
- Gabinet Leczenia Otylosci i Chorob Dietozaleznych - dr hab. n. med. Lucyna Ostrowska
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-435
- NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Internistyczno-Diabetologiczny
-
-
Silesian Voivodeship
-
Ruda Śląska, Silesian Voivodeship, Польша, 41-709
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Польша, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
-
-
-
-
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Medical Advancement Centers of Arizona
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Mary & Dick Allen Diabetes Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
- Lynn Institute of Denver
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06610
- Bridgeport Hospital
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Encore Medical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Suncoast Research Group
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
- Onhealth Research Center
-
Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
- Precision Clinical Research
-
Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
- Einstein Clinical Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- ClinCept Clinical Research - MH
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Stonecrest, Georgia, Соединенные Штаты, 30038
- Pivotal Research Solutions
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
- Great Lakes Research Institute
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
- StudyMetrix Research
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
- Las Vegas Endocrinology
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12203
- Albany Medical College, Division of Community Endocrinology
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- New York Gastroenterology Associates
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
- PharmQuest Life Sciences, LLC
-
Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
- Lillestol Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
- PriMed Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Соединенные Штаты, 78526
- Headlands Horizons LLC
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77057
- Next Level Urgent Care
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
- Houston Research Institute
-
Shavano Park, Texas, Соединенные Штаты, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеете ожирение и в анамнезе по крайней мере одну неудачную диетическую попытку снизить массу тела.
Критерии исключения:
- Самооценка изменения массы тела на >5 килограммов (кг) (11 фунтов) в течение 90 дней до скрининга.
- Иметь предварительное или плановое хирургическое лечение ожирения.
- Иметь предшествующую или запланированную эндоскопическую процедуру и/или аппаратную терапию ожирения.
- Принимали препараты для снижения веса, в том числе лекарства, отпускаемые без рецепта, в течение 90 дней до скрининга.
- У вас есть семейный или личный анамнез медуллярной карциномы щитовидной железы (MTC) или синдрома множественной эндокринной неоплазии типа 2 (MEN-2).
В течение последних 90 дней до скрининга вы имели:
- острый инфаркт миокарда
- нарушение мозгового кровообращения (инсульт)
- коронарная реваскуляризация
- госпитализация по поводу нестабильной стенокардии или
- госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности.
- У вас застойная сердечная недостаточность IV класса функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
- В анамнезе есть хронический или острый панкреатит.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ретатрутид
Участники будут получать ретатрутид, вводимый подкожно (п/к).
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Тирзепатид
Участники получат п/к тирзепатид.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 80
|
Исходный уровень, неделя 80
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 80
|
Исходный уровень, неделя 80
|
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 80
|
Исходный уровень, неделя 80
|
|
Процентное изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 80
|
Исходный уровень, неделя 80
|
|
Процентное изменение триглицеридов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 80
|
Исходный уровень, неделя 80
|
|
Изменение систолического артериального давления (САД) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 80
|
Исходный уровень, неделя 80
|
|
Изменение диастолического артериального давления (ДАД) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 80
|
Исходный уровень, неделя 80
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 80
|
Исходный уровень, неделя 80
|
|
Процентное изменение уровня инсулина натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 80
|
Исходный уровень, неделя 80
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем влияния веса на качество жизни Версия клинических исследований Lite (IWQOL-Lite-CT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 80-я неделя
|
Исходный уровень, 80-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Переедание
- Масса тела
- Избыточный вес
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Ожирение
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Глюкагоноподобный рецептор пептида-1
- Глюкагоноподобные пептидные рецепторы
- Рецепторы, G-белок связаны
- Рецепторы, клеточная поверхность
- Мембранные белки
- Рецепторы, желудочно -кишечный гормон
- Рецепторы, пептид
- Тирзепатид
- ретратрутид
Другие идентификационные номера исследования
- 18585
- J1I-MC-GZBP (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- 2024-511450-49-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставлены в безопасной среде доступа после одобрения предложения по исследованию и подписания соглашения о совместном использовании данных.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и одобрения показания, изучаемого в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут доступны для запроса бессрочно.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение о проведении исследования должно быть одобрено независимой экспертной комиссией, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .