Un estudio de retatrutida (LY3437943) en comparación con tirzepatida (LY3298176) en adultos con obesidad (TRIUMPH-5)
17 de julio de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de retatrutida en comparación con tirzepatida en adultos con obesidad
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de retatrutida en comparación con tirzepatida en adultos con obesidad.
El estudio durará unas 89 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
800
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hamburg, Alemania, 22607
- Diabeteszentrum Hamburg West
-
Hamburg, Alemania, 21109
- Diabetes Zentrum Wilhelmsburg
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Villingen-Schwenningen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 78048
- Gemeinschaftspraxis Prof. Dr. med. Stephan Jacob, Dr. med. Frohmut Jacob
-
-
Lower Saxony
-
Lingen, Lower Saxony, Alemania, 49808
- Diabetologische Schwerpunktpraxis Dr. Staudenmeyer & Dr. Schiwietz
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 51069
- Zentrum fur klinische Forschung - Köln
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45355
- Medizentrum Essen Borbeck
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Alemania, 04107
- AmBeNet GmbH
-
-
Schleswig-Holstein
-
Oldenburg in Holstein, Schleswig-Holstein, Alemania, 23758
- Red-Institut GmbH
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
-
Buenos Aires
-
Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
- DIM Clinica Privada
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1405BUB
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Medical Advancement Centers of Arizona
-
-
California
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Mary & Dick Allen Diabetes Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Lynn Institute of Denver
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
- Bridgeport Hospital
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Encore Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Suncoast Research Group
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Onhealth Research Center
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Precision Clinical Research
-
Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- Einstein Clinical Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- ClinCept Clinical Research - MH
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Stonecrest, Georgia, Estados Unidos, 30038
- Pivotal Research Solutions
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Great Lakes Research Institute
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- StudyMetrix Research
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
- Las Vegas Endocrinology
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12203
- Albany Medical College, Division of Community Endocrinology
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- New York Gastroenterology Associates
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- PharmQuest Life Sciences, LLC
-
Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Lillestol Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
- PriMed Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78526
- Headlands Horizons LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77057
- Next Level Urgent Care
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Houston Research Institute
-
Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 61-853
- Nzoz Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy SPL
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-589
- Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-718
- Ekamed
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-333
- Gabinety TERPA
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-351
- Zdrowie Osteo-Medic
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-281
- Gabinet Leczenia Otylosci i Chorob Dietozaleznych - dr hab. n. med. Lucyna Ostrowska
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-435
- NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Internistyczno-Diabetologiczny
-
-
Silesian Voivodeship
-
Ruda Śląska, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-709
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener obesidad y antecedentes de al menos un esfuerzo dietético fallido para reducir el peso corporal.
Criterios de exclusión:
- Tener un cambio autoinformado en el peso corporal >5 kilogramos (kg) (11 libras) dentro de los 90 días anteriores a la evaluación.
- Tener un tratamiento quirúrgico previo o planificado para la obesidad.
- Tener un procedimiento endoscópico previo o planificado y/o terapia basada en dispositivos para la obesidad.
- Haber tomado medicamentos para bajar de peso, incluidos medicamentos de venta libre, dentro de los 90 días anteriores a la evaluación.
- Tener antecedentes familiares o personales de carcinoma medular de tiroides (MTC) o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN-2).
Haber tenido en los últimos 90 días antes de la evaluación:
- infarto agudo de miocardio
- accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular)
- revascularización coronaria
- hospitalización por angina inestable, o
- Hospitalización por insuficiencia cardiaca congestiva.
- Tiene insuficiencia cardíaca congestiva de clase IV de clasificación funcional de la New York Heart Association.
- Tiene antecedentes de pancreatitis crónica o aguda.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Retatrutida
Los participantes recibirán retatrutida administrada por vía subcutánea (SC)
|
CS administrado
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Tirzepatida
Los participantes recibirán tirzepatida administrada SC.
|
CS administrado
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio porcentual desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 80
|
Línea de base, semana 80
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 80
|
Línea de base, semana 80
|
|
Cambio desde la línea de base en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 80
|
Línea de base, semana 80
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 80
|
Línea de base, semana 80
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 80
|
Línea de base, semana 80
|
|
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 80
|
Línea de base, semana 80
|
|
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 80
|
Línea de base, semana 80
|
|
Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 80
|
Línea de base, semana 80
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 80
|
Línea de base, semana 80
|
|
Cambio con respecto al valor inicial en el impacto del peso en la calidad de vida: versión de ensayos clínicos Lite (IWQOL-Lite-CT)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 80
|
Línea de base, semana 80
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Receptor de péptido-1 tipo glucagón
- Receptores de péptidos tipo glucagón
- Receptores, acoplados a la proteína G
- Receptores, superficie celular
- Proteínas de membrana
- Receptores, hormona gastrointestinal
- Receptores, péptido
- Tirzepatide
- retatrutida
Otros números de identificación del estudio
- 18585
- J1I-MC-GZBP (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2024-511450-49-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán disponibles indefinidamente para su solicitud.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .