Badanie dotyczące stosowania retatrutydu (LY3437943) w porównaniu z tyrzepatidem (LY3298176) u dorosłych chorych na otyłość (TRIUMPH-5)
17 lipca 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania retatrutydu w porównaniu z tyrzepatidem u dorosłych chorych na otyłość
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania retatrutydu w porównaniu z tyrzepatidem u dorosłych chorych na otyłość.
Badanie potrwa około 89 tygodni.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
800
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
-
Buenos Aires
-
Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentyna, B1704ETD
- DIM Clinica Privada
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1405BUB
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 22607
- Diabeteszentrum Hamburg West
-
Hamburg, Niemcy, 21109
- Diabetes Zentrum Wilhelmsburg
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Villingen-Schwenningen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 78048
- Gemeinschaftspraxis Prof. Dr. med. Stephan Jacob, Dr. med. Frohmut Jacob
-
-
Lower Saxony
-
Lingen, Lower Saxony, Niemcy, 49808
- Diabetologische Schwerpunktpraxis Dr. Staudenmeyer & Dr. Schiwietz
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 51069
- Zentrum fur klinische Forschung - Köln
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45355
- Medizentrum Essen Borbeck
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45136
- InnoDiab Forschung Gmbh
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Niemcy, 04107
- AmBeNet GmbH
-
-
Schleswig-Holstein
-
Oldenburg in Holstein, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23758
- RED-Institut GmbH
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 61-853
- Nzoz Neuro-Kard Ilkowski i Partnerzy SPL
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-589
- Centrum Zdrowia Metabolicznego Pawel Bogdanski
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-718
- Ekamed
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-333
- Gabinety TERPA
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-351
- Zdrowie Osteo-Medic
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Białymstoku
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-281
- Gabinet Leczenia Otylosci i Chorob Dietozaleznych - dr hab. n. med. Lucyna Ostrowska
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-435
- NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Internistyczno-Diabetologiczny
-
-
Silesian Voivodeship
-
Ruda Śląska, Silesian Voivodeship, Polska, 41-709
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudzki
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
-
-
-
-
-
Ponce, Portoryko, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
- Medical Advancement Centers of Arizona
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Mary & Dick Allen Diabetes Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
- Lynn Institute of Denver
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06610
- Bridgeport Hospital
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Encore Medical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Suncoast Research Group
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
- Onhealth Research Center
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
- Precision Clinical Research
-
Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
- Einstein Clinical Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- ClinCept Clinical Research - MH
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Stonecrest, Georgia, Stany Zjednoczone, 30038
- Pivotal Research Solutions
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc.
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
- Great Lakes Research Institute
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
- StudyMetrix Research
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
- Las Vegas Endocrinology
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12203
- Albany Medical College, Division of Community Endocrinology
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- New York Gastroenterology Associates
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
- PharmQuest Life Sciences, LLC
-
Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
- Lillestol Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
- Primed Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78526
- Headlands Horizons LLC
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77057
- Next Level Urgent Care
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
- Houston Research Institute
-
Shavano Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mają otyłość i historię co najmniej jednej nieudanej próby dietetycznej mającej na celu zmniejszenie masy ciała.
Kryteria wykluczenia:
- Zgłaszana przez siebie zmiana masy ciała > 5 kilogramów (kg) (11 funtów) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
- Należy poddać się wcześniejszemu lub planowanemu leczeniu chirurgicznemu otyłości.
- Należy przejść wcześniej lub planować zabieg endoskopowy i/lub terapię opartą na urządzeniach w leczeniu otyłości.
- Przyjmował leki odchudzające, w tym leki dostępne bez recepty, w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
- Czy w rodzinie lub osobiście występował rak rdzeniasty tarczycy (MTC) lub zespół gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN-2).
Miałeś w ciągu ostatnich 90 dni przed badaniem przesiewowym:
- ostry zawał mięśnia sercowego
- udar mózgu (udar)
- rewaskularyzację wieńcową
- hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub
- hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca.
- Mają klasyfikację funkcjonalną New York Heart Association, zastoinową niewydolność serca klasy IV.
- Czy w przeszłości występowało przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Retatrutide
Uczestnicy otrzymają retatrutyd podawany podskórnie (SC)
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Tyrzepatid
Uczestnicy otrzymają tyrzepatid podawany podskórnie
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 80
|
Wartość wyjściowa, tydzień 80
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 80
|
Wartość wyjściowa, tydzień 80
|
|
Zmiana od linii bazowej w obwodzie talii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 80
|
Wartość wyjściowa, tydzień 80
|
|
Procentowa zmiana od linii bazowej w całkowitym cholesterolu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 80
|
Wartość wyjściowa, tydzień 80
|
|
Procentowa zmiana triglicerydów w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 80
|
Wartość wyjściowa, tydzień 80
|
|
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 80
|
Wartość wyjściowa, tydzień 80
|
|
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 80
|
Wartość wyjściowa, tydzień 80
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 80
|
Wartość wyjściowa, tydzień 80
|
|
Zmiana procentowa insuliny na czczo w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 80
|
Wartość wyjściowa, tydzień 80
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie wpływu masy ciała na jakość życia – wersja badań klinicznych Lite (IWQOL-Lite-CT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 80
|
Wartość wyjściowa, tydzień 80
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia odżywiania
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Nadwaga
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Otyłość
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Receptor peptyd-1 podobny do glukagonu
- Glukagonowe receptory peptydowe
- Receptory, sprzężone z białkiem G.
- Receptory, powierzchnia komórkowa
- Białka błony
- Receptory, hormon przewodu pokarmowego
- Receptory, peptyd
- Tirzepatide
- Retatrutyd
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18585
- J1I-MC-GZBP (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- 2024-511450-49-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie indywidualnego pacjenta zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badawczej i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia wskazania badanego w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne do żądania przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny panel recenzyjny, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .