化疗后超低分割全乳放疗
2025年3月13日 更新者:MetroHealth Medical Center
对年龄 > 60 岁、患有临床低风险、淋巴结阴性乳腺癌、既往接受过化疗的患者进行保乳手术和化疗后的超低分割全乳放疗
这是一项单一机构、非随机、非劣效性研究,将前瞻性收集的与保乳手术 (BCS) 和化疗后超大分割全乳放疗 (WBI) 相关的急性和晚期乳房影响数据与乳腺癌历史对照进行比较(BC) BCS 和化疗后接受大分割放疗的患者。
研究概览
详细说明
局部 BC 患者的标准治疗方法包括 BCS 继 WBI [1],与乳房切除术相比,该方法已证明具有同等的局部控制和生存率 [2,3]。
尽管传统分割放疗 (RT)(50 Gy,每次 2 Gy)在 5 周内分 25 次进行,但利用更短的治疗时间和每次疗程更高剂量的中度大分割 RT 试验已取得了良好的结果 [4,5,6 ]。
此外,在中度大分割放疗试验中观察到的局部控制增强和毒性率降低[5,6]已导致研究评估超大分割乳腺放疗的使用,这进一步缩短了治疗时间。
FAST-Forward RT 试验的结果表明,使用 26 Gy/5.2 的辅助 RT
每次分次Gy,1周内分次给药超过5次,不低于标准40.05
Gy/15 fx/3 周用于局部肿瘤控制,并且在对正常组织的影响方面同样安全 [7]。
当放疗与手术和/或化疗相结合时,与放疗相关的副作用在患者中可能更为明显[9]。
有大量数据描述了化疗后联合常规分次放疗的安全性。
同样,有几项试验报告了接受大分割放疗的患者的结果,包括接受化疗的患者子集,与标准分割方案相比,表现出相似的急性和晚期毒性特征[10,11,12,13]。
尽管 FAST-Forward 试验纳入了接受新辅助和辅助化疗的患者,但临床医生评估的任何中度或显着的乳房或胸壁正常组织效应的 5 年累积发生率估计与 40 Gy 15 分次大分割治疗相似。与 26 Gy 5 分次超大分割 RT 方案(分别为 26·8% vs 28·5%)相比,该研究的目的不是检测先前接受过化疗的患者与未接受过化疗的患者之间的差异 [7]。
回顾性亚组分析没有发现与既往化疗相关的不良反应的差异,但置信区间重叠,并且这些回顾性亚组分析的功效较低[19]。
因此,评估超低分割辅助乳腺放疗对既往接受过化疗的患者的毒性的数据有限。
本研究旨在评估使用 FAST-forward 方案(26 Gy,1 周内每次分次 5.2 Gy)超大分割 WBI 对年龄 > 60 岁且病理或临床淋巴结阴性患者的乳腺急性和晚期影响接受 BCS 和化疗的早期 BC。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
213
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Koretia Williams, MBA
- 电话号码:216-778-5470
- 邮箱:kwilliams7@metrohealth.org
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄至少 60 岁的浸润性 BC (T1-3) 患者,BCS 后临床或病理结果腋窝淋巴结阴性,进行高风险 Mammaprint 或 Oncotype 测试并接受化疗。 (如果没有计划进行腋窝手术,患者术前必须进行腋窝超声检查阴性)
- 允许侵入性导管、小叶、髓质、乳头状、胶体(粘液性)或管状组织学
- 允许任何受体状态(ER/PR/Her2-neu)
- 切除边缘阴性(距墨迹 2 毫米)或再次切除阴性的患者
- 如果每种癌症都符合纳入标准,则允许双侧 BC
- 不允许进行节点 RT
- 不必担心远处转移疾病
- 如果治疗前临床和放射学分期符合纳入标准,则允许进行新辅助或辅助化疗。 具体的辅助/新辅助治疗由治疗肿瘤内科医生决定。 本研究中没有不允许的全身治疗。
- 患者必须被认为适合接受规定的全身治疗
- 允许免疫治疗
- 允许靶向 Her-2 neu 治疗,包括同步治疗
- 允许其他靶向治疗(包括但不限于CDK抑制剂)
- 允许内分泌治疗,包括同步治疗
- 允许参加其他非RT临床试验
- 必须能够签署知情同意书
排除标准:
- BC IV 期患者
- 无法通过显微镜评估或病理评估呈阳性的手术切缘。 (如果通过再次切除使手术边缘没有疾病,则患者符合资格)
- 既往胸部或乳房放疗
不允许使用以下 RT 方法和技术:
- 近距离放射治疗或术中放疗 (IORT)
- 质子治疗
- 区域淋巴结放疗
- 瘤床增压
- 使用植入物或扩张器进行乳房再造的患者
- 目前 BC 已接受乳房切除术的患者
- 需要瘤床增强的患者
- 可触及或放射线检查可疑或对侧淋巴结或 N2 疾病
- 佩吉特乳头病。
- 非上皮性乳腺恶性肿瘤,例如肉瘤或淋巴瘤
- 研究开始前 5 年内有非乳腺恶性肿瘤病史(仅通过局部切除治疗的原位癌以及皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌除外)
- 活动性胶原血管疾病,特别是 CPK 水平高于正常水平的皮肌炎或活动性皮疹、系统性红斑狼疮或硬皮病
- 进入研究时怀孕或哺乳/或在治疗期间打算怀孕。
- 患有会干扰试验的严重疾病或精神疾病的患者。
- 放射治疗入口内有活动性感染的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:治疗臂
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RT,通过外照射进行,BCS 和新辅助或辅助化疗后,每次 5.2 Gy,共 5 次。
具体的辅助/新辅助治疗由治疗肿瘤内科医生决定。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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小学(1)
大体时间:最长 3 个月
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接受超大分割 WBI 的 BC 患者在放疗期间和完成后 3 个月内的急性毒性发生率 与接受过既往化疗和大分割放疗的 BC 患者的历史对照相比,接受过既往化疗的 BC 患者
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最长 3 个月
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小学 (2)
大体时间:最长 2 年
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接受超大分割 WBI 的 BC 患者在完成 RT 后长达 2 年内的乳腺晚期毒性发生率 与接受过既往化疗和大分割 RT 的 BC 患者的历史对照相比,接受过既往化疗的 BC 患者
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最长 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中学 (1)
大体时间:最长 3 个月
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接受新辅助化疗与辅助化疗的 BC 患者在放疗期间及完成放疗后 3 个月内的急性毒性发生率
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最长 3 个月
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中学 (2)
大体时间:最长 2 年
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接受新辅助化疗与辅助化疗的 BC 患者在完成放疗后 2 年内的乳腺晚期毒性发生率
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最长 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Suzanne Russo, MD、MetroHealth Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月28日
首次发布 (实际的)
2024年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月13日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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