- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06664892
Ultrahypofraktionierte Ganzbrustbestrahlung nach Chemotherapie
13. März 2025 aktualisiert von: MetroHealth Medical Center
Ultrahypofraktionierte Ganzbrustbestrahlung nach brusterhaltender Operation und Chemotherapie bei Patientinnen > 60 Jahre mit klinisch risikoarmem, nodalnegativem Brustkrebs, die zuvor eine Chemotherapie erhalten haben
Hierbei handelt es sich um eine nicht randomisierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie an einer einzelnen Institution, in der prospektiv gesammelte Daten zu akuten und späten Auswirkungen auf die Brust im Zusammenhang mit ultrahypofraktionierter Ganzbrustbestrahlung (WBI) nach brusterhaltender Operation (BCS) und Chemotherapie mit historischen Kontrollen für Brustkrebs verglichen werden (BC) Patienten, die nach BCS und Chemotherapie eine hypofraktionierte RT erhalten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Standardbehandlungsansätze für Patienten mit lokalisiertem BC umfassen BCS gefolgt von WBI [1], das im Vergleich zur Mastektomie eine gleichwertige lokale Kontrolle und ein gleichwertiges Überleben gezeigt hat [2,3].
Obwohl in der Vergangenheit eine konventionell fraktionierte Strahlentherapie (RT) (50 Gy 2 Gy pro Fraktion), verabreicht in 25 Fraktionen in 5 Wochen, angewendet wurde, haben moderate Hypofraktionierungs-RT-Versuche mit kürzeren Behandlungszeiten und höheren Dosen pro Sitzung zu günstigen Ergebnissen geführt [4,5,6]. ].
Darüber hinaus haben eine erhöhte lokale Kontrolle und verringerte Toxizitätsraten, die in RT-Studien mit moderater Hypofraktionierung beobachtet wurden [5,6], zu Studien geführt, in denen der Einsatz einer ultrahypofraktionierten Brust-RT untersucht wurde, was die Behandlungszeit weiter verkürzte.
Die Ergebnisse der FAST-Forward-RT-Studie haben gezeigt, dass eine adjuvante RT mit 26 Gy/5,2
Gy pro Fraktion, über 5 Fraktionen, die in einer Woche verabreicht wurden, lag nicht unter dem Standardwert von 40,05
Gy/15 fx/3 Wochen zur lokalen Tumorkontrolle und ist hinsichtlich der Auswirkungen auf normales Gewebe gleichermaßen sicher [7].
Mit der RT verbundene Nebenwirkungen können bei Patienten stärker ausgeprägt sein, wenn die RT mit einer Operation und/oder Chemotherapie kombiniert wird [9].
Es gibt zahlreiche Daten, die die Sicherheit der Kombination konventionell fraktionierter RT nach einer Chemotherapie beschreiben.
In ähnlicher Weise gibt es mehrere Studien, die über Ergebnisse von Patienten berichten, die eine hypofraktionierte RT erhalten haben, einschließlich Untergruppen von Patienten, die auch eine Chemotherapie erhalten haben, die ähnliche akute und späte Toxizitätsprofile im Vergleich zu Standardfraktionierungsschemata aufwiesen [10, 11, 12, 13].
Obwohl die FAST-Forward-Studie Patienten umfasste, die neoadjuvante und adjuvante Chemotherapie erhielten, und die Schätzungen der kumulativen 5-Jahres-Inzidenz von mäßigen oder ausgeprägten normalen Gewebeeffekten in der Brust oder Brustwand, die vom Arzt beurteilt wurden, für die hypofraktionierte 40 Gy 15-Fraktion ähnlich waren Im Vergleich zum ultrahypofraktionierten RT-Regime mit 26 Gy 5 Fraktionen (jeweils 26,8 % vs. 28,5 %) war die Studie nicht darauf ausgelegt, Unterschiede zwischen denjenigen zu erkennen, die zuvor eine Chemotherapie erhalten hatten, im Vergleich zu denen, die keine Chemotherapie erhalten hatten [7].
Die retrospektive Subgruppenanalyse ergab keine Unterschiede bei den Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer vorherigen Chemotherapie, allerdings überschnitten sich die Konfidenzintervalle und die Aussagekraft dieser retrospektiven Subgruppenanalysen war gering [19].
Daher liegen nur begrenzte Daten zur Bewertung der Toxizität einer ultrahypofraktionierten adjuvanten Brust-RT bei Patienten vor, die zuvor eine Chemotherapie erhalten haben.
Ziel dieser Studie ist die Bewertung der akuten und späten Auswirkungen von ultrahypofraktioniertem WBI auf die Brust unter Verwendung des FAST-Forward-Regimes (26 Gy, 5,2 Gy pro Fraktion, abgegeben in 1 Woche) bei Patienten > 60 Jahren mit pathologischem oder klinisch negativem Knoten BC im Frühstadium, die sich BCS und Chemotherapie unterziehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
213
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Koretia Williams, MBA
- Telefonnummer: 216-778-5470
- E-Mail: kwilliams7@metrohealth.org
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von mindestens 60 Jahren mit invasivem BC (T1-3) mit klinisch oder pathologisch negativen Achselknoten nach BCS, die sich einem Hochrisiko-Mammaprint- oder Oncotype-Test unterziehen und eine Chemotherapie erhalten. (Wenn keine Achseloperation geplant ist, muss bei den Patienten präoperativ ein negativer Achselultraschall vorliegen)
- Invasive duktale, lobuläre, medulläre, papilläre, kolloidale (schleimige) oder tubuläre Histologien sind zulässig
- Jeder Rezeptorstatus ist zulässig (ER/PR/Her2-neu)
- Patienten mit negativen Resektionsrändern, definiert als 2 mm von der Tinte, oder einer negativen erneuten Exzision
- Bilaterale BC ist zulässig, sofern jeder Krebs die Einschlusskriterien erfüllt
- Knoten-RT ist nicht zulässig
- Es darf keine Sorge wegen einer Fernmetastasierung bestehen
- Eine neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie ist zulässig, sofern das klinische und radiologische Staging vor der Behandlung die Einschlusskriterien erfüllt. Spezifische adjuvante/neoadjuvante Therapien liegen im Ermessen des behandelnden medizinischen Onkologen. Es gibt keine systemischen Therapien, die in dieser Studie nicht zugelassen sind.
- Die Patienten müssen als geeignet erachtet werden, die verschriebene systemische Therapie zu erhalten
- Immuntherapie ist erlaubt
- Eine gezielte Her-2 neu-Therapie, einschließlich Begleittherapie, ist zulässig
- Andere gezielte Therapien sind erlaubt (einschließlich, aber nicht beschränkt auf CDK-Inhibitoren)
- Endokrine Therapie, einschließlich Begleittherapie, ist zulässig
- Die Teilnahme an anderen klinischen Nicht-RT-Studien ist zulässig
- Muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Stadium IV BC
- Operationsränder, die mikroskopisch nicht beurteilt werden können oder bei der pathologischen Beurteilung positiv sind. (Wenn die chirurgischen Ränder durch eine erneute Exzision krankheitsfrei gemacht werden, ist der Patient berechtigt.)
- Vorherige Thorax- oder Brust-RT
Die folgenden RT-Methoden und -Techniken sind nicht zulässig:
- Brachytherapie oder intraoperative RT (IORT)
- Protonentherapie
- Regionalknoten-RT
- Tumorbett-Boost
- Patienten, die sich einer Brustrekonstruktion mit Implantat oder Expander unterziehen
- Patienten, die sich im aktuellen BC einer Mastektomie unterzogen haben
- Patienten, die eine Tumorbettverstärkung benötigen
- Tastbar oder radiologisch verdächtige oder kontralaterale Lymphknoten oder N2-Erkrankung
- Morbus Paget der Brustwarze.
- Nicht-epitheliale Brustmalignome wie Sarkome oder Lymphome
- Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen außerhalb der Brust (mit Ausnahme von In-situ-Krebserkrankungen, die nur durch lokale Exzision behandelt werden, sowie von Basalzell- und Plattenepithelkarzinomen der Haut) innerhalb von 5 Jahren vor Studienbeginn
- Aktive Kollagen-Gefäßerkrankung, insbesondere Dermatomyositis mit einem CPK-Wert über dem Normalwert oder mit einem aktiven Hautausschlag, systemischem Lupus erythematodes oder Sklerodermie
- Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt des Studieneintritts/oder Absicht, während der Behandlung schwanger zu werden.
- Patienten mit schweren medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen würden.
- Patienten mit aktiver Infektion im Bestrahlungsportal.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlungsarm
|
RT, abgegeben über einen externen Strahl, 5,2 Gy pro Fraktion für 5 Fraktionen nach BCS und neoadjuvanter oder adjuvanter Chemotherapie.
Spezifische adjuvante/neoadjuvante Therapien liegen im Ermessen des behandelnden medizinischen Onkologen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primär(1)
Zeitfenster: bis zu 3 Monate
|
Inzidenz akuter Toxizitäten während und bis zu 3 Monate nach Abschluss der RT bei BC-Patienten, die ultrahypofraktionierte WBI erhalten, bei BC-Patienten, die zuvor eine Chemotherapie erhalten haben, im Vergleich zu historischen Kontrollen bei BC-Patienten, die zuvor eine Chemotherapie und hypofraktionierte RT erhalten haben
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bis zu 3 Monate
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Grundschule (2)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Inzidenz von späten Toxizitäten der Brust bis zu 2 Jahre nach Abschluss der RT bei BC-Patienten, die ultrahypofraktionierte WBI erhalten, bei BC-Patienten, die zuvor eine Chemotherapie erhalten haben, im Vergleich zu historischen Kontrollen bei BC-Patienten, die zuvor eine Chemotherapie und hypofraktionierte RT erhalten haben
|
Bis zu 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundär (1)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate
|
Inzidenz akuter Toxizitäten während und bis zu 3 Monate nach Abschluss der RT bei BC-Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie im Vergleich zu einer adjuvanten Chemotherapie erhielten
|
Bis zu 3 Monate
|
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Sekundär (2)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Inzidenz später Toxizitäten der Brust bis zu 2 Jahre nach Abschluss der RT bei BC-Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie im Vergleich zu einer adjuvanten Chemotherapie erhielten
|
Bis zu 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Suzanne Russo, MD, MetroHealth Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MHCI 24-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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