Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultrahypofraksjonert stråling av hele brystet etter kjemoterapi

13. mars 2025 oppdatert av: MetroHealth Medical Center

Ultrahypofraksjonert helbryststråling etter brystbevarende kirurgi og kjemoterapi hos pasienter > 60 år med klinisk lavrisiko, node-negativ brystkreft som har mottatt tidligere kjemoterapi

Dette er en enkelt institusjon, ikke-randomisert, ikke-inferioritetsstudie som sammenligner prospektivt innsamlede data for akutte og sene effekter på brystet assosiert med ultrahypofraksjonert helbryststråling (WBI) etter brystbevarende kirurgi (BCS) og kjemoterapi med historiske kontroller for brystkreft (BC) pasienter som får hypofraksjonert RT etter BCS og kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Standard behandlingstilnærminger for pasienter med lokalisert BC inkluderer BCS fulgt WBI [1], som har vist tilsvarende lokal kontroll og overlevelse sammenlignet med mastektomi [2,3]. Selv om konvensjonell fraksjonert strålebehandling (RT) (50 Gy 2 Gy per fraksjon) administrert i 25 fraksjoner i løpet av 5 uker historisk har vært brukt, har moderate hypofraksjonerings-RT-forsøk med bruk av kortere behandlingstid og høyere doser per økt resultert i gunstige resultater [4,5,6 ]. I tillegg har økt lokal kontroll og reduserte toksisitetsrater observert i moderate hypofraksjonerings-RT-studier [5,6] resultert i studier som evaluerer bruken av ultrahypofraksjonert bryst-RT som ytterligere forkorter behandlingstiden. Resultatene fra FAST-Forward RT-studien har vist at adjuvant RT ved bruk av 26 Gy/5,2 Gy per fraksjon, over 5 fraksjoner administrert på 1 uke, var ikke dårligere enn standarden 40,05 Gy/15 fx/3 uker for lokal svulstkontroll og er like trygt når det gjelder effekter på normalt vev [7]. Bivirkninger forbundet med RT kan være mer uttalt hos pasienter når RT kombineres med kirurgi og/eller kjemoterapi [9]. Det er rikelig med data som beskriver sikkerheten ved å kombinere konvensjonelt fraksjonert RT etter kjemoterapi. Tilsvarende er det flere studier som har rapportert utfall av pasienter som har mottatt hypofraksjonert RT, inkludert undergrupper av pasienter som også mottok kjemoterapi som viser lignende akutte og sen toksisitetsprofiler sammenlignet med standard fraksjoneringsregimer [10, 11, 12, 13]. Selv om FAST-Forward studien inkluderte pasienter som fikk neoadjuvant og adjuvant kjemoterapi, og estimater av 5-års kumulativ forekomst av moderate eller markerte klinikerevurderte normale vevseffekter i bryst- eller brystveggen ble rapportert å være lik for 40 Gy 15 fraksjon hypofraksjonert vs 26 Gy 5 fraksjon ultrahypofraksjonert RT-regime (henholdsvis 26,8 % v 28,5 %), var studien ikke designet for å oppdage forskjeller for de som hadde fått tidligere kjemoterapi sammenlignet med de som ikke gjorde det [7]. Retrospektiv undergruppeanalyse identifiserte ikke forskjeller i bivirkninger relatert til tidligere kjemoterapi, men konfidensintervaller overlappet, og kraften for disse retrospektive undergruppeanalysene var lav [19]. Derfor er det begrenset med data som evaluerer toksisiteten til ultrahypofraksjonert adjuvant bryst-RT hos pasienter som tidligere har fått kjemoterapi. Denne studien er designet for å evaluere de akutte og sene effektene på brystet av ultrahypofraksjonert WBI ved å bruke FAST-forward-regimet (26 Gy, 5,2 Gy per fraksjon levert på 1 uke) hos pasienter > 60 år med patologisk eller klinisk node-negative tidlig stadium BC som gjennomgår BCS og kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

213

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter i alderen minst 60 år med invasiv BC (T1-3) med klinisk eller patologisk negative aksillære noder etter BCS som har en høyrisiko Mammaprint- eller Oncotype-testing og får kjemoterapi. (Hvis ingen aksillær kirurgi er planlagt, må pasienter ha preoperativ negativ aksillær ultralyd)
  2. Invasive duktale, lobulære, medullære, papillære, kolloide (mucinøse) eller tubulære histologier er tillatt
  3. Enhver reseptorstatus er tillatt (ER/PR/Her2-neu)
  4. Pasienter med negative reseksjonsmarginer definert som 2 mm fra blekk, eller en negativ re-eksisjon
  5. Bilateral BC er tillatt, forutsatt at hver kreft oppfyller inklusjonskriteriene
  6. Nodal RT er ikke tillatt
  7. Det må ikke være bekymring for fjernmetastatisk sykdom
  8. Neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi er tillatt forutsatt at klinisk og radiografisk stadieinndeling for forbehandling oppfyller inklusjonskriteriene. Spesifikke adjuvante/neoadjuvante terapier bestemmes av den behandlende medisinske onkologen. Det er ingen systemiske terapier som ikke er tillatt i denne studien.
  9. Pasienter må anses skikket til å motta den foreskrevne systemiske behandlingen
  10. Immunterapi er tillatt
  11. Målrettet Her-2 neu-terapi, inkludert samtidig behandling er tillatt
  12. Andre målrettede terapier er tillatt (inkludert men ikke begrenset til CDK-hemmere)
  13. Endokrin terapi, inkludert samtidig terapi er tillatt
  14. Deltakelse i andre ikke-RT kliniske studier er tillatt
  15. Må kunne signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med stadium IV f.Kr
  2. Kirurgiske marginer som ikke kan vurderes mikroskopisk eller som er positive ved patologisk evaluering. (Hvis kirurgiske marginer gjøres fri for sykdom ved re-eksisjon, er pasienten kvalifisert)
  3. Tidligere thorax- eller bryst-RT

  4. Følgende RT-metoder og -teknikker er ikke tillatt:

    • Brakyterapi eller intraoperativ RT (IORT)
    • Protonterapi
    • Regional nodal RT
    • Svulstseng boost
  5. Pasienter som har brystrekonstruksjon med implantat eller ekspander
  6. Pasienter som har hatt en mastektomi for nåværende BC
  7. Pasienter som trenger en svulstbedboost
  8. Palpable eller radiografisk mistenkelige eller kontralaterale lymfeknuter eller N2-sykdom
  9. Pagets sykdom i brystvorten.
  10. Ikke-epiteliale brystmaligniteter som sarkom eller lymfom
  11. Anamnese med ikke-brystmaligniteter (unntatt in situ-kreft behandlet kun ved lokal eksisjon og basalcelle- og plateepitelkarsinomer i huden) innen 5 år før studiestart
  12. Aktiv kollagen vaskulær sykdom, spesielt dermatomyositt med et CPK-nivå over normalt eller med aktivt hudutslett, systemisk lupus erytematose eller sklerodermi
  13. Graviditet eller amming på tidspunktet for studiestart/ eller intensjon om å bli gravid under behandling.
  14. Pasienter med alvorlig medisinsk sykdom eller psykiatrisk sykdom som ville forstyrre rettssaken.
  15. Pasienter med aktiv infeksjon i strålebehandlingsportalen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Stråling: Ultrahypofraksjonert stråling
RT, levert via ekstern stråle, 5,2 Gy per fraksjon for 5 fraksjoner etter BCS og neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi. Spesifikke adjuvante/neoadjuvante terapier bestemmes av den behandlende medisinske onkologen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær(1)
Tidsramme: opptil 3 måneder
Forekomst av akutte toksisiteter i løpet av og opptil 3 måneder etter fullført RT hos BC-pasienter som får ultrahypofraksjonert WBI hos BC-pasienter som har mottatt tidligere kjemoterapi sammenlignet med historiske kontroller for BC-pasienter som har mottatt tidligere kjemoterapi og hypofraksjonert RT
opptil 3 måneder
Primær (2)
Tidsramme: Inntil 2 år
Forekomst av sen toksisitet i brystet opptil 2 år etter fullført RT hos BC-pasienter som får ultrahypofraksjonert WBI hos BC-pasienter som har mottatt tidligere kjemoterapi sammenlignet med historiske kontroller for BC-pasienter som har fått tidligere kjemoterapi og hypofraksjonert RT
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær (1)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Forekomst av akutte toksisiteter under og opptil 3 måneder etter fullført RT for BC-pasienter som fikk neoadjuvant kjemoterapi vs adjuvant kjemoterapi
Inntil 3 måneder
Sekundær (2)
Tidsramme: Inntil 2 år
Forekomst av sen toksisitet i brystet opp til 2 år etter fullført RT hos BC-pasienter som fikk neoadjuvant kjemoterapi vs adjuvant kjemoterapi
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suzanne Russo, MD, MetroHealth Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MHCI 24-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere