Ultrahypofraktioitu koko rintojen sädehoito kemoterapian jälkeen
torstai 13. maaliskuuta 2025 päivittänyt: MetroHealth Medical Center
Ultrahypofraktioitu koko rintojen säteily rintojen säilyttävän leikkauksen ja kemoterapian jälkeen yli 60-vuotiailla potilailla, joilla on kliinisesti matalariskinen, solmukudosnegatiivinen rintasyöpä ja jotka ovat saaneet aikaisempaa kemoterapiaa
Tämä on yksi laitos, ei-satunnaistettu, ei-inferiority-tutkimus, jossa verrataan prospektiivisesti kerättyjä tietoja akuuteista ja myöhäisistä vaikutuksista rintoihin, jotka liittyvät ultrahypofraktioituun kokorintasäteilyyn (WBI) rintojen säilyttävän leikkauksen (BCS) ja kemoterapian jälkeen historiallisiin rintasyövän kontrolleihin. (BC) potilaat, jotka saavat hypofraktioitua RT:tä BCS:n ja kemoterapian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakiohoitomenetelmät potilaille, joilla on paikallinen BC, sisältävät BCS:n ja WBI:n [1], joka on osoittanut vastaavan paikallisen kontrollin ja eloonjäämisen rinnanpoistoon verrattuna [2,3].
Vaikka perinteisesti on käytetty tavanomaista fraktioitua sädehoitoa (RT) (50 Gy 2 Gy fraktiota kohti), joka annettiin 25 fraktiossa 5 viikossa, kohtalaisen hypofraktioituneen RT-tutkimukset, joissa käytettiin lyhyempiä hoitoaikoja ja suurempia annoksia hoitokertaa kohden, ovat johtaneet suotuisiin tuloksiin [4,5,6 ].
Lisäksi lisääntynyt paikallinen kontrolli ja vähentyneet toksisuusasteet, jotka havaittiin kohtalaisissa hypofraktioituneissa RT-tutkimuksissa [5,6], ovat johtaneet tutkimuksiin, joissa on arvioitu ultrahypofraktioidun rintojen RT:n käyttöä, mikä lyhentää entisestään hoitoaikaa.
FAST-Forward RT -tutkimuksen tulokset ovat osoittaneet, että adjuvantti-RT käyttämällä 26 Gy/5,2
Gy per fraktio, yli 5 fraktiota annettuna 1 viikossa, ei ollut huonompi kuin standardi 40,05
Gy/15 fx/3 viikkoa paikalliseen kasvainten hallintaan ja on yhtä turvallinen normaaliin kudokseen kohdistuvien vaikutusten kannalta [7].
RT:hen liittyvät sivuvaikutukset voivat olla selvempiä potilailla, kun RT yhdistetään leikkaukseen ja/tai kemoterapiaan [9].
On olemassa runsaasti tietoa, joka kuvaa perinteisen fraktioidun RT:n yhdistämisen turvallisuutta kemoterapian jälkeen.
Samoin on useita tutkimuksia, joissa on raportoitu tuloksia potilaista, jotka ovat saaneet hypofraktioitua RT-hoitoa, mukaan lukien potilaiden alaryhmät, jotka ovat saaneet myös kemoterapiaa ja jotka osoittavat samankaltaisia akuutteja ja myöhäisiä toksisuusprofiileja kuin tavanomaisissa fraktiointiohjelmissa [10, 11, 12, 13].
Vaikka FAST-Forward-tutkimukseen osallistui potilaita, jotka saivat neoadjuvanttia ja adjuvanttia kemoterapiaa, ja arvioiden 5 vuoden kumulatiivisesta esiintyvyydestä keskivaikeista tai merkittävistä kliinikkojen arvioimista normaaleista kudosvaikutuksista rinnoissa tai rintakehän seinämässä raportoitiin olevan samanlaisia 40 Gy 15 -fraktiolla hypofraktioidussa. Vs. 26 Gy 5 -fraktion ultrahypofraktioitu RT-ohjelma (vastaavasti 26,8 % v 28,5 %), tutkimusta ei suunniteltu havaitsemaan eroja niiden välillä, jotka olivat saaneet aiemmin kemoterapiaa verrattuna niihin, jotka eivät saaneet [7].
Retrospektiivinen alaryhmäanalyysi ei tunnistanut eroja aikaisempaan kemoterapiaan liittyvissä haittavaikutuksissa, mutta luottamusvälit olivat päällekkäisiä, ja näiden retrospektiivisten alaryhmäanalyysien teho oli alhainen [19].
Tästä syystä on rajallisesti tietoa ultrahypofraktioidun rintojen adjuvanttihoidon toksisuuden arvioimisesta potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin kemoterapiaa.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan ultrahypofraktioidun WBI:n akuutteja ja myöhäisiä vaikutuksia rintoihin käyttämällä FAST-forward -ohjelmaa (26 Gy, 5,2 Gy per fraktio, joka toimitetaan 1 viikossa) yli 60-vuotiailla potilailla, joilla on patologisesti tai kliinisesti solmukehä. varhaisen vaiheen BC, joille tehdään BCS ja kemoterapia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
213
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Koretia Williams, MBA
- Puhelinnumero: 216-778-5470
- Sähköposti: kwilliams7@metrohealth.org
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vähintään 60-vuotiaat potilaat, joilla on invasiivinen BC (T1-3), joilla on kliinisesti tai patologisesti negatiivisia kainalosolmukkeita BCS:n jälkeen ja joilla on korkean riskin Mammaprint- tai Onkotyyppitesti ja jotka saavat kemoterapiaa. (Jos kainaloista ei ole suunniteltu leikkausta, potilailla on oltava ennen leikkausta negatiivinen kainaloultraääni)
- Invasiiviset duktaaliset, lobulaariset, medullaariset, papillaariset, kolloidiset (mukinoosit) tai tubulaariset histologiat ovat sallittuja
- Mikä tahansa reseptorin tila on sallittu (ER/PR/Her2-neu)
- Potilaat, joilla on negatiivinen resektiomarginaali 2 mm:n etäisyydellä musteesta tai negatiivinen uudelleenleikkaus
- Kahdenvälinen BC on sallittu, jos jokainen syöpä täyttää sisällyttämiskriteerit
- Nodal RT ei ole sallittu
- Kaukometastaattisista taudeista ei saa olla huolta
- Neoadjuvantti tai adjuvantti kemoterapia on sallittua edellyttäen, että hoitoa edeltävä kliininen ja röntgenkuvaus täyttää sisällyttämiskriteerit. Erityiset adjuvantti-/neoadjuvanttihoidot ovat hoitavan onkologin harkinnan mukaan. Ei ole olemassa systeemisiä hoitoja, jotka eivät ole sallittuja tässä tutkimuksessa.
- Potilaiden on katsottava olevan kelvollisia saamaan määrättyä systeemistä hoitoa
- Immunoterapia on sallittu
- Kohdennettu Her-2-neu-hoito, mukaan lukien samanaikainen hoito, on sallittu
- Muut kohdistetut hoidot ovat sallittuja (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen CDK-estäjät)
- Endokriininen hoito, mukaan lukien samanaikainen hoito, on sallittu
- Muihin ei-RT-kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen on sallittua
- On kyettävä allekirjoittamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaihe IV eKr
- Leikkausmarginaalit, joita ei voida arvioida mikroskooppisesti tai jotka ovat positiivisia patologisessa arvioinnissa. (Jos kirurgiset reunat tehdään taudista vapaaksi uudelleenleikkauksella, potilas on kelvollinen)
- Aiempi rintakehän tai rintojen RT
Seuraavat RT-menetelmät ja -tekniikat eivät ole sallittuja:
- Brakyterapia tai intraoperatiivinen RT (IORT)
- Protoniterapia
- Alueellinen solmukohta RT
- Tuumoripohjan tehostus
- Potilaat, joille on tehty rintojen rekonstruktio implantilla tai laajentajalla
- Potilaat, joille on tehty rinnanpoisto nykyisen BC:n vuoksi
- Potilaat, jotka tarvitsevat tuumorisänkyä
- Palpoitavissa tai röntgenkuvassa epäilyttävät tai vastakkaiset imusolmukkeet tai N2-sairaus
- Pagetin nännin tauti.
- Ei-epiteeliset rintojen pahanlaatuiset kasvaimet, kuten sarkooma tai lymfooma
- Aiemmat muut kuin rintojen pahanlaatuiset kasvaimet (lukuun ottamatta in situ -syöpiä, joita hoidetaan vain paikallisella leikkauksella ja ihon tyvisolu- ja okasolusyöpä) 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Aktiivinen kollageeniverisuonisairaus, erityisesti dermatomyosiitti, jonka CPK-taso on normaalia korkeampi tai johon liittyy aktiivinen ihottuma, systeeminen lupus erythematosis tai skleroderma
- Raskaus tai imetys tutkimukseen tullessa/tai aikomus tulla raskaaksi hoidon aikana.
- Potilaat, joilla on vakava lääketieteellinen sairaus tai psykiatrinen sairaus, joka voisi häiritä tutkimuksen suorittamista.
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio sädehoitoportaalissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
|
RT, toimitettu ulkoisen säteen kautta, 5,2 Gy fraktiota kohti 5 fraktiolle BCS:n ja neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapian jälkeen.
Erityiset adjuvantti-/neoadjuvanttihoidot ovat hoitavan onkologin harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen (1)
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Akuuttien toksisuuksien ilmaantuvuus RT-hoidon aikana ja enintään 3 kuukautta sen jälkeen BC-potilailla, jotka saavat ultrahypofraktioitua WBI-hoitoa BC-potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin kemoterapiaa verrattuna historiallisiin verrokkeihin BC-potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin kemoterapiaa ja hypofraktioitua RT-hoitoa
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Ensisijainen (2)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Myöhäisten rintojen toksisuuden ilmaantuvuus jopa 2 vuotta RT-hoidon päättymisen jälkeen BC-potilailla, jotka saavat ultrahypofraktioitua WBI-hoitoa BC-potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin kemoterapiaa verrattuna historiallisiin verrokkeihin BC-potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin kemoterapiaa ja hypofraktioitua RT-hoitoa
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen (1)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Akuuttien toksisuuksien ilmaantuvuus RT-hoidon aikana ja enintään 3 kuukautta sen jälkeen BC-potilailla, jotka saivat neoadjuvanttikemoterapiaa vs adjuvanttikemoterapiaa
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Toissijainen (2)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Myöhäisten rintojen toksisuuden ilmaantuvuus jopa 2 vuotta RT-hoidon päättymisen jälkeen BC-potilailla, jotka saivat neoadjuvanttikemoterapiaa vs adjuvanttikemoterapiaa
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Suzanne Russo, MD, MetroHealth Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MHCI 24-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .