Ultrahypofractionerende volledige borstbestraling na chemotherapie
13 maart 2025 bijgewerkt door: MetroHealth Medical Center
Ultragehypofractioneerde bestraling van de hele borst na borstsparende chirurgie en chemotherapie bij patiënten > 60 jaar oud met klinisch laag risico, klier-negatieve borstkanker die eerder chemotherapie hebben gekregen
Dit is een niet-gerandomiseerde, non-inferioriteitsstudie uit één instelling, waarin prospectief verzamelde gegevens over acute en late effecten op de borst, geassocieerd met ultrahypofractionerende volledige borstbestraling (WBI) na borstsparende chirurgie (BCS) en chemotherapie, worden vergeleken met historische controles voor borstkanker (BC)-patiënten die hypofractioneerde RT krijgen na BCS en chemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De standaardbehandeling voor patiënten met gelokaliseerde BC omvat BCS gevolgd door WBI [1], wat gelijkwaardige lokale controle en overleving heeft aangetoond in vergelijking met borstamputatie [2,3].
Hoewel traditioneel gefractioneerde radiotherapie (RT) (50 Gy 2 Gy per fractie), toegediend in 25 fracties in 5 weken, in het verleden werd gebruikt, hebben matige hypofractionerings-RT-onderzoeken met kortere behandeltijden en hogere doses per sessie geresulteerd in gunstige resultaten [4,5,6 ].
Bovendien hebben de verhoogde lokale controle en de lagere toxiciteitspercentages waargenomen in RT-onderzoeken met matige hypofractionering [5,6] geresulteerd in onderzoeken waarin het gebruik van ultrahypofractionerende RT-borst werd geëvalueerd, waardoor de behandeltijd verder werd verkort.
De resultaten van het FAST-Forward RT-onderzoek hebben aangetoond dat adjuvante RT bij gebruik van 26 Gy/5,2
Gy per fractie, over 5 fracties toegediend in 1 week, was niet onder de norm van 40,05
Gy/15 fx/3 weken voor lokale tumorcontrole en is even veilig in termen van effecten op normaal weefsel [7].
Bijwerkingen geassocieerd met RT kunnen meer uitgesproken zijn bij patiënten wanneer RT wordt gecombineerd met chirurgie en/of chemotherapie [9].
Er zijn overvloedige gegevens die de veiligheid beschrijven van het combineren van conventioneel gefractioneerde RT na chemotherapie.
Op dezelfde manier zijn er verschillende onderzoeken die uitkomsten hebben gerapporteerd van patiënten die hypofractioneerde RT hebben gekregen, waaronder subgroepen van patiënten die ook chemotherapie hebben gekregen, waarbij vergelijkbare acute en late toxiciteitsprofielen worden aangetoond in vergelijking met standaard fractioneringsregimes [10, 11, 12, 13].
Hoewel de FAST-Forward-studie patiënten omvatte die neoadjuvante en adjuvante chemotherapie kregen, werd gemeld dat schattingen van de vijfjaars cumulatieve incidentie van matige of duidelijke, door de arts beoordeelde normale weefseleffecten in de borst of borstwand vergelijkbaar waren voor de 40 Gy 15-fractie gehypofractioneerd versus het ultrahypofractioneerde RT-regime met 26 Gy 5 fracties (respectievelijk 26,8% versus 28,5%), was het onderzoek niet bedoeld om verschillen te ontdekken tussen degenen die eerder chemotherapie hadden gekregen en degenen die dat niet hadden gedaan [7].
Retrospectieve subgroepanalyses identificeerden geen verschillen in bijwerkingen gerelateerd aan eerdere chemotherapie, maar de betrouwbaarheidsintervallen overlapten elkaar, en de power voor deze retrospectieve subgroepanalyses was laag [19].
Daarom zijn er beperkte gegevens over de toxiciteit van ultrahypofractionerende adjuvante borst-RT bij patiënten die eerder chemotherapie hebben gekregen.
Deze studie is opgezet om de acute en late effecten op de borst van ultragehypofractioneerde WBI te evalueren met behulp van het FAST-forward-regime (26 Gy, 5,2 Gy per fractie afgeleverd in 1 week) bij patiënten > 60 jaar oud met pathologisch of klinisch klier-negatieve BC in een vroeg stadium die BCS en chemotherapie ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
213
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Koretia Williams, MBA
- Telefoonnummer: 216-778-5470
- E-mail: kwilliams7@metrohealth.org
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ten minste 60 jaar met invasieve BC (T1-3) met klinisch of pathologisch negatieve okselklieren na BCS, die een hoogrisico Mammaprint- of Oncotype-test ondergaan en chemotherapie krijgen. (Als er geen okseloperatie gepland is, moeten patiënten preoperatief een negatieve okselechografie ondergaan)
- Invasieve ductale, lobulaire, medullaire, papillaire, colloïdale (slijmvlies) of tubulaire histologieën zijn toegestaan
- Elke receptorstatus is toegestaan (ER/PR/Her2-neu)
- Patiënten met negatieve resectiemarges gedefinieerd als 2 mm vanaf de inkt, of een negatieve re-excisie
- Bilaterale BC is toegestaan, op voorwaarde dat elke vorm van kanker aan de inclusiecriteria voldoet
- Nodale RT is niet toegestaan
- Er mag geen zorg zijn voor metastatische ziekte op afstand
- Neoadjuvante of adjuvante chemotherapie is toegestaan, op voorwaarde dat de klinische en radiografische stadiëring vóór de behandeling voldoet aan de inclusiecriteria. Specifieke adjuvante/neoadjuvante therapieën zijn ter beoordeling van de behandelend medisch oncoloog. Er zijn geen systemische therapieën die niet zijn toegestaan in dit onderzoek.
- Patiënten moeten geschikt worden geacht om de voorgeschreven systemische therapie te ontvangen
- Immunotherapie is toegestaan
- Gerichte Her-2 neu-therapie, inclusief gelijktijdige therapie, is toegestaan
- Andere gerichte therapieën zijn toegestaan (inclusief maar niet beperkt tot CDK-remmers)
- Endocriene therapie, inclusief gelijktijdige therapie, is toegestaan
- Deelname aan andere klinische onderzoeken dan RT is toegestaan
- Moet geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met stadium IV BC
- Chirurgische marges die niet microscopisch kunnen worden beoordeeld of die positief zijn bij pathologische evaluatie. (Als chirurgische marges door re-excisie ziektevrij worden gemaakt, komt de patiënt in aanmerking)
- Voorafgaande thoracale of borst-RT
De volgende RT-methoden en -technieken zijn niet toegestaan:
- Brachytherapie of intraoperatieve RT (IORT)
- Protonentherapie
- Regionaal knooppunt RT
- Tumorbedboost
- Patiënten die een borstreconstructie met implantaat of expander ondergaan
- Patiënten die een borstamputatie hebben ondergaan voor huidige BC
- Patiënten die een tumorbedboost nodig hebben
- Palpabele of radiografische verdachte of contralaterale lymfeklieren of N2-ziekte
- Ziekte van Paget van de tepel.
- Niet-epitheliale borstmaligniteiten zoals sarcoom of lymfoom
- Voorgeschiedenis van maligniteiten anders dan de borsten (behalve voor in situ kankers die alleen worden behandeld door lokale excisie en basale cel- en plaveiselcelcarcinomen van de huid) binnen 5 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Actieve collageenziekte, met name dermatomyositis met een CPK-niveau boven normaal of met een actieve huiduitslag, systemische lupus erythematosis of sclerodermie
- Zwangerschap of borstvoeding op het moment van deelname aan het onderzoek/of de intentie om zwanger te worden tijdens de behandeling.
- Patiënten met een ernstige medische ziekte of psychiatrische ziekte die het onderzoek zouden kunnen verstoren.
- Patiënten met actieve infectie in het stralingsbehandelingsportaal.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsarm
|
RT, afgeleverd via externe straal, 5,2 Gy per fractie voor 5 fracties na BCS en neoadjuvante of adjuvante chemotherapie.
Specifieke adjuvante/neoadjuvante therapieën zijn ter beoordeling van de behandelend medisch oncoloog.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair(1)
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Incidentie van acute toxiciteiten tijdens en tot 3 maanden na voltooiing van RT bij BC-patiënten die ultrahypofractioneerde WBI krijgen bij BC-patiënten die eerder chemotherapie hebben gekregen, vergeleken met historische controles voor BC-patiënten die eerder chemotherapie en hypofractioneerde RT hebben gekregen
|
tot 3 maanden
|
|
Primair (2)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Incidentie van late toxiciteiten van de borst tot 2 jaar na voltooiing van RT bij BC-patiënten die ultrahypofractioneerde WBI krijgen bij BC-patiënten die eerder chemotherapie hebben gekregen, vergeleken met historische controles voor BC-patiënten die eerder chemotherapie en hypofractioneerde RT hebben gekregen
|
Tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundair (1)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Incidentie van acute toxiciteiten tijdens en tot 3 maanden na voltooiing van RT voor BC-patiënten die neoadjuvante chemotherapie kregen versus adjuvante chemotherapie
|
Tot 3 maanden
|
|
Secundair (2)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Incidentie van late toxiciteiten van de borst tot 2 jaar na voltooiing van RT bij BC-patiënten die neoadjuvante chemotherapie kregen versus adjuvante chemotherapie
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suzanne Russo, MD, MetroHealth Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MHCI 24-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .