Radiação ultra-hipofracionada de mama inteira após quimioterapia
13 de março de 2025 atualizado por: MetroHealth Medical Center
Radiação ultra-hipofracionada de mama inteira após cirurgia conservadora da mama e quimioterapia em pacientes> 60 anos de idade com câncer de mama clinicamente de baixo risco e com nódulos negativos que receberam quimioterapia anterior
Este é um estudo de não inferioridade, não randomizado e de instituição única, que compara dados coletados prospectivamente para efeitos agudos e tardios na mama associados à radiação ultra-hipofracionada de mama total (WBI) após cirurgia conservadora da mama (BCS) e quimioterapia com controles históricos para câncer de mama. (BC) pacientes que recebem RT hipofracionada após BCS e quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As abordagens de tratamento padrão para pacientes com CM localizado incluem BCS seguido de WBI [1], que demonstrou controle local e sobrevida equivalentes quando comparado à mastectomia [2,3].
Embora a radioterapia (RT) fracionada convencionalmente (50 Gy 2 Gy por fração) administrada em 25 frações em 5 semanas tenha sido historicamente usada, ensaios de RT com hipofracionamento moderado utilizando tempos de tratamento mais curtos e doses mais altas por sessão resultaram em resultados favoráveis [4,5,6 ].
Além disso, o aumento do controle local e a redução das taxas de toxicidade observadas em ensaios de RT com hipofracionamento moderado [5,6] resultaram em estudos que avaliaram o uso de RT mamária ultra-hipofracionada, o que encurta ainda mais o tempo de tratamento.
Os resultados do estudo FAST-Forward RT mostraram que a RT adjuvante usando 26 Gy/5,2
Gy por fração, em 5 frações administradas em 1 semana, não foi inferior ao padrão 40,05
Gy/15 fx/3 semanas para controle local do tumor e é igualmente seguro em termos de efeitos no tecido normal [7].
Os efeitos colaterais associados à RT podem ser mais pronunciados em pacientes quando a RT é combinada com cirurgia e/ou quimioterapia [9].
Existem dados abundantes que descrevem a segurança da combinação de RT fracionada convencionalmente após quimioterapia.
Da mesma forma, existem vários ensaios que relataram resultados de pacientes que receberam RT hipofracionada, incluindo subconjuntos de pacientes que também receberam quimioterapia, demonstrando perfis de toxicidade aguda e tardia semelhantes em comparação com regimes de fracionamento padrão [10, 11, 12, 13].
Embora o estudo FAST-Forward tenha incluído pacientes que receberam quimioterapia neoadjuvante e adjuvante e as estimativas de incidência cumulativa de 5 anos de quaisquer efeitos teciduais normais moderados ou acentuados avaliados pelo médico na mama ou na parede torácica foram relatadas como semelhantes para 40 Gy 15 fração hipofracionada versus o regime de RT ultra-hipofracionada com fração 5 de 26 Gy (26,8% v 28,5%, respectivamente), o estudo não foi projetado para detectar diferenças para aqueles que receberam quimioterapia anterior em comparação com aqueles que não o fizeram [7].
A análise retrospectiva de subgrupos não identificou diferenças nos efeitos adversos relacionados à quimioterapia anterior, no entanto, os intervalos de confiança se sobrepuseram e o poder para essas análises retrospectivas de subgrupos foi baixo [19].
Portanto, há dados limitados avaliando a toxicidade da RT mamária adjuvante ultrahipofracionada em pacientes que receberam quimioterapia prévia.
Este estudo foi projetado para avaliar os efeitos agudos e tardios na mama do WBI ultrahipofracionado usando o regime FAST-forward (26 Gy, 5,2 Gy por fração administrada em 1 semana) em pacientes> 60 anos de idade com linfonodos patologicamente ou clinicamente negativos BC em estágio inicial que se submetem a BCS e quimioterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
213
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Koretia Williams, MBA
- Número de telefone: 216-778-5470
- E-mail: kwilliams7@metrohealth.org
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com pelo menos 60 anos de idade com CM invasivo (T1-3) com linfonodos axilares clinicamente ou patologicamente negativos após BCS que têm um teste Mammaprint ou Oncotype de alto risco e recebem quimioterapia. (Se nenhuma cirurgia axilar for planejada, os pacientes devem ter ultrassonografia axilar negativa no pré-operatório)
- Histologias invasivas ductais, lobulares, medulares, papilares, colóides (mucinosas) ou tubulares são permitidas
- Qualquer status de receptor é permitido (ER/PR/Her2-neu)
- Pacientes com margens de ressecção negativas definidas como 2 mm a partir da tinta ou uma reexcisão negativa
- O BC bilateral é permitido, desde que cada câncer atenda aos critérios de inclusão
- RT nodal não é permitida
- Não deve haver preocupação com doença metastática à distância
- A quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante é permitida, desde que o estadiamento clínico e radiográfico pré-tratamento atenda aos critérios de inclusão. As terapias adjuvantes/neoadjuvantes específicas ficam a critério do Oncologista Médico responsável pelo tratamento. Não há terapias sistêmicas que não sejam permitidas neste estudo.
- Os pacientes devem ser considerados aptos para receber a terapia sistêmica prescrita
- A imunoterapia é permitida
- A terapia com Her-2 neu direcionada, incluindo terapia concomitante, é permitida
- Outras terapias direcionadas são permitidas (incluindo, entre outras, inibidores de CDK)
- A terapia endócrina, incluindo terapia concomitante, é permitida
- A participação em outro ensaio clínico não relacionado à RT é permitida
- Deve ser capaz de assinar o consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Pacientes com estágio IV BC
- Margens cirúrgicas que não podem ser avaliadas microscopicamente ou são positivas na avaliação patológica. (Se as margens cirúrgicas ficarem livres de doença por reexcisão, o paciente é elegível)
- Radioterapia torácica ou mamária prévia
Os seguintes métodos e técnicas de RT não são permitidos:
- Braquiterapia ou RT intraoperatória (IORT)
- Terapia de prótons
- RT nodal regional
- Aumento do leito tumoral
- Pacientes que fazem reconstrução mamária com implante ou expansor
- Pacientes que fizeram mastectomia para CM atual
- Pacientes que necessitam de reforço no leito tumoral
- Linfonodos suspeitos ou contralaterais palpáveis ou radiográficos ou doença N2
- Doença de Paget do mamilo.
- Malignidades mamárias não epiteliais, como sarcoma ou linfoma
- História de malignidades não mamárias (exceto cânceres in situ tratados apenas por excisão local e carcinomas basocelulares e espinocelulares da pele) nos 5 anos anteriores à entrada no estudo
- Doença vascular do colágeno ativa, especificamente dermatomiosite com nível de CPK acima do normal ou com erupção cutânea ativa, lúpus eritematoso sistêmico ou esclerodermia
- Gravidez ou lactação no momento do início do estudo/ou intenção de engravidar durante o tratamento.
- Pacientes com doenças médicas graves ou psiquiátricas que possam interferir no estudo.
- Pacientes com infecção ativa no portal de radioterapia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de tratamento
|
RT, administrada por feixe externo, 5,2 Gy por fração para 5 frações após BCS e quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante.
As terapias adjuvantes/neoadjuvantes específicas ficam a critério do Oncologista Médico responsável pelo tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Primário(1)
Prazo: até 3 meses
|
Incidência de toxicidades agudas durante e até 3 meses após a conclusão da RT em pacientes com CM que receberam WBI ultra-hipofracionado em pacientes com CM que receberam quimioterapia prévia em comparação com controles históricos para pacientes com CM que receberam quimioterapia prévia e RT hipofracionada
|
até 3 meses
|
|
Primário (2)
Prazo: Até 2 anos
|
Incidência de toxicidades tardias da mama até 2 anos após a conclusão da RT em pacientes com CM que receberam WBI ultra-hipofracionado em pacientes com CM que receberam quimioterapia prévia em comparação com controles históricos para pacientes com CM que receberam quimioterapia prévia e RT hipofracionada
|
Até 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Secundário (1)
Prazo: Até 3 meses
|
Incidência de toxicidades agudas durante e até 3 meses após a conclusão da RT para pacientes com CM que receberam quimioterapia neoadjuvante versus quimioterapia adjuvante
|
Até 3 meses
|
|
Secundário (2)
Prazo: Até 2 anos
|
Incidência de toxicidades tardias da mama até 2 anos após a conclusão da RT em pacientes com CM que receberam quimioterapia neoadjuvante versus quimioterapia adjuvante
|
Até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne Russo, MD, MetroHealth Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MHCI 24-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .