Ultrahipofrakcionált teljes mell besugárzása kemoterápia után
2025. március 13. frissítette: MetroHealth Medical Center
Ultrahipofrakcionált teljes mell besugárzás emlőmegtartó műtétet és kemoterápiát követően 60 év feletti, klinikailag alacsony kockázatú, csomó-negatív emlőrákos betegeknél, akik korábban kemoterápiában részesültek
Ez egy egyetlen intézmény, nem randomizált, nem inferioritási vizsgálat, amely az emlőmegtartó műtétet (BCS) és kemoterápiát követő ultrahipofrakcionált teljes emlő besugárzással (WBI) összefüggő akut és késői emlőhatások prospektíven gyűjtött adatait hasonlítja össze emlőrák korábbi kontrolljaival. (BC) betegek, akik hipofrakcionált RT-ben részesülnek BCS és kemoterápia után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lokalizált BC-s betegek standard kezelési módjai közé tartozik a BCS és a WBI [1], amely egyenértékű helyi kontrollt és túlélést mutatott a mastectomiával összehasonlítva [2,3].
Bár a hagyományosan frakcionált sugárterápiát (RT) (50 Gy 2 Gy frakciónként) alkalmazták, 5 hét alatt 25 frakcióban alkalmazva, a mérsékelt hipofrakcionált RT-vizsgálatok rövidebb kezelési idővel és magasabb kezelési ciklusonkénti dózisokkal kedvező eredményeket hoztak [4,5,6 ].
Ezenkívül a mérsékelt hipofrakcionált RT-vizsgálatokban [5,6] megfigyelt megnövekedett helyi kontroll és csökkent toxicitási arány olyan tanulmányokat eredményezett, amelyek az ultrahipofrakcionált emlő-RT alkalmazását értékelték, ami tovább csökkenti a kezelési időt.
A FAST-Forward RT vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy az adjuváns RT 26 Gy/5,2
Gy per frakció, több mint 5 frakció 1 hét alatt beadva, nem volt alacsonyabb a standard 40,05-nél
Gy/15 fx/3 hét a helyi tumorkontrollhoz, és ugyanolyan biztonságos a normál szövetekre gyakorolt hatás szempontjából [7].
Az RT-vel kapcsolatos mellékhatások kifejezettebbek lehetnek a betegeknél, ha az RT-t műtéttel és/vagy kemoterápiával kombinálják [9].
Rengeteg adat áll rendelkezésre a hagyományos frakcionált RT kombinálásának biztonságosságáról kemoterápia után.
Hasonlóképpen több vizsgálat is beszámolt hipofrakcionált RT-ben részesült betegek kimeneteléről, beleértve a kemoterápiát is kapó betegek alcsoportjait, amelyek hasonló akut és késői toxicitási profilokat mutattak, mint a standard frakcionálási sémák [10, 11, 12, 13].
Bár a FAST-Forward vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akik neoadjuváns és adjuváns kemoterápiát kaptak, és a klinikus által értékelt mérsékelt vagy kifejezett normál szöveti hatások 5 éves kumulatív incidenciája a mellben vagy a mellkasfalban hasonló volt a 40 Gy 15 frakciójú hipofrakcionált betegeknél. A 26 Gy 5 frakciós ultrahipofrakcionált RT-sémához (26,8% vs. 28,5%) képest a vizsgálatot nem úgy tervezték, hogy különbségeket tárjon fel a korábban kemoterápiában részesülők és azok között, akik nem [7].
A retrospektív alcsoport-elemzés nem azonosított különbségeket a korábbi kemoterápiával kapcsolatos káros hatások között, azonban a konfidenciaintervallumok átfedték egymást, és ezeknek a retrospektív alcsoport-elemzéseknek a ereje alacsony volt [19].
Ezért korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az ultrahipofrakcionált adjuváns emlő-RT toxicitásának értékelésére olyan betegeknél, akik korábban kemoterápiában részesültek.
Ez a vizsgálat az ultrahipofrakcionált WBI emlőre gyakorolt akut és késői hatásainak értékelésére szolgál a FAST-forward séma alkalmazásával (26 Gy, 5,2 Gy frakciónként 1 hét alatt) 60 évesnél idősebb, patológiásan vagy klinikailag csomó-negatív betegeknél. korai stádiumú BC, akik BCS-n és kemoterápián esnek át.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
213
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Koretia Williams, MBA
- Telefonszám: 216-778-5470
- E-mail: kwilliams7@metrohealth.org
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A BCS-t követően klinikailag vagy kórosan negatív hónaljcsomókkal rendelkező, legalább 60 éves, invazív BC-ben (T1-3) szenvedő betegek, akiknél magas kockázatú Mammaprint vagy Onkotípus vizsgálatot végeztek, és kemoterápiában részesülnek. (Ha nem terveznek hónaljműtétet, akkor a műtét előtt negatív axilláris ultrahangvizsgálatot kell végezni.)
- Invazív duktális, lebenyes, velős, papilláris, kolloid (mucinosus) vagy tubuláris szövettan megengedett
- Bármilyen receptor állapot megengedett (ER/PR/Her2-neu)
- Betegek, akiknél negatív reszekciós margó 2 mm-re van meghatározva a tintától, vagy negatív újrametszéssel
- A kétoldali BC megengedett, feltéve, hogy minden rák megfelel a befogadási kritériumoknak
- Nodal RT nem engedélyezett
- Nem szabad aggódni a távoli áttétes betegség miatt
- A neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápia megengedett, feltéve, hogy a kezelés előtti klinikai és radiográfiai stádium megfelel a felvételi kritériumoknak. A specifikus adjuváns/neoadjuváns terápiák a kezelő orvosi onkológus döntésétől függenek. Nincsenek olyan szisztémás terápiák, amelyek nem engedélyezettek ebben a vizsgálatban.
- A betegeket alkalmasnak kell tekinteni az előírt szisztémás kezelésre
- Az immunterápia megengedett
- Célzott Her-2 neu terápia, beleértve az egyidejű terápiát is, megengedett
- Egyéb célzott terápiák megengedettek (ideértve, de nem kizárólagosan a CDK-gátlókat)
- Az endokrin terápia, beleértve az egyidejű terápiát is, megengedett
- Más, nem RT klinikai vizsgálatban való részvétel megengedett
- A tájékozott beleegyezést alá kell tudni írni
Kizárási kritériumok:
- Kr.e. IV. stádiumú betegek
- Olyan sebészeti határok, amelyek mikroszkóposan nem értékelhetők, vagy a patológiai értékelés során pozitívak. (Ha a műtéti széleket újrametszéssel betegségmentessé teszik, a beteg jogosult)
- Előzetes mellkasi vagy emlő-RT
A következő RT módszerek és technikák nem megengedettek:
- Brachyterápia vagy intraoperatív RT (IORT)
- Protonterápia
- Regionális csomóponti RT
- Daganatos ágy erősítés
- Olyan betegek, akiknél implantátummal vagy expanderrel rekonstruálják a mellet
- Betegek, akiknél a jelenlegi BC miatt mastectomiát végeztek
- Tumorágy-erősítést igénylő betegek
- Tapintható vagy radiográfiai gyanús vagy ellenoldali nyirokcsomók vagy N2 betegség
- a mellbimbó Paget-betegsége.
- Nem epiteliális emlőrák, például szarkóma vagy limfóma
- Nem emlő rosszindulatú daganatok anamnézisében (kivéve a csak helyi kimetszéssel kezelt in situ rákot, valamint a bőr bazális sejtes és laphámsejtes karcinómáit) a vizsgálatba való belépés előtt 5 éven belül
- Aktív kollagén érbetegség, különösen dermatomyositis normál feletti CPK-szinttel vagy aktív bőrkiütéssel, szisztémás lupus erythematosis vagy szkleroderma
- Terhesség vagy szoptatás a vizsgálatba való belépés időpontjában/vagy terhességi szándék a kezelés alatt.
- Súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegségben szenvedő betegek, amelyek zavarhatják a vizsgálatot.
- Aktív fertőzésben szenvedő betegek a sugárkezelési portálon.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelő kar
|
RT, külső sugárral szállítva, 5,2 Gy frakciónként 5 frakcióra BCS és neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápia után.
A specifikus adjuváns/neoadjuváns terápiák a kezelő orvosi onkológus döntésétől függenek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges (1)
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
Az akut toxicitás előfordulási gyakorisága az RT alatt és azt követően 3 hónapig ultrahipofrakcionált WBI-t kapó BC-ben szenvedő betegeknél olyan BC-ben szenvedő betegeknél, akik korábban kemoterápiát kaptak, összehasonlítva a korábban kemoterápiában és hipofrakcionált RT-ben részesült BC-s betegek történelmi kontrolljaival
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
Elsődleges (2)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Az emlő késői toxicitásának előfordulási gyakorisága az RT befejezését követő 2 évig ultrahipofrakcionált WBI-t kapó BC-ben szenvedő betegeknél azoknál a BC-betegeknél, akik korábban kemoterápiában részesültek, összehasonlítva a korábbi kemoterápiában és hipofrakcionált RT-ben részesült BC-betegek történelmi kontrolljaival
|
Legfeljebb 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos (1)
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Az akut toxicitás előfordulási gyakorisága az RT alatt és az azt követő 3 hónapig neoadjuváns kemoterápiában részesült BC betegeknél adjuváns kemoterápiával szemben
|
Akár 3 hónapig
|
|
Másodlagos (2)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Az emlő késői toxicitásának előfordulása az RT befejezését követő 2 évig azoknál a BC-betegeknél, akik neoadjuváns kemoterápiát kaptak adjuváns kemoterápiával szemben
|
Legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Suzanne Russo, MD, MetroHealth Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 28.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MHCI 24-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .