Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Radiazione del seno intero ultraipofrazionata dopo chemioterapia

13 marzo 2025 aggiornato da: MetroHealth Medical Center

Radiazione del seno intero ultraipofrazionata dopo chirurgia conservativa del seno e chemioterapia in pazienti di età > 60 anni con cancro al seno clinicamente a basso rischio, con linfonodi negativi che hanno ricevuto precedente chemioterapia

Si tratta di uno studio di non inferiorità, non randomizzato e condotto in un unico istituto, che confronta i dati raccolti in modo prospettico sugli effetti acuti e tardivi sul seno associati alla radioterapia ultraipofrazionata del seno intero (WBI) dopo chirurgia conservativa del seno (BCS) e chemioterapia con controlli storici per il cancro al seno (BC) pazienti che ricevono RT ipofrazionata dopo BCS e chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli approcci terapeutici standard per i pazienti con BC localizzato includono BCS seguito da WBI [1], che ha dimostrato un controllo locale e una sopravvivenza equivalenti rispetto alla mastectomia [2,3]. Sebbene sia stata storicamente utilizzata la radioterapia (RT) convenzionalmente frazionata (50 Gy 2 Gy per frazione) somministrata in 25 frazioni in 5 settimane, studi RT con ipofrazionamento moderato che utilizzano tempi di trattamento più brevi e dosi più elevate per sessione hanno prodotto risultati favorevoli [4,5,6 ]. Inoltre, l’aumento del controllo locale e la riduzione dei tassi di tossicità osservati negli studi sulla RT con ipofrazionamento moderato [5,6] hanno portato a studi che valutano l’uso della RT del seno ultraipofrazionata che riduce ulteriormente il tempo di trattamento. I risultati dello studio FAST-Forward RT hanno dimostrato che la RT adiuvante utilizzando 26 Gy/5,2 Gy per frazione, su 5 frazioni somministrate in 1 settimana, non era inferiore allo standard 40,05 Gy/15 fx/3 settimane per il controllo locale del tumore ed è altrettanto sicuro in termini di effetti sul tessuto normale [7]. Gli effetti collaterali associati alla RT possono essere più pronunciati nei pazienti quando la RT è combinata con la chirurgia e/o la chemioterapia [9]. Esistono numerosi dati che descrivono la sicurezza della combinazione della RT frazionata convenzionalmente dopo la chemioterapia. Allo stesso modo, ci sono diversi studi che hanno riportato risultati di pazienti che hanno ricevuto RT ipofrazionata, inclusi sottogruppi di pazienti che hanno ricevuto anche chemioterapia, dimostrando profili di tossicità acuta e tardiva simili rispetto ai regimi di frazionamento standard [10, 11, 12, 13]. Sebbene lo studio FAST-Forward abbia incluso pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante e adiuvante e le stime dell'incidenza cumulativa a 5 anni di qualsiasi effetto moderato o marcato, valutato dal medico, sui tessuti normali nella mammella o nella parete toracica siano risultate simili per la frazione ipofrazionata di 40 Gy 15 rispetto al regime RT ultraipofrazionato con frazione 26 Gy 5 (26,8% vs 28,5%, rispettivamente), lo studio non è stato progettato per rilevare differenze tra coloro che avevano ricevuto una precedente chemioterapia rispetto a coloro che non l'avevano fatta [7]. L'analisi retrospettiva dei sottogruppi non ha identificato differenze negli effetti avversi legati alla precedente chemioterapia, tuttavia gli intervalli di confidenza si sovrapponevano e la potenza di queste analisi retrospettive dei sottogruppi era bassa [19]. Pertanto, ci sono dati limitati che valutano la tossicità della RT mammaria adiuvante ultraipofrazionata in pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia. Questo studio è progettato per valutare gli effetti acuti e tardivi sulla mammella del WBI ultraipofrazionato utilizzando il regime FAST-forward (26 Gy, 5,2 Gy per frazione somministrata in 1 settimana) in pazienti di età > 60 anni con linfonodi patologicamente o clinicamente negativi BC in stadio iniziale sottoposti a BCS e chemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

213

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 60 anni con BC invasivo (T1-3) con linfonodi ascellari clinicamente o patologicamente negativi dopo BCS che hanno un test Mammaprint o Oncotype ad alto rischio e ricevono chemioterapia. (Se non è previsto alcun intervento chirurgico ascellare, i pazienti devono avere un'ecografia ascellare negativa preoperatoria)
  2. Sono consentite istologie invasive duttali, lobulari, midollari, papillari, colloidali (mucinose) o tubulari
  3. È consentito qualsiasi stato del recettore (ER/PR/Her2-neu)
  4. Pazienti con margini di resezione negativi definiti come 2 mm dall'inchiostro o con una riescissione negativa
  5. È consentito il BC bilaterale, a condizione che ciascun tumore soddisfi i criteri di inclusione
  6. La RT nodale non è consentita
  7. Non ci deve essere preoccupazione per la malattia metastatica a distanza
  8. La chemioterapia neoadiuvante o adiuvante è consentita a condizione che la stadiazione clinica e radiografica pretrattamento soddisfi i criteri di inclusione. Terapie specifiche adiuvanti/neoadiuvanti sono a discrezione dell'Oncologo Medico curante. Non esistono terapie sistemiche non consentite in questo studio.
  9. I pazienti devono essere ritenuti idonei a ricevere la terapia sistemica prescritta
  10. L'immunoterapia è consentita
  11. È consentita la terapia mirata con Her-2 neu, inclusa la terapia concomitante
  12. Sono consentite altre terapie mirate (inclusi ma non limitati agli inibitori della CDK)
  13. È consentita la terapia endocrina, inclusa la terapia concomitante
  14. È consentita la partecipazione ad altri studi clinici non RT
  15. Deve essere in grado di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con stadio IV BC
  2. Margini chirurgici che non possono essere valutati microscopicamente o che sono positivi alla valutazione patologica. (Se i margini chirurgici vengono resi liberi da malattia mediante re-escissione, il paziente è idoneo)
  3. Precedente RT toracica o mammaria

  4. I seguenti metodi e tecniche RT non sono consentiti:

    • Brachiterapia o RT intraoperatoria (IORT)
    • Terapia protonica
    • RT nodale regionale
    • Incremento del letto tumorale
  5. Pazienti che hanno una ricostruzione del seno con protesi o espansore
  6. Pazienti che hanno subito una mastectomia per l'attuale BC
  7. Pazienti che necessitano di un potenziamento del letto tumorale
  8. Linfonodi palpabili o radiografici sospetti o controlaterali o malattia N2
  9. Malattia del capezzolo di Paget.
  10. Tumori maligni non epiteliali come sarcoma o linfoma
  11. Anamnesi di tumori maligni non mammari (ad eccezione dei tumori in situ trattati solo mediante escissione locale e carcinomi basocellulari e squamocellulari della pelle) nei 5 anni precedenti l'ingresso nello studio
  12. Malattia vascolare del collagene attivo, in particolare dermatomiosite con un livello di CPK superiore al normale o con un'eruzione cutanea attiva, lupus eritematoso sistemico o sclerodermia
  13. Gravidanza o allattamento al momento dell'ingresso nello studio/o intenzione di iniziare una gravidanza durante il trattamento.
  14. Pazienti con gravi malattie mediche o malattie psichiatriche che potrebbero interferire con lo studio.
  15. Pazienti con infezione attiva nel portale della radioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Radiazione: Radiazione ultra-ipofrazionata
RT, erogata tramite fascio esterno, 5,2 Gy per frazione per 5 frazioni dopo BCS e chemioterapia neoadiuvante o adiuvante. Terapie specifiche adiuvanti/neoadiuvanti sono a discrezione dell'Oncologo Medico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primario(1)
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Incidenza di tossicità acuta durante e fino a 3 mesi dopo il completamento della RT in pazienti BC che ricevono WBI ultraipofrazionata in pazienti BC che hanno ricevuto una precedente chemioterapia rispetto ai controlli storici per pazienti BC che hanno ricevuto una precedente chemioterapia e RT ipofrazionata
fino a 3 mesi
Primario (2)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Incidenza di tossicità tardive della mammella fino a 2 anni dopo il completamento della RT in pazienti BC che ricevono WBI ultraipofrazionata in pazienti BC che hanno ricevuto una precedente chemioterapia rispetto ai controlli storici per pazienti BC che hanno ricevuto una precedente chemioterapia e RT ipofrazionata
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secondario (1)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Incidenza di tossicità acuta durante e fino a 3 mesi dopo il completamento della RT per i pazienti con BC che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante rispetto a chemioterapia adiuvante
Fino a 3 mesi
Secondario (2)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Incidenza di tossicità tardive della mammella fino a 2 anni dopo il completamento della RT in pazienti con BC che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante rispetto a chemioterapia adiuvante
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Suzanne Russo, MD, MetroHealth Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MHCI 24-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Radiazione ultra-ipofrazionata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Portugal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi