Ultrahypofraktionerad strålning av hela bröstet efter kemoterapi
13 mars 2025 uppdaterad av: MetroHealth Medical Center
Ultrahypofraktionerad helbröststrålning efter bröstbevarande kirurgi och kemoterapi hos patienter > 60 år med kliniskt lågrisk, nodnegativ bröstcancer som har fått tidigare kemoterapi
Detta är en icke-randomiserad, icke-inferioritetsstudie på en institution som jämför prospektivt insamlade data för akuta och sena effekter på bröstet associerade med ultrahypofraktionerad helbröststrålning (WBI) efter bröstbevarande kirurgi (BCS) och kemoterapi med historiska kontroller för bröstcancer (BC) patienter som får hypofraktionerad RT efter BCS och kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Standardbehandlingsmetoder för patienter med lokaliserad BC inkluderar BCS följt WBI [1], som har visat motsvarande lokal kontroll och överlevnad jämfört med mastektomi [2,3].
Även om konventionell fraktionerad strålbehandling (RT) (50 Gy 2 Gy per fraktion) administrerad i 25 fraktioner under 5 veckor historiskt sett använts, har måttlig hypofraktionering RT-studier med kortare behandlingstider och högre doser per session resulterat i gynnsamma resultat [4,5,6 ].
Dessutom har ökad lokal kontroll och minskade toxicitetsfrekvenser som observerats i måttlig hypofraktionering RT-studier [5,6] resulterat i studier som utvärderar användningen av ultrahypofraktionerad bröst RT som ytterligare förkortar behandlingstiden.
Resultaten av FAST-Forward RT-studien har visat att adjuvant RT med 26 Gy/5,2
Gy per fraktion, över 5 fraktioner administrerade på 1 vecka, var inte sämre än standarden 40,05
Gy/15 fx/3 veckor för lokal tumörkontroll och är lika säker vad gäller effekter på normal vävnad [7].
Biverkningar associerade med RT kan vara mer uttalade hos patienter när RT kombineras med kirurgi och/eller kemoterapi [9].
Det finns gott om data som beskriver säkerheten med att kombinera konventionellt fraktionerad RT efter kemoterapi.
På liknande sätt finns det flera studier som har rapporterat resultat av patienter som har fått hypofraktionerad RT, inklusive undergrupper av patienter som också fått kemoterapi som visar liknande akuta och sena toxicitetsprofiler jämfört med standardfraktioneringsregimer [10, 11, 12, 13].
Även om FAST-Forward-studien inkluderade patienter som fick neoadjuvant och adjuvant kemoterapi och uppskattningar av 5-års kumulativ incidens av eventuella måttliga eller markanta kliniker-bedömda normala vävnadseffekter i bröst- eller bröstväggen rapporterades vara liknande för 40 Gy 15 fraktioner hypofraktionerad jämfört med den ultrahypofraktionerade RT-kuren med 26 Gy 5 fraktioner (26,8 % respektive 28,5 %), var studien inte utformad för att upptäcka skillnader för dem som tidigare fått kemoterapi jämfört med de som inte gjorde det [7].
Retrospektiv subgruppsanalys identifierade inte skillnader i biverkningar relaterade till tidigare kemoterapi, men konfidensintervallen överlappade, och kraften för dessa retrospektiva subgruppsanalyser var låg [19].
Det finns därför begränsade data som utvärderar toxiciteten av ultrahypofraktionerad adjuvant bröst-RT hos patienter som tidigare fått kemoterapi.
Denna studie är utformad för att utvärdera de akuta och sena effekterna på bröstet av ultrahypofraktionerad WBI med hjälp av FAST-forward-regimen (26 Gy, 5,2 Gy per fraktion levererad på 1 vecka) hos patienter > 60 år med patologiskt eller kliniskt nodnegativa tidigt stadium BC som genomgår BCS och kemoterapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
213
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Koretia Williams, MBA
- Telefonnummer: 216-778-5470
- E-post: kwilliams7@metrohealth.org
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern minst 60 år med invasiv BC (T1-3) med kliniskt eller patologiskt negativa axillära noder efter BCS som har en högrisk Mammaprint- eller Oncotype-testning och får kemoterapi. (Om ingen axillär operation planeras måste patienter ha preoperativt negativt axillärt ultraljud)
- Invasiva ductala, lobulära, medullära, papillära, kolloida (mucinösa) eller tubulära histologier är tillåtna
- Alla receptorstatusar är tillåtna (ER/PR/Her2-neu)
- Patienter med negativa resektionsmarginaler definierade som 2 mm från bläck, eller en negativ re-excision
- Bilateral BC är tillåten, förutsatt att varje cancer uppfyller inklusionskriterierna
- Nodal RT är inte tillåtet
- Det får inte finnas någon oro för fjärrmetastaserande sjukdom
- Neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi är tillåtet förutsatt att den kliniska och radiografiska stadieindelningen för förbehandling uppfyller inklusionskriterierna. Specifika adjuvanta/neoadjuvanta terapier bestäms av den behandlande medicinska onkologen. Det finns inga systemiska terapier som inte är tillåtna i denna studie.
- Patienter måste anses lämpliga att få den föreskrivna systemiska behandlingen
- Immunterapi är tillåten
- Riktad Her-2 neu-terapi, inklusive samtidig behandling är tillåten
- Andra riktade terapier är tillåtna (inklusive men inte begränsat till CDK-hämmare)
- Endokrin terapi, inklusive samtidig terapi, är tillåten
- Deltagande i andra icke-RT kliniska prövningar är tillåtet
- Måste kunna skriva under informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Patienter med stadium IV BC
- Kirurgiska marginaler som inte kan bedömas mikroskopiskt eller som är positiva vid patologisk utvärdering. (Om kirurgiska marginaler görs fria från sjukdom genom återexcision, är patienten berättigad)
- Tidigare bröst- eller bröst-RT
Följande RT-metoder och tekniker är inte tillåtna:
- Brachyterapi eller intraoperativ RT (IORT)
- Protonterapi
- Regional nodal RT
- Boost av tumörbädden
- Patienter som har bröstrekonstruktion med implantat eller expander
- Patienter som har genomgått en mastektomi för nuvarande BC
- Patienter som behöver en tumörbäddsboost
- Palpbara eller radiografiska misstänkta eller kontralaterala lymfkörtlar eller N2-sjukdom
- Pagets sjukdom i bröstvårtan.
- Icke-epiteliala bröstmaligniteter såsom sarkom eller lymfom
- Historik av icke-bröstmaligniteter (förutom in situ cancer behandlad endast genom lokal excision och basalcells- och skivepitelcancer i huden) inom 5 år före studiestart
- Aktiv kollagen kärlsjukdom, speciellt dermatomyosit med en CPK-nivå över det normala eller med aktivt hudutslag, systemisk lupus erythematos eller sklerodermi
- Graviditet eller amning vid tidpunkten för studiestart/ eller avsikt att bli gravid under behandlingen.
- Patienter med allvarlig medicinsk sjukdom eller psykiatrisk sjukdom som skulle störa rättegången.
- Patienter med aktiv infektion i strålbehandlingsportalen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsarm
|
RT, levererad via extern stråle, 5,2 Gy per fraktion för 5 fraktioner efter BCS och neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi.
Specifika adjuvanta/neoadjuvanta terapier bestäms av den behandlande medicinska onkologen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär(1)
Tidsram: upp till 3 månader
|
Incidensen av akuta toxiciteter under och upp till 3 månader efter avslutad RT hos BC-patienter som får ultrahypofraktionerad WBI hos BC-patienter som har fått tidigare kemoterapi jämfört med historiska kontroller för BC-patienter som har fått tidigare kemoterapi och hypofraktionerad RT
|
upp till 3 månader
|
|
Primär (2)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Incidensen av sena toxiciteter i bröstet upp till 2 år efter avslutad RT hos BC-patienter som får ultrahypofraktionerad WBI hos BC-patienter som har fått tidigare kemoterapi jämfört med historiska kontroller för BC-patienter som har fått tidigare kemoterapi och hypofraktionerad RT
|
Upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundär (1)
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Incidensen av akuta toxiciteter under och upp till 3 månader efter avslutad RT för BC-patienter som fick neoadjuvant kemoterapi kontra adjuvant kemoterapi
|
Upp till 3 månader
|
|
Sekundär (2)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Incidensen av sena toxiciteter i bröstet upp till 2 år efter avslutad RT hos patienter med BC som fick neoadjuvant kemoterapi jämfört med adjuvant kemoterapi
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Suzanne Russo, MD, MetroHealth Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
30 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2025
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MHCI 24-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .