Ультрагипофракционированное облучение всей груди после химиотерапии
13 марта 2025 г. обновлено: MetroHealth Medical Center
Ультрагипофракционированное облучение всей молочной железы после органосохраняющей операции и химиотерапии у пациенток старше 60 лет с клинически низким риском рака молочной железы с отсутствием узла, которые ранее получали химиотерапию
Это нерандомизированное исследование не меньшей эффективности, проведенное в одном учреждении, в котором сравниваются проспективно собранные данные об острых и отдаленных последствиях для молочной железы, связанных с ультрагипофракционным облучением всей молочной железы (WBI) после операции по сохранению груди (BCS) и химиотерапии, с историческим контролем рака молочной железы. (BC) пациенты, получающие гипофракционированную ЛТ после БКС и химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стандартные подходы к лечению пациентов с локализованным РМЖ включают BCS с последующим WBI [1], что продемонстрировало эквивалентный местный контроль и выживаемость по сравнению с мастэктомией [2,3].
Хотя исторически использовалась традиционная фракционированная лучевая терапия (ЛТ) (50 Гр 2 Гр на фракцию), проводимая 25 фракциями в течение 5 недель, исследования умеренной гипофракционной лучевой терапии с использованием более короткого времени лечения и более высоких доз за сеанс привели к благоприятным результатам [4,5,6 ].
Кроме того, усиление местного контроля и снижение уровня токсичности, наблюдаемые в исследованиях умеренной гипофракционированной лучевой терапии [5,6], привели к исследованиям по оценке использования ультрагипофракционированной лучевой терапии молочной железы, которая еще больше сокращает время лечения.
Результаты исследования FAST-Forward RT показали, что адъювантная RT с использованием 26 Гр/5,2
Гр на фракцию при введении более 5 фракций в течение 1 недели не уступал нормативу 40,05.
Гр/15 FX/3 недели для местного контроля опухоли и одинаково безопасен с точки зрения воздействия на нормальные ткани [7].
Побочные эффекты, связанные с лучевой терапией, могут быть более выраженными у пациентов при сочетании лучевой терапии с хирургическим вмешательством и/или химиотерапией [9].
Существует множество данных, описывающих безопасность комбинирования традиционной фракционированной ЛТ после химиотерапии.
Аналогичным образом, существует несколько исследований, в которых сообщалось об исходах пациентов, получавших гипофракционированную лучевую терапию, включая подгруппы пациентов, которые также получали химиотерапию, демонстрируя аналогичные профили острой и поздней токсичности по сравнению со стандартными режимами фракционирования [10, 11, 12, 13].
Хотя в исследование FAST-Forward включались пациенты, получавшие неоадъювантную и адъювантную химиотерапию, и оценки 5-летней кумулятивной частоты любых умеренных или выраженных, по оценке клиницистов, эффектов на нормальные ткани молочной железы или грудной стенки были одинаковыми для гипофракционированной фракции 40 Гр. по сравнению с режимом ультрагипофракционированной лучевой терапии 26 Гр 5 фракций (26,8% и 28,5% соответственно), исследование не было предназначено для выявления различий между теми, кто ранее получал химиотерапию, по сравнению с теми, кто этого не делал [7].
Ретроспективный анализ подгрупп не выявил различий в побочных эффектах, связанных с предшествующей химиотерапией, однако доверительные интервалы перекрывались, и мощность этих ретроспективных анализов подгрупп была низкой [19].
Следовательно, данные, оценивающие токсичность ультрагипофракционированной адъювантной лучевой терапии молочной железы у пациентов, ранее получавших химиотерапию, ограничены.
Это исследование предназначено для оценки острого и отдаленного воздействия на молочную железу ультрагипофракционированного WBI с использованием режима FAST-forward (26 Гр, 5,2 Гр на фракцию, доставленную в течение 1 недели) у пациентов > 60 лет с патологически или клинически отрицательными лимфатическим лимфоузлом. рак молочной железы на ранней стадии, которые проходят курс BCS и химиотерапию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
213
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Koretia Williams, MBA
- Номер телефона: 216-778-5470
- Электронная почта: kwilliams7@metrohealth.org
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте не менее 60 лет с инвазивным РМЖ (T1-3) с клинически или патологически отрицательными подмышечными узлами после BCS, у которых есть тест Mammaprint или Oncotype высокого риска и получают химиотерапию. (Если не планируется подмышечная операция, пациенты должны иметь предоперационный отрицательный результат УЗИ подмышечной области)
- Допускаются инвазивные протоковые, дольковые, медуллярные, папиллярные, коллоидные (муцинозные) или тубулярные гистологии.
- Допускается любой статус рецептора (ER/PR/Her2-neu).
- Пациенты с отрицательными краями резекции, определяемыми как 2 мм от чернил, или с отрицательным повторным иссечением.
- Двусторонний РМЖ разрешен при условии, что каждый вид рака соответствует критериям включения.
- Узловая RT не допускается.
- Не должно быть никаких опасений по поводу отдаленных метастатических поражений.
- Неоадъювантная или адъювантная химиотерапия разрешена при условии, что клиническая и рентгенологическая стадия до лечения соответствует критериям включения. Конкретная адъювантная/неоадъювантная терапия назначается на усмотрение лечащего врача-онколога. Не существует системной терапии, которая не была бы разрешена в этом исследовании.
- Пациенты должны быть признаны годными для получения назначенной системной терапии.
- Иммунотерапия разрешена.
- Разрешена таргетная терапия Her-2 neu, в том числе сопутствующая терапия.
- Разрешены другие таргетные методы лечения (включая, помимо прочего, ингибиторы CDK).
- Разрешена эндокринная терапия, в том числе сопутствующая терапия.
- Разрешено участие в других клинических исследованиях, не связанных с лучевой терапией.
- Должен иметь возможность подписать информированное согласие
Критерии исключения:
- Пациенты с IV стадией РМЖ
- Хирургические края, которые невозможно оценить микроскопически или которые имеют положительный результат при патологоанатомической оценке. (Если хирургические края очищены от болезней путем повторного иссечения, пациент имеет право на участие в программе)
- Предыдущая лучевая терапия грудной клетки или молочной железы
Запрещены следующие методы и приемы лучевой терапии:
- Брахитерапия или интраоперационная лучевая терапия (ИОЛТ)
- Протонная терапия
- Региональный узловой РТ
- Увеличение ложа опухоли
- Пациенты, перенесшие реконструкцию груди с помощью имплантата или экспандера
- Пациенты, перенесшие мастэктомию по поводу текущего РМЖ
- Пациенты, которым требуется усиление ложа опухоли
- Пальпируемые или рентгенологические подозрительные или контралатеральные лимфатические узлы или заболевание N2.
- Болезнь Педжета сосков.
- Неэпителиальные злокачественные новообразования молочной железы, такие как саркома или лимфома.
- В анамнезе злокачественные новообразования, не относящиеся к молочной железе (за исключением рака in situ, который лечат только локальным иссечением, а также базальноклеточного и плоскоклеточного рака кожи) в течение 5 лет до включения в исследование
- Активное коллагеновое сосудистое заболевание, в частности дерматомиозит с уровнем КФК выше нормы или с активной кожной сыпью, системная красная волчанка или склеродермия.
- Беременность или лактация на момент включения в исследование/или намерение забеременеть во время лечения.
- Пациенты с серьезными заболеваниями или психическими заболеваниями, которые могут помешать проведению исследования.
- Пациенты с активной инфекцией в портале лучевой терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука
|
ЛТ, проводимая внешним лучом, 5,2 Гр на фракцию в течение 5 фракций после БКС и неоадъювантной или адъювантной химиотерапии.
Конкретная адъювантная/неоадъювантная терапия назначается на усмотрение лечащего врача-онколога.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный(1)
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Частота острой токсичности во время и в течение 3 месяцев после завершения ЛТ у пациентов с РМЖ, получавших ультрагипофракционированный WBI, у пациентов с РМЖ, ранее получавших химиотерапию, по сравнению с историческим контролем для пациентов с РМЖ, ранее получавших химиотерапию и гипофракционированную ЛТ.
|
до 3 месяцев
|
|
Первичный (2)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Частота поздней токсичности молочной железы в течение до 2 лет после завершения лучевой терапии у пациентов с РМЖ, получавших ультрагипофракционированный WBI, у пациентов с РМЖ, ранее получавших химиотерапию, по сравнению с историческим контролем для пациентов с РМЖ, которые ранее получали химиотерапию и гипофракционированную лучевую терапию
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее (1)
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Частота возникновения острой токсичности во время и в течение 3 месяцев после завершения ЛТ у пациентов с РМЖ, получавших неоадъювантную химиотерапию, по сравнению с адъювантной химиотерапией
|
До 3 месяцев
|
|
Среднее (2)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Частота поздней токсичности молочной железы в течение 2 лет после завершения лучевой терапии у больных РМЖ, получавших неоадъювантную химиотерапию, по сравнению с адъювантной химиотерапией
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Suzanne Russo, MD, MetroHealth Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MHCI 24-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .