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화학요법 후 초저분할된 전체 유방 방사선 조사

2025년 3월 13일 업데이트: MetroHealth Medical Center

이전에 화학 요법을 받은 임상적으로 저위험, 결절 음성 유방암 환자의 60세 초과 환자에서 유방 보존 수술 및 화학 요법에 따른 초저분할 전체 유방 방사선 조사

이는 유방 보존 수술(BCS) 및 화학 요법 이후 초저분할 전체 유방 방사선(WBI)과 관련된 유방에 대한 급성 및 후기 영향에 대해 전향적으로 수집된 데이터를 유방암에 대한 과거 대조군과 비교하는 단일 기관, 비무작위, 비열등성 연구입니다. (BC) BCS 및 화학요법 후 저분할 RT를 받은 환자.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

국소화된 BC 환자에 대한 표준 치료 접근법에는 BCS와 WBI가 포함되는데[1], 이는 유방절제술과 비교할 때 동등한 국소 조절 및 생존율을 입증했습니다[2,3]. 역사적으로 5주 동안 25분할로 투여되는 분할 방사선 치료(RT)(분할당 50 Gy 2 Gy)가 사용되었지만, 더 짧은 치료 시간과 세션당 더 높은 선량을 활용하는 중등도 저분할 RT 시험은 유리한 결과를 가져왔습니다[4,5,6 ]. 또한, 중등도 저분할 유방 RT 시험에서 관찰된 증가된 국소 제어 및 감소된 독성 비율로 인해[5,6] 치료 시간을 더욱 단축시키는 초저분할 유방 RT의 사용을 평가하는 연구 결과가 나왔습니다. FAST-Forward RT 실험 결과에 따르면 보조 RT는 26 Gy/5.2를 사용하는 것으로 나타났습니다. 1주일에 5회 이상 투여한 분획당 Gy는 기준치인 40.05보다 열등하지 않았습니다. 국소 종양 제어를 위한 Gy/15 fx/3주이며 정상 조직에 대한 효과 측면에서도 동일하게 안전합니다[7]. RT와 관련된 부작용은 RT가 수술 및/또는 화학요법과 결합될 때 환자에게서 더욱 두드러질 수 있습니다[9]. 화학요법 후에 기존에 분할된 RT 병용의 안전성을 설명하는 풍부한 데이터가 있습니다. 마찬가지로, 화학요법을 받은 환자의 하위 집합을 포함하여 저분할 RT를 받은 환자의 결과를 보고한 여러 시험이 있으며, 표준 분획 요법과 비교하여 유사한 급성 및 후기 독성 프로필을 보여줍니다[10, 11, 12, 13]. FAST-Forward 시험에는 신보강 및 보조 화학요법을 받은 환자가 포함되었지만 임상의가 평가한 중등도 또는 현저한 임상의 평가의 유방 또는 흉벽 정상 조직 영향의 5년 누적 발생률 추정치는 저분할된 40 Gy 15 분획과 유사한 것으로 보고되었습니다. 26 Gy 5 분획 초저분할 RT 요법(각각 26·8% v 28·5%)과 비교하여, 이 연구는 이전에 화학요법을 받은 환자와 그렇지 않은 환자의 차이를 탐지하도록 설계되지 않았습니다[7]. 후향적 하위군 분석에서는 이전 화학요법과 관련된 부작용의 차이를 확인하지 못했지만 신뢰 구간이 겹쳐서 이러한 후향적 하위군 분석에 대한 검정력이 낮았습니다[19]. 따라서 이전에 화학요법을 받은 환자에서 초저분할 보조 유방 RT의 독성을 평가하는 데이터는 제한적입니다. 이 연구는 병리학적 또는 임상적으로 림프절 음성인 60세 이상의 환자에서 FAST-forward 요법(26 Gy, 1주에 분만당 5.2 Gy 전달)을 사용하여 초저분할 WBI의 유방에 대한 급성 및 후기 효과를 평가하기 위해 설계되었습니다. BCS와 화학요법을 받는 초기 BC.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

213

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 고위험 Mammaprint 또는 Oncotype 검사를 받고 화학요법을 받는 BCS 후 임상적 또는 병리학적으로 음성 겨드랑 결절이 있는 침습성 BC(T1-3)를 앓고 있는 60세 이상의 환자. (겨드랑이 수술을 계획하지 않은 경우, 환자는 수술 전 액와 초음파 음성을 받아야 함)
  2. 침습성 유관, 소엽, 수질, 유두, 콜로이드(점액) 또는 관상 조직이 허용됩니다.
  3. 모든 수용체 상태가 허용됩니다(ER/PR/Her2-neu).
  4. 잉크에서 2mm로 정의된 절제 마진이 음성이거나 재절제 음성인 환자
  5. 각 암이 포함 기준을 충족하는 경우 양측 BC가 허용됩니다.
  6. 노드 RT는 허용되지 않습니다.
  7. 원격전이 질환의 우려가 없어야 합니다.
  8. 선행 또는 보조 화학요법은 치료 전 임상 및 방사선학적 병기가 포함 기준을 충족하는 경우 허용됩니다. 특정 보조/신보조 요법은 치료하는 종양 전문의의 재량에 따릅니다. 본 연구에서 허용되지 않는 전신 요법은 없습니다.
  9. 환자는 처방된 전신 치료를 받기에 적합하다고 간주되어야 합니다.
  10. 면역요법이 허용됩니다
  11. 동시 치료를 포함한 표적 Her-2 neu 치료가 허용됩니다.
  12. 다른 표적 치료법이 허용됩니다(CDK 억제제를 포함하되 이에 국한되지 않음).
  13. 동시 치료를 포함한 내분비 요법이 허용됩니다.
  14. 다른 비RT 임상시험 참여가 허용됩니다.
  15. 사전 동의에 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. IV기 BC 환자
  2. 현미경으로 평가할 수 없거나 병리학적 평가에서 양성인 수술 마진. (재절제를 통해 수술 마진이 질병으로부터 완전히 제거된 경우, 환자는 자격이 있습니다)
  3. 이전 흉부 또는 유방 RT

  4. 다음 RT 방법 및 기술은 허용되지 않습니다.

    • 근접 치료 또는 수술 중 RT(IORT)
    • 양성자 치료
    • 지역 노드 RT
    • 종양 침대 부스트
  5. 보형물이나 확장기를 이용한 유방재건술을 받은 환자
  6. 현재 BC로 인해 유방절제술을 받은 환자
  7. 종양층 강화가 필요한 환자
  8. 만져지거나 방사선학적으로 의심되는 림프절 또는 반대측 림프절 또는 N2 질환
  9. 유두의 파제트병.
  10. 육종이나 림프종과 같은 비상피성 유방 악성종양
  11. 연구 시작 전 5년 이내에 비유방 악성종양(국소 절제로만 치료되는 상피암과 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종 제외)의 병력
  12. 활성 교원성 혈관 질환, 특히 CPK 수치가 정상보다 높거나 활성 피부 발진이 있는 피부근염, 전신 홍반성 루푸스 또는 경피증
  13. 연구 시작 당시 임신 또는 수유 중이거나 치료 중 임신할 의도가 있는 경우.
  14. 임상시험에 지장을 줄 수 있는 심각한 의학적 질병 또는 정신질환이 있는 환자.
  15. 방사선 치료 포털에 활동성 감염이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
방사능: 초저분할 방사선
외부 빔을 통해 전달되는 RT, BCS 및 신보조 또는 보조 화학요법 후 5분할 동안 분할당 5.2 Gy. 특정 보조/신보조 요법은 치료하는 종양 전문의의 재량에 따릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초등(1)
기간: 최대 3개월
이전 화학요법 및 저분할 RT를 받은 BC 환자의 과거 대조군과 비교하여 이전에 화학요법을 받은 BC 환자에서 초저분할 WBI를 받은 BC 환자에서 RT 완료 동안 및 완료 후 최대 3개월까지의 급성 독성 발생률
최대 3개월
초등 (2)
기간: 최대 2년
이전 화학요법 및 저분할 RT를 받은 BC 환자의 과거 대조군과 비교하여 이전 화학요법을 받은 BC 환자에서 초저분할 WBI를 받은 BC 환자에서 RT 완료 후 최대 2년까지 유방의 후기 독성 발생률
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중등 (1)
기간: 최대 3개월
신보조 화학요법 대 보조 화학요법을 받은 BC 환자에 대해 RT 완료 중 및 완료 후 최대 3개월까지의 급성 독성 발생률
최대 3개월
중등 (2)
기간: 최대 2년
신보조 화학요법 대 보조 화학요법을 받은 BC 환자에서 RT 완료 후 최대 2년까지 유방의 후기 독성 발생률
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MetroHealth Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Suzanne Russo, MD, MetroHealth Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MHCI 24-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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