Ultrahipofrakcjonowane napromienianie całej piersi po chemioterapii
13 marca 2025 zaktualizowane przez: MetroHealth Medical Center
Ultrahipofrakcjonowana radioterapia całej piersi po operacji oszczędzającej pierś i chemioterapii u pacjentek w wieku > 60 lat z rakiem piersi o klinicznie niskim ryzyku i bez przerzutów do węzłów chłonnych, które przeszły wcześniej chemioterapię
Jest to prowadzone przez jedną instytucję, nierandomizowane badanie non-inferior, porównujące prospektywnie zebrane dane dotyczące ostrych i późnych skutków dla piersi związanych z ultrahipofrakcjonowanym napromienianiem całej piersi (WBI) po operacji oszczędzającej pierś (BCS) i chemioterapii z historycznymi kontrolami raka piersi (BC) pacjenci, którzy otrzymują hipofrakcjonowaną RT po BCS i chemioterapii.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Standardowe podejście do leczenia pacjentek z zlokalizowanym BC obejmuje BCS, a następnie WBI [1], które wykazało równoważną kontrolę miejscową i przeżycie w porównaniu z mastektomią [2,3].
Chociaż w przeszłości stosowano konwencjonalną radioterapię frakcjonowaną (RT) (50 Gy 2 Gy na frakcję) podawaną w 25 frakcjach w ciągu 5 tygodni, badania RT z umiarkowaną hipofrakcjonowaniem, w których stosowano krótsze czasy leczenia i wyższe dawki na sesję, dały korzystne wyniki [4,5,6 ]
Ponadto zwiększona kontrola miejscowa i zmniejszona toksyczność obserwowane w badaniach z umiarkowaną hipofrakcjonowaną RT [5,6] zaowocowały badaniami oceniającymi zastosowanie ultrahipofrakcjonowanej RT piersi, co dodatkowo skraca czas leczenia.
Wyniki badania FAST-Forward RT wykazały, że adiuwantowa RT w dawce 26 Gy/5,2
Gy na frakcję, powyżej 5 frakcji podanych w ciągu 1 tygodnia, nie było gorsze od normy 40,05
Gy/15 fx/3 tygodnie do miejscowej kontroli nowotworu i jest równie bezpieczny pod względem wpływu na prawidłową tkankę [7].
Działania niepożądane związane z RT mogą być bardziej widoczne u pacjentów, gdy RT łączy się z zabiegiem chirurgicznym i/lub chemioterapią [9].
Istnieje wiele danych opisujących bezpieczeństwo łączenia konwencjonalnie frakcjonowanej RT po chemioterapii.
Podobnie, istnieje kilka badań, w których opisano wyniki pacjentów, którzy otrzymali hipofrakcjonowaną RT, w tym podgrupy pacjentów, którzy otrzymali również chemioterapię, wykazujących podobny profil ostrej i późnej toksyczności w porównaniu ze standardowymi schematami frakcjonowania [10, 11, 12, 13].
Chociaż badanie FAST-Forward obejmowało pacjentów, którzy otrzymali chemioterapię neoadjuwantową i adiuwantową, a szacunkowe dane dotyczące łącznej częstości występowania jakichkolwiek umiarkowanych lub znacznych, ocenionych przez lekarza zmian w prawidłowych tkankach w piersi lub ścianie klatki piersiowej w ciągu 5 lat, były podobne w przypadku hipofrakcjonowanej frakcji 40 Gy 15 w porównaniu ze schematem ultrahipofrakcjonowanej RT 26 Gy 5 frakcji (odpowiednio 26,8% v 28,5%) badanie nie miało na celu wykrycia różnic u osób, które otrzymały wcześniej chemioterapię, w porównaniu z tymi, które jej nie otrzymały [7].
Retrospektywna analiza podgrup nie wykazała różnic w zakresie działań niepożądanych związanych z wcześniejszą chemioterapią, jednak przedziały ufności nakładały się, a moc tych retrospektywnych analiz podgrup była niska [19].
W związku z tym dostępne są ograniczone dane oceniające toksyczność ultrahipofrakcjonowanej adiuwantowej RT piersi u pacjentek, które otrzymały wcześniej chemioterapię.
Celem tego badania jest ocena ostrego i późnego wpływu ultrahipofrakcjonowanej WBI na piersi w schemacie FAST-forward (26 Gy, 5,2 Gy na frakcję podaną w ciągu 1 tygodnia) u pacjentek w wieku > 60 lat z patologicznie lub klinicznie ujemnymi węzłami chłonnymi. we wczesnym stadium BC, którzy przechodzą BCS i chemioterapię.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
213
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Koretia Williams, MBA
- Numer telefonu: 216-778-5470
- E-mail: kwilliams7@metrohealth.org
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku co najmniej 60 lat z inwazyjną BC (T1-3) z klinicznie lub patologicznie ujemnymi węzłami pachowymi po BCS, którzy mają wykonane badanie Mammaprint lub Oncotype wysokiego ryzyka i otrzymują chemioterapię. (Jeśli nie planuje się operacji pachy, przed operacją należy wykonać ujemne USG pachy)
- Dopuszczalne są inwazyjne histologie przewodowe, zrazikowe, rdzeniaste, brodawkowate, koloidowe (śluzowe) lub kanalikowe
- Dopuszczalny jest dowolny status receptora (ER/PR/Her2-neu)
- Pacjenci z ujemnymi marginesami resekcji zdefiniowanymi jako 2 mm od atramentu lub z negatywnym resekcją
- Dopuszczalna jest obustronna BC, pod warunkiem, że każdy nowotwór spełnia kryteria włączenia
- Nodal RT nie jest dozwolony
- Nie należy obawiać się odległych przerzutów
- Dozwolona jest chemioterapia neoadjuwantowa lub adiuwantowa, pod warunkiem że ocena kliniczna i radiograficzna stopnia zaawansowania przed leczeniem spełnia kryteria włączenia. Konkretne terapie uzupełniające/neoadiuwantowe zależą od prowadzącego onkologa medycznego. Nie ma terapii systemowych, które nie zostałyby uwzględnione w tym badaniu.
- Pacjentów należy uznać za zdolnych do otrzymania przepisanej terapii ogólnoustrojowej
- Immunoterapia jest dozwolona
- Dopuszczalna jest celowana terapia Her-2neu, w tym terapia skojarzona
- Dozwolone są inne terapie celowane (w tym między innymi inhibitory CDK)
- Dopuszczalna jest terapia hormonalna, w tym terapia skojarzona
- Dopuszczalny jest udział w innym badaniu klinicznym innym niż RT
- Musi być w stanie podpisać świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci w IV stopniu zaawansowania BC
- Marginesy chirurgiczne, których nie można ocenić mikroskopowo lub które są dodatnie w ocenie patologicznej. (Jeśli marginesy chirurgiczne zostaną oczyszczone z choroby poprzez ponowne wycięcie, pacjent kwalifikuje się)
- Wcześniejsza RT klatki piersiowej lub piersi
Następujące metody i techniki RT są niedozwolone:
- Brachyterapia lub śródoperacyjna RT (IORT)
- Terapia protonowa
- Regionalny węzeł RT
- Wzmocnienie łóżka nowotworowego
- Pacjenci po rekonstrukcji piersi za pomocą implantu lub ekspandera
- Pacjenci, którzy przeszli mastektomię ze względu na obecną BC
- Pacjenci wymagający wzmocnienia łóżka nowotworowego
- Wyczuwalne lub radiograficznie podejrzane lub przeciwległe węzły chłonne lub choroba N2
- Choroba Pageta brodawki sutkowej.
- Nienabłonkowe nowotwory piersi, takie jak mięsak lub chłoniak
- Historia nowotworów innych niż piersi (z wyjątkiem nowotworów in situ leczonych wyłącznie poprzez miejscowe wycięcie oraz raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry) w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania
- Aktywna kolagenowa choroba naczyniowa, w szczególności zapalenie skórno-mięśniowe z poziomem CPK powyżej normy lub z aktywną wysypką skórną, toczniem rumieniowatym układowym lub twardziną skóry
- Ciąża lub laktacja w momencie włączenia do badania/lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie leczenia.
- Pacjenci cierpiący na poważną chorobę lub chorobę psychiczną, która mogłaby zakłócać przebieg badania.
- Pacjenci z aktywną infekcją na portalu radioterapii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
|
RT, podawana za pomocą wiązki zewnętrznej, 5,2 Gy na frakcję dla 5 frakcji po BCS i chemioterapii neoadiuwantowej lub adiuwantowej.
Konkretne terapie uzupełniające/neoadiuwantowe zależą od prowadzącego onkologa medycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowy(1)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Częstość występowania ostrych toksyczności w trakcie i do 3 miesięcy po zakończeniu RT u pacjentów z BC, którzy otrzymali ultrahipofrakcjonowaną WBI u pacjentów z BC, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię w porównaniu z historyczną grupą kontrolną u pacjentów z BC, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię i hipofrakcjonowaną RT
|
do 3 miesięcy
|
|
Podstawowy (2)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Częstość występowania późnych toksyczności piersi w okresie do 2 lat po zakończeniu RT u pacjentek z BC, które otrzymały ultrahipofrakcjonowaną WBI u pacjentek z BC, które otrzymały wcześniej chemioterapię w porównaniu z historyczną grupą kontrolną u pacjentek z BC, które otrzymały wcześniej chemioterapię i hipofrakcjonowaną RT
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędne (1)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Częstość występowania ostrych toksyczności w trakcie i do 3 miesięcy po zakończeniu RT u pacjentów z BC, którzy otrzymali chemioterapię neoadjuwantową w porównaniu z chemioterapią uzupełniającą
|
Do 3 miesięcy
|
|
Drugorzędne (2)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Częstość występowania późnych toksyczności piersi w okresie do 2 lat po zakończeniu RT u pacjentek z BC, które otrzymały chemioterapię neoadjuwantową w porównaniu z chemioterapią uzupełniającą
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Suzanne Russo, MD, MetroHealth Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MHCI 24-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .