Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrahipofrakcjonowane napromienianie całej piersi po chemioterapii

13 marca 2025 zaktualizowane przez: MetroHealth Medical Center

Ultrahipofrakcjonowana radioterapia całej piersi po operacji oszczędzającej pierś i chemioterapii u pacjentek w wieku > 60 lat z rakiem piersi o klinicznie niskim ryzyku i bez przerzutów do węzłów chłonnych, które przeszły wcześniej chemioterapię

Jest to prowadzone przez jedną instytucję, nierandomizowane badanie non-inferior, porównujące prospektywnie zebrane dane dotyczące ostrych i późnych skutków dla piersi związanych z ultrahipofrakcjonowanym napromienianiem całej piersi (WBI) po operacji oszczędzającej pierś (BCS) i chemioterapii z historycznymi kontrolami raka piersi (BC) pacjenci, którzy otrzymują hipofrakcjonowaną RT po BCS i chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardowe podejście do leczenia pacjentek z zlokalizowanym BC obejmuje BCS, a następnie WBI [1], które wykazało równoważną kontrolę miejscową i przeżycie w porównaniu z mastektomią [2,3]. Chociaż w przeszłości stosowano konwencjonalną radioterapię frakcjonowaną (RT) (50 Gy 2 Gy na frakcję) podawaną w 25 frakcjach w ciągu 5 tygodni, badania RT z umiarkowaną hipofrakcjonowaniem, w których stosowano krótsze czasy leczenia i wyższe dawki na sesję, dały korzystne wyniki [4,5,6 ] Ponadto zwiększona kontrola miejscowa i zmniejszona toksyczność obserwowane w badaniach z umiarkowaną hipofrakcjonowaną RT [5,6] zaowocowały badaniami oceniającymi zastosowanie ultrahipofrakcjonowanej RT piersi, co dodatkowo skraca czas leczenia. Wyniki badania FAST-Forward RT wykazały, że adiuwantowa RT w dawce 26 Gy/5,2 Gy na frakcję, powyżej 5 frakcji podanych w ciągu 1 tygodnia, nie było gorsze od normy 40,05 Gy/15 fx/3 tygodnie do miejscowej kontroli nowotworu i jest równie bezpieczny pod względem wpływu na prawidłową tkankę [7]. Działania niepożądane związane z RT mogą być bardziej widoczne u pacjentów, gdy RT łączy się z zabiegiem chirurgicznym i/lub chemioterapią [9]. Istnieje wiele danych opisujących bezpieczeństwo łączenia konwencjonalnie frakcjonowanej RT po chemioterapii. Podobnie, istnieje kilka badań, w których opisano wyniki pacjentów, którzy otrzymali hipofrakcjonowaną RT, w tym podgrupy pacjentów, którzy otrzymali również chemioterapię, wykazujących podobny profil ostrej i późnej toksyczności w porównaniu ze standardowymi schematami frakcjonowania [10, 11, 12, 13]. Chociaż badanie FAST-Forward obejmowało pacjentów, którzy otrzymali chemioterapię neoadjuwantową i adiuwantową, a szacunkowe dane dotyczące łącznej częstości występowania jakichkolwiek umiarkowanych lub znacznych, ocenionych przez lekarza zmian w prawidłowych tkankach w piersi lub ścianie klatki piersiowej w ciągu 5 lat, były podobne w przypadku hipofrakcjonowanej frakcji 40 Gy 15 w porównaniu ze schematem ultrahipofrakcjonowanej RT 26 Gy 5 frakcji (odpowiednio 26,8% v 28,5%) badanie nie miało na celu wykrycia różnic u osób, które otrzymały wcześniej chemioterapię, w porównaniu z tymi, które jej nie otrzymały [7]. Retrospektywna analiza podgrup nie wykazała różnic w zakresie działań niepożądanych związanych z wcześniejszą chemioterapią, jednak przedziały ufności nakładały się, a moc tych retrospektywnych analiz podgrup była niska [19]. W związku z tym dostępne są ograniczone dane oceniające toksyczność ultrahipofrakcjonowanej adiuwantowej RT piersi u pacjentek, które otrzymały wcześniej chemioterapię. Celem tego badania jest ocena ostrego i późnego wpływu ultrahipofrakcjonowanej WBI na piersi w schemacie FAST-forward (26 Gy, 5,2 Gy na frakcję podaną w ciągu 1 tygodnia) u pacjentek w wieku > 60 lat z patologicznie lub klinicznie ujemnymi węzłami chłonnymi. we wczesnym stadium BC, którzy przechodzą BCS i chemioterapię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

213

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku co najmniej 60 lat z inwazyjną BC (T1-3) z klinicznie lub patologicznie ujemnymi węzłami pachowymi po BCS, którzy mają wykonane badanie Mammaprint lub Oncotype wysokiego ryzyka i otrzymują chemioterapię. (Jeśli nie planuje się operacji pachy, przed operacją należy wykonać ujemne USG pachy)
  2. Dopuszczalne są inwazyjne histologie przewodowe, zrazikowe, rdzeniaste, brodawkowate, koloidowe (śluzowe) lub kanalikowe
  3. Dopuszczalny jest dowolny status receptora (ER/PR/Her2-neu)
  4. Pacjenci z ujemnymi marginesami resekcji zdefiniowanymi jako 2 mm od atramentu lub z negatywnym resekcją
  5. Dopuszczalna jest obustronna BC, pod warunkiem, że każdy nowotwór spełnia kryteria włączenia
  6. Nodal RT nie jest dozwolony
  7. Nie należy obawiać się odległych przerzutów
  8. Dozwolona jest chemioterapia neoadjuwantowa lub adiuwantowa, pod warunkiem że ocena kliniczna i radiograficzna stopnia zaawansowania przed leczeniem spełnia kryteria włączenia. Konkretne terapie uzupełniające/neoadiuwantowe zależą od prowadzącego onkologa medycznego. Nie ma terapii systemowych, które nie zostałyby uwzględnione w tym badaniu.
  9. Pacjentów należy uznać za zdolnych do otrzymania przepisanej terapii ogólnoustrojowej
  10. Immunoterapia jest dozwolona
  11. Dopuszczalna jest celowana terapia Her-2neu, w tym terapia skojarzona
  12. Dozwolone są inne terapie celowane (w tym między innymi inhibitory CDK)
  13. Dopuszczalna jest terapia hormonalna, w tym terapia skojarzona
  14. Dopuszczalny jest udział w innym badaniu klinicznym innym niż RT
  15. Musi być w stanie podpisać świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci w IV stopniu zaawansowania BC
  2. Marginesy chirurgiczne, których nie można ocenić mikroskopowo lub które są dodatnie w ocenie patologicznej. (Jeśli marginesy chirurgiczne zostaną oczyszczone z choroby poprzez ponowne wycięcie, pacjent kwalifikuje się)
  3. Wcześniejsza RT klatki piersiowej lub piersi

  4. Następujące metody i techniki RT są niedozwolone:

    • Brachyterapia lub śródoperacyjna RT (IORT)
    • Terapia protonowa
    • Regionalny węzeł RT
    • Wzmocnienie łóżka nowotworowego
  5. Pacjenci po rekonstrukcji piersi za pomocą implantu lub ekspandera
  6. Pacjenci, którzy przeszli mastektomię ze względu na obecną BC
  7. Pacjenci wymagający wzmocnienia łóżka nowotworowego
  8. Wyczuwalne lub radiograficznie podejrzane lub przeciwległe węzły chłonne lub choroba N2
  9. Choroba Pageta brodawki sutkowej.
  10. Nienabłonkowe nowotwory piersi, takie jak mięsak lub chłoniak
  11. Historia nowotworów innych niż piersi (z wyjątkiem nowotworów in situ leczonych wyłącznie poprzez miejscowe wycięcie oraz raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry) w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania
  12. Aktywna kolagenowa choroba naczyniowa, w szczególności zapalenie skórno-mięśniowe z poziomem CPK powyżej normy lub z aktywną wysypką skórną, toczniem rumieniowatym układowym lub twardziną skóry
  13. Ciąża lub laktacja w momencie włączenia do badania/lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie leczenia.
  14. Pacjenci cierpiący na poważną chorobę lub chorobę psychiczną, która mogłaby zakłócać przebieg badania.
  15. Pacjenci z aktywną infekcją na portalu radioterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Promieniowanie: Promieniowanie ultrahipofrakcjonowane
RT, podawana za pomocą wiązki zewnętrznej, 5,2 Gy na frakcję dla 5 frakcji po BCS i chemioterapii neoadiuwantowej lub adiuwantowej. Konkretne terapie uzupełniające/neoadiuwantowe zależą od prowadzącego onkologa medycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy(1)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Częstość występowania ostrych toksyczności w trakcie i do 3 miesięcy po zakończeniu RT u pacjentów z BC, którzy otrzymali ultrahipofrakcjonowaną WBI u pacjentów z BC, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię w porównaniu z historyczną grupą kontrolną u pacjentów z BC, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię i hipofrakcjonowaną RT
do 3 miesięcy
Podstawowy (2)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Częstość występowania późnych toksyczności piersi w okresie do 2 lat po zakończeniu RT u pacjentek z BC, które otrzymały ultrahipofrakcjonowaną WBI u pacjentek z BC, które otrzymały wcześniej chemioterapię w porównaniu z historyczną grupą kontrolną u pacjentek z BC, które otrzymały wcześniej chemioterapię i hipofrakcjonowaną RT
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędne (1)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Częstość występowania ostrych toksyczności w trakcie i do 3 miesięcy po zakończeniu RT u pacjentów z BC, którzy otrzymali chemioterapię neoadjuwantową w porównaniu z chemioterapią uzupełniającą
Do 3 miesięcy
Drugorzędne (2)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Częstość występowania późnych toksyczności piersi w okresie do 2 lat po zakończeniu RT u pacjentek z BC, które otrzymały chemioterapię neoadjuwantową w porównaniu z chemioterapią uzupełniającą
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Suzanne Russo, MD, MetroHealth Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MHCI 24-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Promieniowanie ultrahipofrakcjonowane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj