接受混合手术的慢性颈内动脉闭塞患者远程缺血调理的安全性和有效性：一项随机对照试验 (SERIC-HS)
2024年11月25日 更新者：Yi Yang
本研究的目的是探讨远程缺血调理对接受混合手术的颈内动脉闭塞患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
在这项研究中，我们中国中心纳入了 60 名接受混合手术的颈内动脉闭塞患者。
实验组接受基础治疗和远程缺血调理200mmHg，每天2次，连续6天。
对照组接受基础治疗和远程缺血调理控制60mmHg，每天2次，连续6天。
两组将进行为期90天的随访，以评估远程缺血调理对接受混合手术的颈内动脉闭塞患者的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yi Yang, MD, PhD
- 电话号码：0086-13756661217
- 邮箱：doctor_yangyi@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Zhenni Guo, MD, PhD
- 邮箱：zhen1ni2@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1.年龄≥18周岁，不限性别； 2.患有慢性颈动脉闭塞，准备接受复合手术的患者； 3.能配合并完成脑部磁共振成像（MRI）检查； 4. 获得签署并注明日期的知情同意书。
排除标准：
- 1.出血性中风； 2.严重心功能不全或心律失常； 3.未控制的高血压（定义为入组时服用药物后收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg）； 4.严重肝、肾功能障碍（定义为天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）高于正常范围上限≥3倍，肌酐>265umol/l（3mg/dl））； 5.有上肢严重软组织损伤、骨折或血管损伤等远程缺血调理治疗禁忌的患者。 急性或亚急性静脉血栓、动脉闭塞性疾病、锁骨下盗血综合征等； 6.孕妇或哺乳期妇女； 7.入院前3个月内正在参加其他临床研究或已经参加过其他临床研究或参加过本研究； 8.研究者认为不适合该群体的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：RIC
远程缺血调节（RIC）是通过双侧上肢缺血 5 分钟，然后再灌注 5 分钟的 5 个周期来诱导的。
将血压袖带充气至 200 mmHg 诱发肢体缺血。
RIC将在入学后连续6天每天进行两次。
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远程缺血调节：远程缺血调节（RIC）是通过双侧上肢缺血 5 分钟，然后再灌注 5 分钟的 5 个周期诱导的。
将血压袖带充气至 200 mmHg 诱发肢体缺血。
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安慰剂比较：深研院
假远程缺血调节（RIC）是通过 5 个周期的双侧上肢缺血 5 分钟，然后再灌注 5 分钟来诱导的。
将血压袖带充气至 60 mmHg 诱发肢体缺血。
注册后将连续 6 天每天进行两次 Sham RIC。
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假远程缺血调节（RIC）是通过 5 个周期的双侧上肢缺血 5 分钟，然后再灌注 5 分钟来诱导的。
将血压袖带充气至 60 mmHg 诱发肢体缺血。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后磁共振成像 (MRI) 扫描出现新的弥散加权成像 (DWI) 阳性病变的患者比例。
大体时间：6天
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患者将在基线时和随机分组后 6 天接受磁共振成像（包括 DWI）。
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6天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后磁共振成像 (MRI) 扫描中新的弥散加权成像 (DWI) 阳性病变的数量。
大体时间：6天
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患者将在基线和随机分组后 6 天接受磁共振成像（包括 DWI）。
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6天
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治疗后磁共振成像 (MRI) 扫描中新的弥散加权成像 (DWI) 阳性病灶的体积。
大体时间：6天
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患者将在基线时和随机分组后 6 天接受磁共振成像（包括 DWI）。
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6天
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发生脑血管事件、心血管事件或死亡的患者人数
大体时间：90±7天
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脑血管事件包括缺血性中风、短暂性脑缺血发作(TIA)、脑出血。
心血管事件包括心绞痛和心肌梗塞。
死亡包括全因死亡。
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90±7天
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出现 RIC 治疗任何副作用的患者比例。
大体时间：6天
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副作用是指RIC或假RIC治疗的任何副作用，不包括药物或混合手术的副作用。
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6天
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发生任何不良事件（包括严重不良事件）的患者比例
大体时间：90±7天
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两组受试者入组后因任何原因引起的不良事件。
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90±7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Yi Yang, MD, PhD、Neuroscience Center, Department of Neurology, The First Hospital of Jilin University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年11月30日
研究完成 (估计的)
2027年3月31日
研究注册日期
首次提交
2024年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月21日
首次发布 (实际的)
2024年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月25日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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