Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność zdalnego leczenia niedokrwiennego u pacjentów z przewlekłą niedrożnością tętnicy szyjnej wewnętrznej poddawanych operacji Hybird: pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane (SERIC-HS)

25 listopada 2024 zaktualizowane przez: Yi Yang
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego u pacjentów z niedrożnością tętnicy szyjnej wewnętrznej poddawanych operacji hybirda.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu w naszym ośrodku w Chinach wzięło udział 60 pacjentów z niedrożnością tętnicy szyjnej wewnętrznej, poddawanych operacji hybirda. Grupa eksperymentalna zostanie poddana leczeniu podstawowemu i zdalnemu kondycjonowaniu niedokrwiennemu pod ciśnieniem 200 mmHg 2 razy dziennie przez 6 kolejnych dni. Grupa kontrolna otrzyma leczenie podstawowe i zdalną kontrolę niedokrwienia pod ciśnieniem 60 mmHg, 2 razy dziennie przez 6 kolejnych dni. Dwie grupy będą obserwowane przez 90 dni w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego u pacjentów z niedrożnością tętnicy szyjnej wewnętrznej poddawanych operacji hybird.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1.Wiek ≥18 lat, bez względu na płeć; 2.Pacjenci z przewlekłą niedrożnością tętnicy szyjnej przed operacją hybirda; 3.Potrafi współpracować i wykonywać badanie rezonansu magnetycznego mózgu (MRI); 4. Uzyskano podpisaną i datowaną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Udar krwotoczny; 2. Ciężka dysfunkcja serca lub zaburzenia rytmu; 3. Niekontrolowane nadciśnienie (definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥ 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 110 mmHg, pomimo leków przyjmowanych w chwili włączenia); 4.Ciężka niewydolność wątroby i nerek (określana jako aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥3 razy wyższa niż górna granica normy, kreatynina >265umol/l (3mg/dl)); 5. Pacjenci, u których występują przeciwwskazania do zdalnego leczenia kondycjonującego niedokrwienie, takie jak ciężki uraz tkanek miękkich, złamanie lub uszkodzenie naczyń kończyny górnej. Ostra lub podostra zakrzepica żylna, choroba zarostowa tętnic, zespół podkradania podobojczykowego itp.; 6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; 7. Uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub brał udział w innym badaniu klinicznym lub brał udział w tym badaniu w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem; 8.Inne warunki, które zdaniem badaczy są nieodpowiednie dla danej grupy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: RIC
Odległe kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) indukuje się przez 5 cykli po 5 minut obustronnego niedokrwienia kończyn górnych, po których następuje 5-minutowa reperfuzja. Niedokrwienie kończyn wywołano napełnieniem mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 200 mmHg. Badanie RIC będzie przeprowadzane dwa razy dziennie przez 6 kolejnych dni po rejestracji.
Urządzenie: Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne
Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne: Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) jest indukowane przez 5 cykli po 5 minut obustronnego niedokrwienia kończyn górnych, po których następuje 5-minutowa reperfuzja. Niedokrwienie kończyn wywołano napełnieniem mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 200 mmHg.
Komparator placebo: Pozorny RIC
Pozorne zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) indukuje się przez 5 cykli po 5 minut obustronnego niedokrwienia kończyn górnych, po których następuje 5-minutowa reperfuzja. Niedokrwienie kończyn wywołano napełnieniem mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 60 mmHg. Badanie pozorowane RIC będzie przeprowadzane dwa razy dziennie przez 6 kolejnych dni po rejestracji.
Urządzenie: Pozorne zdalne kondycjonowanie niedokrwienne
Pozorne zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) indukuje się przez 5 cykli po 5 minut obustronnego niedokrwienia kończyn górnych, po których następuje 5-minutowa reperfuzja. Niedokrwienie kończyn wywołano napełnieniem mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 60 mmHg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z nowym obrazowaniem ważonym dyfuzyjnie (DWI) – zmiany dodatnie w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) po leczeniu.
Ramy czasowe: 6 dni
Pacjenci zostaną poddani rezonansowi magnetycznemu (w tym DWI) na początku badania i 6 dni po randomizacji.
6 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nowych zmian pozytywnych w obrazowaniu dyfuzyjnym (DWI) w skanach rezonansu magnetycznego (MRI) po leczeniu.
Ramy czasowe: 6 dni
Pacjenci zostaną poddani rezonansowi magnetycznemu (w tym DWI) na początku badania i 6 dni po randomizacji.
6 dni
Objętość nowych zmian pozytywnych w obrazowaniu dyfuzyjnym (DWI) w skanach rezonansu magnetycznego (MRI) po leczeniu.
Ramy czasowe: 6 dni
Pacjenci zostaną poddani rezonansowi magnetycznemu (w tym DWI) na początku badania i 6 dni po randomizacji.
6 dni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami naczyniowo-mózgowymi, zdarzeniami sercowo-naczyniowymi lub zgonami
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
Zdarzenia naczyniowo-mózgowe obejmują udar niedokrwienny, przemijający napad niedokrwienny (TIA), krwotok mózgowy. Zdarzenia sercowo-naczyniowe obejmują dławicę piersiową i zawał mięśnia sercowego. Śmierć obejmuje wszystkie przyczyny śmierci.
90 ± 7 dni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek skutki uboczne leczenia RIC.
Ramy czasowe: 6 dni
Działania niepożądane odnosiły się do wszelkich skutków ubocznych leczenia RIC lub pozorowanego leczenia RIC, z wyłączeniem skutków ubocznych leków lub chirurgii hybrydowej.
6 dni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane (w tym poważne zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
Zdarzenia niepożądane o dowolnej przyczynie po włączeniu pacjentów do obu grup.
90 ± 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yi Yang

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yi Yang, MD, PhD, Neuroscience Center, Department of Neurology, The First Hospital of Jilin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SERIC-HS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj