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Sicherheit und Wirksamkeit der entfernten ischämischen Konditionierung bei Patienten mit chronischem Verschluss der inneren Halsschlagader, die eine Hybird-Operation erhalten: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (SERIC-HS)

25. November 2024 aktualisiert von: Yi Yang
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der ischämischen Fernkonditionierung bei Patienten mit Verschluss der inneren Halsschlagader zu untersuchen, die eine Hybird-Operation erhalten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden 60 Patienten mit einem Verschluss der inneren Halsschlagader, die sich einer Hybird-Operation unterziehen, in unserem Zentrum in China eingeschlossen. Die Versuchsgruppe erhält eine Grundbehandlung und eine ferngesteuerte ischämische Konditionierung für 200 mmHg, zweimal täglich an 6 aufeinanderfolgenden Tagen. Die Kontrollgruppe erhält eine Basisbehandlung und eine Fernkontrolle der ischämischen Konditionierung für 60 mmHg, zweimal täglich an 6 aufeinanderfolgenden Tagen. Zwei Gruppen werden 90 Tage lang nachbeobachtet, um die Sicherheit und Wirksamkeit der ischämischen Fernkonditionierung bei Patienten mit Verschluss der inneren Halsschlagader, die eine Hybird-Operation erhalten, zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1.Alter≥18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht; 2. Patienten mit chronischem Verschluss der Halsschlagader, die sich einer Hybird-Operation unterziehen werden; 3.Kann bei der Untersuchung mittels Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns zusammenarbeiten und diese abschließen; 4. Es wird eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Hämorrhagischer Schlaganfall; 2. Schwere Herzfunktionsstörung oder Arrhythmie; 3. Unkontrollierte Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg, trotz Einnahme von Medikamenten bei der Einschreibung); 4. Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung (definiert als Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 3-mal höher als die Obergrenze des Normalbereichs, Kreatinin > 265 umol/l (3 mg/dl)); 5. Die Patienten, bei denen eine Kontraindikation für eine Fernbehandlung mit ischämischer Konditionierung besteht, wie z. B. schwere Weichteilverletzungen, Frakturen oder Gefäßverletzungen in der oberen Extremität. Akute oder subakute Venenthrombose, arterielle Verschlusskrankheit, Subclavia-Steal-Syndrom usw.; 6.Schwangere oder stillende Frauen; 7. Er/Sie nimmt an einer anderen klinischen Forschung teil oder hat an einer anderen klinischen Forschung teilgenommen oder hat innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme an dieser Studie teilgenommen; 8. Andere Bedingungen, die nach Ansicht der Forscher für die Gruppe nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RIC
Die entfernte ischämische Konditionierung (RIC) wird durch 5 Zyklen von 5 Minuten bilateraler Ischämie der oberen Gliedmaßen, gefolgt von 5 Minuten Reperfusion, induziert. Durch Aufblasen einer Blutdruckmanschette auf 200 mmHg wurde eine Extremitätenischämie induziert. RIC wird zweimal täglich an 6 aufeinanderfolgenden Tagen nach der Einschreibung durchgeführt.
Gerät: Ferngesteuerte ischämische Konditionierung
Remote-ischämische Konditionierung: Remote-ischämische Konditionierung (RIC) wird durch 5 Zyklen von 5 Minuten beidseitiger Ischämie der oberen Extremitäten, gefolgt von 5-minütiger Reperfusion, induziert. Eine Ischämie der Gliedmaßen wurde durch Aufblasen einer Blutdruckmanschette auf 200 mmHg induziert.
Placebo-Komparator: Schein-RIC
Eine scheinbare ferne ischämische Konditionierung (RIC) wird durch 5 Zyklen von jeweils 5 Minuten bilateraler Ischämie der oberen Extremitäten, gefolgt von einer 5-minütigen Reperfusion, induziert. Durch Aufblasen einer Blutdruckmanschette auf 60 mmHg wurde eine Extremitätenischämie induziert. Schein-RIC wird an 6 aufeinanderfolgenden Tagen nach der Einschreibung zweimal täglich durchgeführt.
Gerät: Schein-Fern-ischämische Konditionierung
Eine scheinbare ferne ischämische Konditionierung (RIC) wird durch 5 Zyklen von jeweils 5 Minuten bilateraler Ischämie der oberen Extremitäten, gefolgt von einer 5-minütigen Reperfusion, induziert. Eine Ischämie der Gliedmaßen wurde durch Aufblasen einer Blutdruckmanschette auf 60 mmHg induziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit neuer diffusionsgewichteter Bildgebung (DWI) – positive Läsionen bei Magnetresonanztomographie-Scans (MRT) nach der Behandlung.
Zeitfenster: 6 Tage
Die Patienten werden zu Studienbeginn und 6 Tage nach der Randomisierung einer Magnetresonanztomographie (einschließlich DWI) unterzogen.
6 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl neuer Diffusion Weighted Imaging (DWI)-positiver Läsionen bei Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans nach der Behandlung.
Zeitfenster: 6 Tage
Die Patienten werden zu Studienbeginn und 6 Tage nach der Randomisierung einer Magnetresonanztomographie (einschließlich DWI) unterzogen.
6 Tage
Das Volumen neuer Diffusion Weighted Imaging (DWI)-positiver Läsionen bei Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans nach der Behandlung.
Zeitfenster: 6 Tage
Die Patienten werden zu Studienbeginn und 6 Tage nach der Randomisierung einer Magnetresonanztomographie (einschließlich DWI) unterzogen.
6 Tage
Anzahl der Patienten mit zerebrovaskulären Ereignissen, kardiovaskulären Ereignissen oder Tod
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Zu den zerebrovaskulären Ereignissen zählen ischämischer Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke (TIA) und Hirnblutung. Zu den kardiovaskulären Ereignissen zählen Angina pectoris und Myokardinfarkt. Der Tod umfasst alle Todesursachen.
90 ± 7 Tage
Anteil der Patienten mit Nebenwirkungen der RIC-Behandlung.
Zeitfenster: 6 Tage
Die Nebenwirkungen bezogen sich auf alle Nebenwirkungen der RIC- oder Schein-RIC-Behandlung, nicht einschließlich der Nebenwirkungen von Medikamenten oder Hybridoperationen.
6 Tage
Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Unerwünschte Ereignisse jeglicher Ursache nach Aufnahme der Probanden in beide Gruppen.
90 ± 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yi Yang

Ermittler

  • Studienstuhl: Yi Yang, MD, PhD, Neuroscience Center, Department of Neurology, The First Hospital of Jilin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SERIC-HS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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