- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06702644
Veiligheid en werkzaamheid van ischemische conditionering op afstand bij patiënten met chronische interne halsslagaderocclusie die een Hybird-operatie ondergaan: een pilot, gerandomiseerde gecontroleerde studie (SERIC-HS)
25 november 2024 bijgewerkt door: Yi Yang
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van ischemische conditionering op afstand te onderzoeken bij patiënten met interne occlusie van de halsslagader die een hybird-operatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit onderzoek zijn 60 patiënten met interne occlusie van de halsslagader die een hybird-operatie ondergaan, opgenomen in ons centrum in China.
De experimentele groep krijgt een basisbehandeling en ischemische conditionering op afstand voor 200 mmHg, 2 keer per dag gedurende 6 opeenvolgende dagen.
De controlegroep krijgt een basisbehandeling en ischemische conditionering op afstand voor 60 mmHg, 2 keer per dag gedurende 6 opeenvolgende dagen.
Twee groepen zullen gedurende 90 dagen worden gevolgd om de veiligheid en werkzaamheid van ischemische conditionering op afstand te evalueren bij patiënten met interne occlusie van de halsslagader die een hybird-operatie ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yi Yang, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0086-13756661217
- E-mail: doctor_yangyi@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Zhenni Guo, MD, PhD
- E-mail: zhen1ni2@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Leeftijd≥18 jaar, ongeacht geslacht; 2.Patiënten met chronische occlusie van de halsslagader die een hybird-operatie moeten ondergaan; 3. Kan meewerken aan een MRI-onderzoek (Magnetic Resonance Imaging) van de hersenen en dit voltooien; 4.Er wordt een ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Hemorragische beroerte; 2. Ernstige hartdisfunctie of aritmie; 3. Ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥ 180 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 110 mmHg, ondanks medicatie ingenomen bij inschrijving); 4. Ernstige lever- en nierdisfunctie (gedefinieerd als aspartaataminotransferase (ASAT) of alanineaminotransferase (ALT) ≥3 maal hoger dan de bovengrens van het normale bereik, creatinine >265umol/l (3 mg/dl)); 5. Patiënten bij wie de contra-indicatie is voor ischemische conditioneringsbehandeling op afstand, zoals ernstig letsel aan zacht weefsel, breuk of vaatletsel in de bovenste ledematen. Acute of subacute veneuze trombose, arteriële occlusieve ziekte, subclavia steel syndroom, enz.; 6. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; 7. Hij/Zij neemt deel aan ander klinisch onderzoek of heeft deelgenomen aan ander klinisch onderzoek of heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan opname aan dit onderzoek deelgenomen; 8. Overige omstandigheden die volgens de onderzoekers niet geschikt zijn voor de groep.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: RIC
Ischemische conditionering op afstand (RIC) wordt geïnduceerd door 5 cycli van 5 minuten bilaterale ischemie van de bovenste ledematen, gevolgd door 5 minuten reperfusie.
Ischemie van de ledematen werd geïnduceerd door het opblazen van een bloeddrukmanchet tot 200 mmHg.
RIC wordt tweemaal daags uitgevoerd gedurende 6 opeenvolgende dagen na inschrijving.
|
Ischemische conditionering op afstand: Ischemische conditionering op afstand (RIC) wordt geïnduceerd door 5 cycli van 5 minuten bilaterale ischemie van de bovenste ledematen, gevolgd door 5 minuten reperfusie.
Ischemie van de ledematen werd geïnduceerd door het opblazen van een bloeddrukmanchet tot 200 mmHg.
|
|
Placebo-vergelijker: Schijn RIC
Schijnbare ischemische conditionering op afstand (RIC) wordt geïnduceerd door 5 cycli van 5 minuten bilaterale ischemie van de bovenste ledematen, gevolgd door 5 minuten reperfusie.
Ischemie van de ledematen werd geïnduceerd door het opblazen van een bloeddrukmanchet tot 60 mmHg.
Sham RIC wordt tweemaal daags uitgevoerd gedurende 6 opeenvolgende dagen na inschrijving.
|
Schijnbare ischemische conditionering op afstand (RIC) wordt geïnduceerd door 5 cycli van 5 minuten bilaterale ischemie van de bovenste ledematen, gevolgd door 5 minuten reperfusie.
Ischemie van de ledematen werd veroorzaakt door het opblazen van een bloeddrukmanchet tot 60 mmHg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met nieuwe diffusiegewogen beeldvorming (DWI) - positieve laesies op MRI-scans (magnetic resonance imaging) na de behandeling.
Tijdsspanne: 6 dagen
|
Patiënten zullen magnetische resonantiebeeldvorming (inclusief DWI) ondergaan bij aanvang en 6 dagen na randomisatie.
|
6 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal nieuwe Diffusion Weighted Imaging (DWI)-positieve laesies op MRI-scans (Magnetic Resonance Imaging) na de behandeling.
Tijdsspanne: 6 dagen
|
Patiënten zullen magnetische resonantiebeeldvorming (inclusief DWI) ondergaan bij aanvang en 6 dagen na randomisatie.
|
6 dagen
|
|
Het volume aan nieuwe diffusiegewogen beeldvorming (DWI)-positieve laesies op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)-scans na de behandeling.
Tijdsspanne: 6 dagen
|
Patiënten zullen magnetische resonantiebeeldvorming (inclusief DWI) ondergaan bij aanvang en 6 dagen na randomisatie.
|
6 dagen
|
|
Aantal patiënten met cerebrovasculaire voorvallen, cardiovasculaire voorvallen of overlijden
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
|
Cerebrovasculaire voorvallen omvatten ischemische beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), hersenbloeding.
Cardiovasculaire voorvallen omvatten angina pectoris en een hartinfarct.
Dood omvat alle doodsoorzaken.
|
90 ± 7 dagen
|
|
Percentage patiënten met bijwerkingen van RIC-behandeling.
Tijdsspanne: 6 dagen
|
De bijwerkingen hadden betrekking op eventuele bijwerkingen van een RIC- of schijn-RIC-behandeling, met uitzondering van de bijwerkingen van medicijnen of hybride chirurgie.
|
6 dagen
|
|
Percentage patiënten met bijwerkingen (inclusief ernstige bijwerkingen)
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
|
Bijwerkingen door welke oorzaak dan ook na inschrijving van proefpersonen in beide groepen.
|
90 ± 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Yi Yang, MD, PhD, Neuroscience Center, Department of Neurology, The First Hospital of Jilin University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SERIC-HS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .