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Sicurezza ed efficacia del condizionamento ischemico remoto in pazienti con occlusione cronica dell'arteria carotide interna sottoposti a chirurgia Hybird: uno studio pilota, randomizzato e controllato (SERIC-HS)

25 novembre 2024 aggiornato da: Yi Yang
Lo scopo di questo studio è esplorare la sicurezza e l'efficacia del condizionamento ischemico remoto nei pazienti con occlusione dell'arteria carotide interna sottoposti a intervento chirurgico con hybird.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, nel nostro centro in Cina sono inclusi 60 pazienti con occlusione dell'arteria carotide interna sottoposti a chirurgia hybird. Il gruppo sperimentale riceverà un trattamento di base e un condizionamento ischemico remoto per 200 mmHg, 2 volte al giorno per 6 giorni consecutivi. Il gruppo di controllo riceverà un trattamento di base e un controllo remoto del condizionamento ischemico per 60 mmHg, 2 volte al giorno per 6 giorni consecutivi. Due gruppi saranno seguiti per 90 giorni per valutare la sicurezza e l'efficacia del condizionamento ischemico remoto in pazienti con occlusione dell'arteria carotide interna sottoposti a intervento chirurgico con hybird.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Età ≥ 18 anni, indipendentemente dal sesso; 2.Pazienti con occlusione cronica dell'arteria carotide che verranno sottoposti a intervento chirurgico con hybird; 3. Può collaborare e completare l'esame di risonanza magnetica cerebrale (MRI); 4. Si ottiene il consenso informato firmato e datato.

Criteri di esclusione:

  • 1.Ictus emorragico; 2.Grave disfunzione cardiaca o aritmia； 3.Ipertensione non controllata (definita come pressione arteriosa sistolica ≥ 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 110 mmHg, nonostante i farmaci assunti al momento dell'arruolamento); 4.Grave disfunzione epatica e renale (definita come aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) ≥ 3 volte superiore al limite superiore dell'intervallo normale, creatinina >265umol/l (3 mg/dl)); 5.Pazienti che presentano controindicazioni al trattamento di condizionamento ischemico a distanza, come gravi lesioni dei tessuti molli, fratture o lesioni vascolari dell'arto superiore. Trombosi venosa acuta o subacuta, malattia occlusiva arteriosa, sindrome da furto della succlavia, ecc.; 6.Donne in gravidanza o in allattamento; 7. Sta partecipando ad altre ricerche cliniche o ha partecipato ad altre ricerche cliniche o ha partecipato a questo studio entro 3 mesi prima dell'ammissione; 8.Altre condizioni che i ricercatori ritengono non adatte al gruppo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RIC
Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è indotto da 5 cicli di 5 minuti di ischemia bilaterale degli arti superiori seguiti da 5 minuti di riperfusione. L'ischemia degli arti è stata indotta gonfiando un bracciale per la pressione sanguigna a 200 mmHg. Il RIC sarà condotto due volte al giorno per 6 giorni consecutivi dopo l'iscrizione.
Dispositivo: Condizionamento ischemico remoto
Condizionamento ischemico remoto: il condizionamento ischemico remoto (RIC) è indotto da 5 cicli di 5 minuti di ischemia bilaterale degli arti superiori seguiti da 5 minuti di riperfusione. L'ischemia degli arti è stata indotta gonfiando un bracciale per la pressione sanguigna a 200 mmHg.
Comparatore placebo: Falso RIC
Il condizionamento ischemico remoto simulato (RIC) è indotto da 5 cicli di 5 minuti di ischemia bilaterale degli arti superiori seguiti da 5 minuti di riperfusione. L'ischemia degli arti è stata indotta gonfiando un bracciale per la pressione sanguigna a 60 mmHg. Il RIC simulato sarà condotto due volte al giorno per 6 giorni consecutivi dopo l'iscrizione.
Dispositivo: Condizionamento ischemico remoto simulato
Il condizionamento ischemico remoto simulato (RIC) è indotto da 5 cicli di 5 minuti di ischemia bilaterale degli arti superiori seguiti da 5 minuti di riperfusione. L'ischemia degli arti è stata indotta gonfiando un bracciale per la pressione sanguigna a 60 mmHg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con nuova immagine pesata in diffusione (DWI) - lesioni positive alle scansioni di risonanza magnetica (MRI) post-trattamento.
Lasso di tempo: 6 giorni
I pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica (inclusa DWI) al basale e 6 giorni dopo la randomizzazione.
6 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di nuove lesioni positive all'imaging pesato in diffusione (DWI) nelle scansioni di risonanza magnetica (MRI) post-trattamento.
Lasso di tempo: 6 giorni
I pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica (inclusa DWI) al basale e 6 giorni dopo la randomizzazione.
6 giorni
Il volume delle nuove lesioni positive all'imaging pesato in diffusione (DWI) nelle scansioni di risonanza magnetica (MRI) post-trattamento.
Lasso di tempo: 6 giorni
I pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica (inclusa DWI) al basale e 6 giorni dopo la randomizzazione.
6 giorni
Numero di pazienti con eventi cerebrovascolari, eventi cardiovascolari o morte
Lasso di tempo: 90±7 giorni
Gli eventi cerebrovascolari comprendono ictus ischemico, attacco ischemico transitorio (TIA), emorragia cerebrale. Gli eventi cardiovascolari comprendono angina e infarto miocardico. La morte comprende tutte le cause di morte.
90±7 giorni
Proporzione di pazienti con effetti collaterali del trattamento RIC.
Lasso di tempo: 6 giorni
Gli effetti collaterali si riferivano a qualsiasi effetto collaterale del trattamento RIC o del trattamento RIC fittizio, esclusi gli effetti collaterali dei farmaci o della chirurgia ibrida.
6 giorni
Proporzione di pazienti con eventi avversi (inclusi eventi avversi gravi)
Lasso di tempo: 90±7 giorni
Eventi avversi dovuti a qualsiasi causa dopo l'arruolamento dei soggetti in entrambi i gruppi.
90±7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yi Yang

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yi Yang, MD, PhD, Neuroscience Center, Department of Neurology, The First Hospital of Jilin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SERIC-HS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Occlusione dell'arteria carotidea

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