Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af fjern iskæmisk konditionering hos patienter med kronisk indre halspulsåreokklusion, der modtager Hybird-kirurgi: et pilot-, randomiseret kontrolleret forsøg (SERIC-HS)

25. november 2024 opdateret af: Yi Yang
Formålet med denne undersøgelse er at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​fjern iskæmisk konditionering hos patienter med okklusion af indre halspulsårer, der får hybirdeoperation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse er 60 patienter med indvendig carotisarterieokklusion, der får hybirdeoperation, inkluderet i vores center i Kina. Forsøgsgruppen vil modtage grundlæggende behandling og fjern iskæmisk konditionering for 200 mmHg, 2 gange om dagen i 6 på hinanden følgende dage. Kontrolgruppen vil modtage grundlæggende behandling og fjernkontrol af iskæmisk konditionering for 60 mmHg, 2 gange dagligt i 6 på hinanden følgende dage. To grupper vil blive fulgt op i 90 dage for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​fjern iskæmisk konditionering hos patienter med indvendig carotisarterieokklusion, der får hybirdekirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1.Alder≥18 år, uanset køn; 2.Patienter med kronisk carotisarterieokklusion, som skal gennemgå hybird-operation; 3. Kan samarbejde med og fuldføre hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelse; 4.Underskrevet og dateret informeret samtykke indhentes.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Hæmoragisk slagtilfælde; 2.Svær hjertedysfunktion eller arytmi； 3.Ukontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 110 mmHg, på trods af medicin taget ved indskrivning); 4.Svær lever- og nyredysfunktion (defineret som aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≥3 gange højere end den øvre grænse for normalområdet, kreatinin >265umol/l (3mg/dl)); 5. De patienter, som har kontraindikation for fjernbehandling af iskæmisk konditionering, såsom alvorlig bløddelsskade, fraktur eller vaskulær skade i den øvre ekstremitet. Akut eller subakut venøs trombose, arteriel okklusiv sygdom, subclavian steal syndrome, etc; 6.Gravide eller ammende kvinder; 7. Han/hun deltager i anden klinisk forskning eller har deltaget i anden klinisk forskning eller har deltaget i denne undersøgelse inden for 3 måneder før indlæggelse; 8.Andre forhold, som forskerne mener ikke egner sig for gruppen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RIC
Fjern iskæmisk konditionering (RIC) induceres af 5 cyklusser af 5 min bilateral iskæmi i de øvre lemmer efterfulgt af 5 min reperfusion. Iskæmi i ekstremiteterne blev induceret ved oppumpning af en blodtryksmanchet til 200 mmHg. RIC vil blive gennemført to gange dagligt i 6 på hinanden følgende dage efter tilmelding.
Enhed: Fjern iskæmisk konditionering
Fjern iskæmisk konditionering: Fjern iskæmisk konditionering (RIC) induceres af 5 cyklusser af 5 min bilateral iskæmi i de øvre lemmer efterfulgt af 5 min reperfusion. Iskæmi i lemmerne blev induceret af oppustninger af en blodtryksmanchet til 200 mmHg.
Placebo komparator: Sham RIC
Sham remote iskæmisk konditionering (RIC) induceres af 5 cyklusser af 5 min bilateral iskæmi i øvre lemmer efterfulgt af 5 min reperfusion. Iskæmi i ekstremiteterne blev induceret ved oppumpning af en blodtryksmanchet til 60 mmHg. Sham RIC vil blive gennemført to gange dagligt i 6 på hinanden følgende dage efter tilmelding.
Enhed: Sham fjern iskæmisk konditionering
Sham remote iskæmisk konditionering (RIC) induceres af 5 cyklusser af 5 min bilateral iskæmi i øvre lemmer efterfulgt af 5 min reperfusion. Iskæmi i ekstremiteter blev induceret af oppustninger af en blodtryksmanchet til 60 mmHg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med ny Diffusion Weighted Imaging (DWI) - positive læsioner på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) efter behandling.
Tidsramme: 6 dage
Patienterne vil gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (inklusive DWI) ved baseline og 6 dage efter randomisering.
6 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af nye Diffusion Weighted Imaging (DWI)-positive læsioner på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger efter behandling.
Tidsramme: 6 dage
Patienterne vil gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (inklusive DWI) ved baseline og 6 dage efter randomisering.
6 dage
Mængden af ​​nye Diffusion Weighted Imaging (DWI)-positive læsioner på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger efter behandling.
Tidsramme: 6 dage
Patienterne vil gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (inklusive DWI) ved baseline og 6 dage efter randomisering.
6 dage
Antal patienter med cerebrovaskulære hændelser, kardiovaskulære hændelser eller død
Tidsramme: 90±7 dage
Cerebrovaskulære hændelser omfatter iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA), cerebral blødning. Kardiovaskulære hændelser omfatter angina og myokardieinfarkt. Død omfatter alle dødsårsager.
90±7 dage
Andel af patienter med eventuelle bivirkninger ved RIC-behandling.
Tidsramme: 6 dage
Bivirkningerne henviste til eventuelle bivirkninger ved RIC- eller falsk RIC-behandling, ikke inklusive bivirkninger af medicin eller hybridkirurgi.
6 dage
Andel af patienter med eventuelle bivirkninger (inklusive alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: 90±7 dage
Uønskede hændelser på grund af enhver årsag efter tilmelding af forsøgspersoner i begge grupper.
90±7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yi Yang

Efterforskere

  • Studiestol: Yi Yang, MD, PhD, Neuroscience Center, Department of Neurology, The First Hospital of Jilin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2024

Først opslået (Faktiske)

25. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SERIC-HS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carotisarterieokklusion

Kliniske forsøg med Fjern iskæmisk konditionering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner