- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06702644
Sécurité et efficacité du conditionnement ischémique à distance chez les patients présentant une occlusion chronique de l'artère carotide interne recevant une chirurgie hybride : un essai pilote randomisé contrôlé (SERIC-HS)
25 novembre 2024 mis à jour par: Yi Yang
Le but de cette étude est d'explorer l'innocuité et l'efficacité du conditionnement ischémique à distance chez les patients présentant une occlusion de l'artère carotide interne subissant une chirurgie hybride.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, 60 patients présentant une occlusion de l'artère carotide interne et recevant une chirurgie hybride sont inclus dans notre centre en Chine.
Le groupe expérimental recevra un traitement de base et un conditionnement ischémique à distance de 200 mmHg, 2 fois par jour pendant 6 jours consécutifs.
Le groupe témoin recevra un traitement de base et un contrôle du conditionnement ischémique à distance pour 60 mmHg, 2 fois par jour pendant 6 jours consécutifs.
Deux groupes seront suivis pendant 90 jours pour évaluer la sécurité et l'efficacité du conditionnement ischémique à distance chez les patients présentant une occlusion de l'artère carotide interne subissant une chirurgie hybride.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yi Yang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0086-13756661217
- E-mail: doctor_yangyi@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zhenni Guo, MD, PhD
- E-mail: zhen1ni2@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- 1.Âge≥18 ans, quel que soit le sexe ; 2.Patients présentant une occlusion chronique de l'artère carotide qui vont subir une chirurgie hybride ; 3.Peut coopérer avec et compléter l'examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau ; 4.Un consentement éclairé signé et daté est obtenu.
Critères d'exclusion :
- 1. AVC hémorragique ; 2. Dysfonctionnement cardiaque sévère ou arythmie ; 3. Hypertension non contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg ou une pression artérielle diastolique ≥ 110 mmHg, malgré les médicaments pris au moment de l'inscription) ; 4. Dysfonctionnement hépatique et rénal sévère (défini comme l'aspartate aminotransférase (AST) ou l'alanine aminotransférase (ALT) ≥ 3 fois supérieure à la limite supérieure de la plage normale, créatinine > 265 umol/l (3 mg/dl) ; 5. Les patients qui présentent une contre-indication au traitement de conditionnement ischémique à distance, comme une lésion grave des tissus mous, une fracture ou une lésion vasculaire du membre supérieur. Thrombose veineuse aiguë ou subaiguë, maladie artérielle occlusive, syndrome de vol sous-clavier, etc. ; 6. Femmes enceintes ou allaitantes ; 7. Il / Elle participe à d'autres recherches cliniques ou a participé à d'autres recherches cliniques ou a participé à cette étude dans les 3 mois précédant son admission ; 8.Autres conditions qui, selon les chercheurs, ne conviennent pas au groupe.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: RIC
Le conditionnement ischémique à distance (RIC) est induit par 5 cycles de 5 min d'ischémie bilatérale des membres supérieurs suivis de 5 min de reperfusion.
L'ischémie des membres a été induite par le gonflage d'un brassard de tensiomètre à 200 mmHg.
Le RIC sera effectué deux fois par jour pendant 6 jours consécutifs après l'inscription.
|
Conditionnement ischémique à distance : Le conditionnement ischémique à distance (RIC) est induit par 5 cycles de 5 min d'ischémie bilatérale des membres supérieurs suivis de 5 min de reperfusion.
L'ischémie des membres a été induite par le gonflage d'un brassard de tensiomètre à 200 mmHg.
|
|
Comparateur placebo: Faux RIC
Le conditionnement ischémique à distance fictif (RIC) est induit par 5 cycles de 5 min d'ischémie bilatérale des membres supérieurs suivis de 5 min de reperfusion.
L'ischémie des membres a été induite par le gonflage d'un brassard de tensiomètre à 60 mmHg.
Le Sham RIC sera effectué deux fois par jour pendant 6 jours consécutifs après l'inscription.
|
Le conditionnement ischémique à distance fictif (RIC) est induit par 5 cycles de 5 min d'ischémie bilatérale des membres supérieurs suivis de 5 min de reperfusion.
L'ischémie des membres a été induite par le gonflage d'un brassard de tensiomètre à 60 mmHg.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de patients avec une nouvelle imagerie pondérée en diffusion (DWI) - lésions positives sur les examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) post-traitement.
Délai: 6 jours
|
Les patients subiront une imagerie par résonance magnétique (y compris DWI) au départ et 6 jours après la randomisation.
|
6 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le nombre de nouvelles lésions positives en imagerie pondérée en diffusion (DWI) sur les examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) post-traitement.
Délai: 6 jours
|
Les patients subiront une imagerie par résonance magnétique (y compris DWI) au départ et 6 jours après la randomisation.
|
6 jours
|
|
Le volume de nouvelles lésions positives en imagerie pondérée en diffusion (DWI) sur les examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) post-traitement.
Délai: 6 jours
|
Les patients subiront une imagerie par résonance magnétique (y compris DWI) au départ et 6 jours après la randomisation.
|
6 jours
|
|
Nombre de patients présentant des événements cérébrovasculaires, des événements cardiovasculaires ou un décès
Délai: 90 ± 7 jours
|
Les événements cérébrovasculaires comprennent les accidents vasculaires cérébraux ischémiques, les accidents ischémiques transitoires (AIT) et les hémorragies cérébrales.
Les événements cardiovasculaires comprennent l'angine de poitrine et l'infarctus du myocarde.
Les décès incluent toutes les causes de décès.
|
90 ± 7 jours
|
|
Proportion de patients présentant des effets secondaires du traitement RIC.
Délai: 6 jours
|
Les effets secondaires faisaient référence à tous les effets secondaires du traitement RIC ou fictif RIC, à l’exclusion des effets secondaires des médicaments ou de la chirurgie hybride.
|
6 jours
|
|
Proportion de patients présentant des événements indésirables (y compris des événements indésirables graves)
Délai: 90 ± 7 jours
|
Événements indésirables quelle qu'en soit la cause après l'inscription des sujets dans les deux groupes.
|
90 ± 7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yi Yang, MD, PhD, Neuroscience Center, Department of Neurology, The First Hospital of Jilin University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2024
Première publication (Réel)
25 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SERIC-HS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .