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Sécurité et efficacité du conditionnement ischémique à distance chez les patients présentant une occlusion chronique de l'artère carotide interne recevant une chirurgie hybride : un essai pilote randomisé contrôlé (SERIC-HS)

25 novembre 2024 mis à jour par: Yi Yang
Le but de cette étude est d'explorer l'innocuité et l'efficacité du conditionnement ischémique à distance chez les patients présentant une occlusion de l'artère carotide interne subissant une chirurgie hybride.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans cette étude, 60 patients présentant une occlusion de l'artère carotide interne et recevant une chirurgie hybride sont inclus dans notre centre en Chine. Le groupe expérimental recevra un traitement de base et un conditionnement ischémique à distance de 200 mmHg, 2 fois par jour pendant 6 jours consécutifs. Le groupe témoin recevra un traitement de base et un contrôle du conditionnement ischémique à distance pour 60 mmHg, 2 fois par jour pendant 6 jours consécutifs. Deux groupes seront suivis pendant 90 jours pour évaluer la sécurité et l'efficacité du conditionnement ischémique à distance chez les patients présentant une occlusion de l'artère carotide interne subissant une chirurgie hybride.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • 1.Âge≥18 ans, quel que soit le sexe ; 2.Patients présentant une occlusion chronique de l'artère carotide qui vont subir une chirurgie hybride ; 3.Peut coopérer avec et compléter l'examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau ; 4.Un consentement éclairé signé et daté est obtenu.

Critères d'exclusion :

  • 1. AVC hémorragique ; 2. Dysfonctionnement cardiaque sévère ou arythmie ; 3. Hypertension non contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg ou une pression artérielle diastolique ≥ 110 mmHg, malgré les médicaments pris au moment de l'inscription) ; 4. Dysfonctionnement hépatique et rénal sévère (défini comme l'aspartate aminotransférase (AST) ou l'alanine aminotransférase (ALT) ≥ 3 fois supérieure à la limite supérieure de la plage normale, créatinine > 265 umol/l (3 mg/dl) ; 5. Les patients qui présentent une contre-indication au traitement de conditionnement ischémique à distance, comme une lésion grave des tissus mous, une fracture ou une lésion vasculaire du membre supérieur. Thrombose veineuse aiguë ou subaiguë, maladie artérielle occlusive, syndrome de vol sous-clavier, etc. ; 6. Femmes enceintes ou allaitantes ; 7. Il / Elle participe à d'autres recherches cliniques ou a participé à d'autres recherches cliniques ou a participé à cette étude dans les 3 mois précédant son admission ; 8.Autres conditions qui, selon les chercheurs, ne conviennent pas au groupe.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: RIC
Le conditionnement ischémique à distance (RIC) est induit par 5 cycles de 5 min d'ischémie bilatérale des membres supérieurs suivis de 5 min de reperfusion. L'ischémie des membres a été induite par le gonflage d'un brassard de tensiomètre à 200 mmHg. Le RIC sera effectué deux fois par jour pendant 6 jours consécutifs après l'inscription.
Conditionnement ischémique à distance : Le conditionnement ischémique à distance (RIC) est induit par 5 cycles de 5 min d'ischémie bilatérale des membres supérieurs suivis de 5 min de reperfusion. L'ischémie des membres a été induite par le gonflage d'un brassard de tensiomètre à 200 mmHg.
Comparateur placebo: Faux RIC
Le conditionnement ischémique à distance fictif (RIC) est induit par 5 cycles de 5 min d'ischémie bilatérale des membres supérieurs suivis de 5 min de reperfusion. L'ischémie des membres a été induite par le gonflage d'un brassard de tensiomètre à 60 mmHg. Le Sham RIC sera effectué deux fois par jour pendant 6 jours consécutifs après l'inscription.
Le conditionnement ischémique à distance fictif (RIC) est induit par 5 cycles de 5 min d'ischémie bilatérale des membres supérieurs suivis de 5 min de reperfusion. L'ischémie des membres a été induite par le gonflage d'un brassard de tensiomètre à 60 mmHg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec une nouvelle imagerie pondérée en diffusion (DWI) - lésions positives sur les examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) post-traitement.
Délai: 6 jours
Les patients subiront une imagerie par résonance magnétique (y compris DWI) au départ et 6 jours après la randomisation.
6 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de nouvelles lésions positives en imagerie pondérée en diffusion (DWI) sur les examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) post-traitement.
Délai: 6 jours
Les patients subiront une imagerie par résonance magnétique (y compris DWI) au départ et 6 jours après la randomisation.
6 jours
Le volume de nouvelles lésions positives en imagerie pondérée en diffusion (DWI) sur les examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) post-traitement.
Délai: 6 jours
Les patients subiront une imagerie par résonance magnétique (y compris DWI) au départ et 6 jours après la randomisation.
6 jours
Nombre de patients présentant des événements cérébrovasculaires, des événements cardiovasculaires ou un décès
Délai: 90 ± 7 jours
Les événements cérébrovasculaires comprennent les accidents vasculaires cérébraux ischémiques, les accidents ischémiques transitoires (AIT) et les hémorragies cérébrales. Les événements cardiovasculaires comprennent l'angine de poitrine et l'infarctus du myocarde. Les décès incluent toutes les causes de décès.
90 ± 7 jours
Proportion de patients présentant des effets secondaires du traitement RIC.
Délai: 6 jours
Les effets secondaires faisaient référence à tous les effets secondaires du traitement RIC ou fictif RIC, à l’exclusion des effets secondaires des médicaments ou de la chirurgie hybride.
6 jours
Proportion de patients présentant des événements indésirables (y compris des événements indésirables graves)
Délai: 90 ± 7 jours
Événements indésirables quelle qu'en soit la cause après l'inscription des sujets dans les deux groupes.
90 ± 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yi Yang, MD, PhD, Neuroscience Center, Department of Neurology, The First Hospital of Jilin University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2024

Première publication (Réel)

25 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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