Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av fjern iskemisk kondisjonering hos pasienter med kronisk karotidarterieokkklusjon som mottar Hybird Surgery: en pilot, randomisert kontrollert studie (SERIC-HS)

25. november 2024 oppdatert av: Yi Yang
Hensikten med denne studien er å utforske sikkerheten og effekten av fjern iskemisk kondisjonering hos pasienter med karotis-okklusjon som gjennomgår hybird kirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne studien er 60 pasienter med karotis okklusjon som får hybird kirurgi inkludert i vårt senter i Kina. Eksperimentgruppen vil motta grunnleggende behandling og fjern iskemisk kondisjonering for 200 mmHg, 2 ganger per dag i 6 påfølgende dager. Kontrollgruppen vil motta grunnleggende behandling og fjernkontroll av iskemisk kondisjonering for 60 mmHg, 2 ganger per dag i 6 påfølgende dager. To grupper vil bli fulgt opp i 90 dager for å evaluere sikkerheten og effekten av fjerntliggende iskemisk kondisjonering hos pasienter med karotis-okklusjon som får hybird-operasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1.Alder≥18 år, uavhengig av kjønn; 2. Pasienter med kronisk karotisarterieokkklusjon som skal gjennomgå hybridoperasjon; 3. Kan samarbeide med og fullføre hjernemagnetisk resonanstomografi (MRI) undersøkelse; 4.Signert og datert informert samtykke innhentes.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. hemorragisk slag; 2. Alvorlig hjertedysfunksjon eller arytmi; 3. Ukontrollert hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk ≥ 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 110 mmHg, til tross for medisiner tatt ved påmelding); 4. Alvorlig lever- og nyredysfunksjon (definert som aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≥3 ganger høyere enn den øvre grensen for normalområdet, kreatinin >265umol/l (3mg/dl)); 5. Pasientene som har kontraindikasjon for fjernbehandling av iskemisk kondisjonering, slik som alvorlig bløtvevsskade, brudd eller vaskulær skade i overekstremiteten. Akutt eller subakutt venøs trombose, arteriell okklusiv sykdom, subclavian steal syndrome, etc; 6. Gravide eller ammende kvinner; 7. Han/hun deltar i annen klinisk forskning eller har deltatt i annen klinisk forskning eller har deltatt i denne studien innen 3 måneder før innleggelse; 8.Andre forhold som forskerne mener ikke egner seg for gruppen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: RIC
Fjern iskemisk kondisjonering (RIC) induseres av 5 sykluser på 5 minutter med bilateral iskemi i øvre lemmer etterfulgt av 5 minutters reperfusjon. Lemmeriskemi ble indusert ved oppblåsing av en blodtrykksmansjett til 200 mmHg. RIC vil bli gjennomført to ganger daglig i 6 påfølgende dager etter påmelding.
Ekstern iskemisk kondisjonering: Fjern iskemisk kondisjonering (RIC) induseres av 5 sykluser på 5 minutter med bilateral iskemi i øvre lemmer etterfulgt av 5 min reperfusjon. Lemmeriskemi ble indusert av oppblåsninger av en blodtrykksmansjett til 200 mmHg.
Placebo komparator: Sham RIC
Sham remote ischemic conditioning (RIC) induseres av 5 sykluser på 5 min bilateral iskemi i øvre lemmer etterfulgt av 5 min reperfusjon. Lemmeriskemi ble indusert ved oppblåsing av en blodtrykksmansjett til 60 mmHg. Sham RIC vil bli gjennomført to ganger daglig i 6 påfølgende dager etter påmelding.
Sham remote ischemic conditioning (RIC) induseres av 5 sykluser på 5 min bilateral iskemi i øvre lemmer etterfulgt av 5 min reperfusjon. Lemmeriskemi ble indusert av oppblåsninger av en blodtrykksmansjett til 60 mmHg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med ny diffusjonsvektet bildebehandling (DWI) - positive lesjoner på magnetisk resonansavbildning (MRI) etter behandling.
Tidsramme: 6 dager
Pasienter vil gjennomgå magnetisk resonansavbildning (inkludert DWI) ved baseline og 6 dager etter randomisering.
6 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall nye diffusjonsvektet bildebehandling (DWI)-positive lesjoner på magnetisk resonansavbildning (MRI)-skanninger etter behandling.
Tidsramme: 6 dager
Pasienter vil gjennomgå magnetisk resonansavbildning (inkludert DWI) ved baseline og 6 dager etter randomisering.
6 dager
Volumet av nye diffusjonsvektet bildebehandling (DWI)-positive lesjoner på magnetisk resonansavbildning (MRI)-skanninger etter behandling.
Tidsramme: 6 dager
Pasienter vil gjennomgå magnetisk resonansavbildning (inkludert DWI) ved baseline og 6 dager etter randomisering.
6 dager
Antall pasienter med cerebrovaskulære hendelser, kardiovaskulære hendelser eller død
Tidsramme: 90±7 dager
Cerebrovaskulære hendelser inkluderer iskemisk hjerneslag, forbigående iskemisk angrep (TIA), hjerneblødning. Kardiovaskulære hendelser inkluderer angina og hjerteinfarkt. Død inkluderer alle dødsårsaker.
90±7 dager
Andel pasienter med eventuelle bivirkninger av RIC-behandling.
Tidsramme: 6 dager
Bivirkningene refererte til eventuelle bivirkninger av RIC- eller falsk RIC-behandling, ikke inkludert bivirkningene av medisiner eller hybridkirurgi.
6 dager
Andel pasienter med uønskede hendelser (inkludert alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: 90±7 dager
Uønskede hendelser på grunn av en hvilken som helst årsak etter registrering av forsøkspersoner i begge grupper.
90±7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Yi Yang, MD, PhD, Neuroscience Center, Department of Neurology, The First Hospital of Jilin University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere