- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06702644
Sikkerhet og effekt av fjern iskemisk kondisjonering hos pasienter med kronisk karotidarterieokkklusjon som mottar Hybird Surgery: en pilot, randomisert kontrollert studie (SERIC-HS)
25. november 2024 oppdatert av: Yi Yang
Hensikten med denne studien er å utforske sikkerheten og effekten av fjern iskemisk kondisjonering hos pasienter med karotis-okklusjon som gjennomgår hybird kirurgi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien er 60 pasienter med karotis okklusjon som får hybird kirurgi inkludert i vårt senter i Kina.
Eksperimentgruppen vil motta grunnleggende behandling og fjern iskemisk kondisjonering for 200 mmHg, 2 ganger per dag i 6 påfølgende dager.
Kontrollgruppen vil motta grunnleggende behandling og fjernkontroll av iskemisk kondisjonering for 60 mmHg, 2 ganger per dag i 6 påfølgende dager.
To grupper vil bli fulgt opp i 90 dager for å evaluere sikkerheten og effekten av fjerntliggende iskemisk kondisjonering hos pasienter med karotis-okklusjon som får hybird-operasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yi Yang, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086-13756661217
- E-post: doctor_yangyi@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zhenni Guo, MD, PhD
- E-post: zhen1ni2@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1.Alder≥18 år, uavhengig av kjønn; 2. Pasienter med kronisk karotisarterieokkklusjon som skal gjennomgå hybridoperasjon; 3. Kan samarbeide med og fullføre hjernemagnetisk resonanstomografi (MRI) undersøkelse; 4.Signert og datert informert samtykke innhentes.
Ekskluderingskriterier:
- 1. hemorragisk slag; 2. Alvorlig hjertedysfunksjon eller arytmi; 3. Ukontrollert hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk ≥ 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 110 mmHg, til tross for medisiner tatt ved påmelding); 4. Alvorlig lever- og nyredysfunksjon (definert som aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≥3 ganger høyere enn den øvre grensen for normalområdet, kreatinin >265umol/l (3mg/dl)); 5. Pasientene som har kontraindikasjon for fjernbehandling av iskemisk kondisjonering, slik som alvorlig bløtvevsskade, brudd eller vaskulær skade i overekstremiteten. Akutt eller subakutt venøs trombose, arteriell okklusiv sykdom, subclavian steal syndrome, etc; 6. Gravide eller ammende kvinner; 7. Han/hun deltar i annen klinisk forskning eller har deltatt i annen klinisk forskning eller har deltatt i denne studien innen 3 måneder før innleggelse; 8.Andre forhold som forskerne mener ikke egner seg for gruppen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RIC
Fjern iskemisk kondisjonering (RIC) induseres av 5 sykluser på 5 minutter med bilateral iskemi i øvre lemmer etterfulgt av 5 minutters reperfusjon.
Lemmeriskemi ble indusert ved oppblåsing av en blodtrykksmansjett til 200 mmHg.
RIC vil bli gjennomført to ganger daglig i 6 påfølgende dager etter påmelding.
|
Ekstern iskemisk kondisjonering: Fjern iskemisk kondisjonering (RIC) induseres av 5 sykluser på 5 minutter med bilateral iskemi i øvre lemmer etterfulgt av 5 min reperfusjon.
Lemmeriskemi ble indusert av oppblåsninger av en blodtrykksmansjett til 200 mmHg.
|
|
Placebo komparator: Sham RIC
Sham remote ischemic conditioning (RIC) induseres av 5 sykluser på 5 min bilateral iskemi i øvre lemmer etterfulgt av 5 min reperfusjon.
Lemmeriskemi ble indusert ved oppblåsing av en blodtrykksmansjett til 60 mmHg.
Sham RIC vil bli gjennomført to ganger daglig i 6 påfølgende dager etter påmelding.
|
Sham remote ischemic conditioning (RIC) induseres av 5 sykluser på 5 min bilateral iskemi i øvre lemmer etterfulgt av 5 min reperfusjon.
Lemmeriskemi ble indusert av oppblåsninger av en blodtrykksmansjett til 60 mmHg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med ny diffusjonsvektet bildebehandling (DWI) - positive lesjoner på magnetisk resonansavbildning (MRI) etter behandling.
Tidsramme: 6 dager
|
Pasienter vil gjennomgå magnetisk resonansavbildning (inkludert DWI) ved baseline og 6 dager etter randomisering.
|
6 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall nye diffusjonsvektet bildebehandling (DWI)-positive lesjoner på magnetisk resonansavbildning (MRI)-skanninger etter behandling.
Tidsramme: 6 dager
|
Pasienter vil gjennomgå magnetisk resonansavbildning (inkludert DWI) ved baseline og 6 dager etter randomisering.
|
6 dager
|
|
Volumet av nye diffusjonsvektet bildebehandling (DWI)-positive lesjoner på magnetisk resonansavbildning (MRI)-skanninger etter behandling.
Tidsramme: 6 dager
|
Pasienter vil gjennomgå magnetisk resonansavbildning (inkludert DWI) ved baseline og 6 dager etter randomisering.
|
6 dager
|
|
Antall pasienter med cerebrovaskulære hendelser, kardiovaskulære hendelser eller død
Tidsramme: 90±7 dager
|
Cerebrovaskulære hendelser inkluderer iskemisk hjerneslag, forbigående iskemisk angrep (TIA), hjerneblødning.
Kardiovaskulære hendelser inkluderer angina og hjerteinfarkt.
Død inkluderer alle dødsårsaker.
|
90±7 dager
|
|
Andel pasienter med eventuelle bivirkninger av RIC-behandling.
Tidsramme: 6 dager
|
Bivirkningene refererte til eventuelle bivirkninger av RIC- eller falsk RIC-behandling, ikke inkludert bivirkningene av medisiner eller hybridkirurgi.
|
6 dager
|
|
Andel pasienter med uønskede hendelser (inkludert alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: 90±7 dager
|
Uønskede hendelser på grunn av en hvilken som helst årsak etter registrering av forsøkspersoner i begge grupper.
|
90±7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Yi Yang, MD, PhD, Neuroscience Center, Department of Neurology, The First Hospital of Jilin University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SERIC-HS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .