- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06702644
Segurança e eficácia do condicionamento isquêmico remoto em pacientes com oclusão crônica da artéria carótida interna recebendo cirurgia Hybird: um ensaio piloto randomizado e controlado (SERIC-HS)
25 de novembro de 2024 atualizado por: Yi Yang
O objetivo deste estudo é explorar a segurança e eficácia do condicionamento isquêmico remoto em pacientes com oclusão da artéria carótida interna submetidos à cirurgia hybird.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, 60 pacientes com oclusão da artéria carótida interna submetidos à cirurgia hybird estão incluídos em nosso centro na China.
O grupo experimental receberá tratamento básico e condicionamento isquêmico remoto por 200mmHg, 2 vezes ao dia durante 6 dias consecutivos.
O grupo controle receberá tratamento básico e controle de condicionamento isquêmico remoto por 60mmHg, 2 vezes ao dia durante 6 dias consecutivos.
Dois grupos serão acompanhados por 90 dias para avaliar a segurança e eficácia do condicionamento isquêmico remoto em pacientes com oclusão da artéria carótida interna submetidos à cirurgia hybird.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yi Yang, MD, PhD
- Número de telefone: 0086-13756661217
- E-mail: doctor_yangyi@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhenni Guo, MD, PhD
- E-mail: zhen1ni2@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1.Idade≥18 anos, independente do sexo; 2.Pacientes com oclusão crônica da artéria carótida que serão submetidos à cirurgia híbrida; 3.Pode cooperar e concluir o exame de ressonância magnética cerebral (MRI); 4.O consentimento informado assinado e datado é obtido.
Critérios de exclusão:
- 1.AVC hemorrágico; 2. Disfunção cardíaca grave ou arritmia ; 3. Hipertensão não controlada (definida como pressão arterial sistólica ≥ 180 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 110 mmHg, apesar da medicação tomada no momento da inscrição); 4. Disfunção hepática e renal grave (definida como aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) ≥3 vezes superior ao limite superior da faixa normal, creatinina >265umol/l (3mg/dl)); 5.Os pacientes que apresentam contraindicação ao tratamento de condicionamento isquêmico remoto, como lesão grave de tecidos moles, fratura ou lesão vascular no membro superior. Trombose venosa aguda ou subaguda, doença arterial oclusiva, síndrome do roubo da subclávia, etc; 6.Mulheres grávidas ou lactantes; 7.Ele/ela está participando de outra pesquisa clínica ou participou de outra pesquisa clínica ou participou deste estudo nos 3 meses anteriores à admissão; 8.Outras condições que os pesquisadores considerem não adequadas ao grupo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: RIC
O condicionamento isquêmico remoto (RIC) é induzido por 5 ciclos de 5 min de isquemia bilateral de membros superiores seguidos de 5 min de reperfusão.
A isquemia dos membros foi induzida pela inflação de um manguito de pressão arterial até 200 mmHg.
O RIC será realizado duas vezes ao dia durante 6 dias consecutivos após a inscrição.
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Condicionamento isquêmico remoto: O condicionamento isquêmico remoto (RIC) é induzido por 5 ciclos de 5 min de isquemia bilateral de membros superiores seguido de reperfusão de 5 min.
A isquemia dos membros foi induzida pela insuflação de um manguito de pressão arterial até 200 mmHg.
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Comparador de Placebo: RIC falso
O condicionamento isquêmico remoto simulado (RIC) é induzido por 5 ciclos de 5 min de isquemia bilateral de membros superiores seguidos de reperfusão de 5 min.
A isquemia dos membros foi induzida pela inflação de um manguito de pressão arterial até 60 mmHg.
Sham RIC será realizado duas vezes ao dia durante 6 dias consecutivos após a inscrição.
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O condicionamento isquêmico remoto simulado (RIC) é induzido por 5 ciclos de 5 min de isquemia bilateral de membros superiores seguidos de reperfusão de 5 min.
A isquemia dos membros foi induzida pela insuflação de um manguito de pressão arterial até 60 mmHg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com novas imagens ponderadas por difusão (DWI) - lesões positivas em exames de ressonância magnética (MRI) pós-tratamento.
Prazo: 6 dias
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Os pacientes serão submetidos a ressonância magnética (incluindo DWI) no início do estudo e 6 dias após a randomização.
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6 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de novas lesões positivas para Diffusion Weighted Imaging (DWI) em exames de ressonância magnética (MRI) pós-tratamento.
Prazo: 6 dias
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Os pacientes serão submetidos a ressonância magnética (incluindo DWI) no início do estudo e 6 dias após a randomização.
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6 dias
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O volume de novas lesões positivas para Diffusion Weighted Imaging (DWI) em exames de ressonância magnética (MRI) pós-tratamento.
Prazo: 6 dias
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Os pacientes serão submetidos a ressonância magnética (incluindo DWI) no início do estudo e 6 dias após a randomização.
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6 dias
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Número de pacientes com eventos cerebrovasculares, eventos cardiovasculares ou morte
Prazo: 90±7 dias
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Os eventos cerebrovasculares incluem acidente vascular cerebral isquêmico, ataque isquêmico transitório (AIT), hemorragia cerebral.
Os eventos cardiovasculares incluem angina e infarto do miocárdio.
A morte inclui todas as causas de morte.
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90±7 dias
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Proporção de pacientes com quaisquer efeitos colaterais do tratamento RIC.
Prazo: 6 dias
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Os efeitos colaterais referiram-se a quaisquer efeitos colaterais do tratamento RIC ou RIC simulado, não incluindo os efeitos colaterais de medicamentos ou cirurgia híbrida.
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6 dias
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Proporção de pacientes com quaisquer eventos adversos (incluindo eventos adversos graves)
Prazo: 90±7 dias
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Eventos adversos devido a qualquer causa após inscrição dos sujeitos em ambos os grupos.
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90±7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Yi Yang, MD, PhD, Neuroscience Center, Department of Neurology, The First Hospital of Jilin University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SERIC-HS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .