Säkerhet och effekt av avlägsna ischemisk konditionering hos patienter med kronisk inre halsartärocklusion som genomgår Hybird-kirurgi: en pilot, randomiserad kontrollerad studie (SERIC-HS)
25 november 2024 uppdaterad av: Yi Yang
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effekten av avlägsna ischemisk konditionering hos patienter med ocklusion av inre halspulsåder som genomgår hybirdkirurgi.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie ingår 60 patienter med inre halsartärocklusion som genomgår hybird-operation i vårt center i Kina.
Den experimentella gruppen kommer att få grundläggande behandling och avlägsna ischemisk konditionering för 200 mmHg, 2 gånger per dag under 6 dagar i följd.
Kontrollgruppen kommer att få grundläggande behandling och fjärrkontroll av ischemisk konditionering för 60 mmHg, 2 gånger per dag under 6 dagar i följd.
Två grupper kommer att följas upp under 90 dagar för att utvärdera säkerheten och effekten av avlägsna ischemisk konditionering hos patienter med inre halsartärocklusion som genomgår hybird-kirurgi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yi Yang, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086-13756661217
- E-post: doctor_yangyi@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zhenni Guo, MD, PhD
- E-post: zhen1ni2@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Ålder≥18 år, oavsett kön; 2. Patienter med kronisk karotisartärocklusion som ska genomgå hybridoperation; 3. Kan samarbeta med och genomföra undersökning av hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT); 4. Undertecknat och daterat informerat samtycke erhålls.
Uteslutningskriterier:
- 1. Hemorragisk stroke; 2. Allvarlig hjärtdysfunktion eller arytmi； 3. Okontrollerad hypertoni (definierad som systoliskt blodtryck ≥ 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 110 mmHg, trots medicinering vid inskrivning); 4.Svår lever- och njurdysfunktion (definierad som aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALAT) ≥3 gånger högre än den övre gränsen för normalintervallet, kreatinin >265umol/l (3mg/dl)); 5. De patienter som har kontraindikation för avlägsnande av ischemisk konditioneringsbehandling, såsom allvarlig mjukvävnadsskada, fraktur eller vaskulär skada i den övre extremiteten. Akut eller subakut venös trombos, arteriell ocklusiv sjukdom, subklavian stjäla syndrom, etc; 6.Gravida eller ammande kvinnor; 7. Han/hon deltar i annan klinisk forskning eller har deltagit i annan klinisk forskning eller har deltagit i denna studie inom 3 månader före antagning; 8.Andra förhållanden som forskarna tycker inte är lämpliga för gruppen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RIC
Fjärrstyrd ischemisk konditionering (RIC) induceras av 5 cykler på 5 min bilateral ischemi i de övre extremiteterna följt av 5 min reperfusion.
Extremitetsischemi inducerades genom uppblåsning av en blodtrycksmanschett till 200 mmHg.
RIC kommer att genomföras två gånger dagligen under 6 dagar i följd efter registreringen.
|
Fjärrstyrd ischemisk konditionering: Fjärrisk ischemisk konditionering (RIC) induceras av 5 cykler av 5 min bilateral ischemi i de övre extremiteterna följt av 5 min reperfusion.
Extremitetsischemi inducerades av uppblåsningar av en blodtrycksmanschett till 200 mmHg.
|
|
Placebo-jämförare: Sham RIC
Sham remote ischemic conditioning (RIC) induceras av 5 cykler av 5 min bilateral ischemi i de övre extremiteterna följt av 5 min reperfusion.
Extremitetsischemi inducerades genom uppblåsning av en blodtrycksmanschett till 60 mmHg.
Sham RIC kommer att genomföras två gånger dagligen under 6 dagar i följd efter registreringen.
|
Sham remote ischemic conditioning (RIC) induceras av 5 cykler av 5 min bilateral ischemi i de övre extremiteterna följt av 5 min reperfusion.
Extremitetsischemi inducerades av uppblåsningar av en blodtrycksmanschett till 60 mmHg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med ny Diffusion Weighted Imaging (DWI) - positiva lesioner på magnetisk resonanstomografi (MRI) efter behandling.
Tidsram: 6 dagar
|
Patienterna kommer att genomgå magnetisk resonanstomografi (inklusive DWI) vid baslinjen och 6 dagar efter randomisering.
|
6 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet nya Diffusion Weighted Imaging (DWI)-positiva lesioner på magnetisk resonanstomografi (MRI) efter behandling.
Tidsram: 6 dagar
|
Patienterna kommer att genomgå magnetisk resonanstomografi (inklusive DWI) vid baslinjen och 6 dagar efter randomisering.
|
6 dagar
|
|
Volymen av nya DIFfusion Weighted Imaging (DWI)-positiva lesioner på magnetisk resonanstomografi (MRI) efter behandling.
Tidsram: 6 dagar
|
Patienterna kommer att genomgå magnetisk resonanstomografi (inklusive DWI) vid baslinjen och 6 dagar efter randomisering.
|
6 dagar
|
|
Antal patienter med cerebrovaskulära händelser, kardiovaskulära händelser eller dödsfall
Tidsram: 90±7 dagar
|
Cerebrovaskulära händelser inkluderar ischemisk stroke, transient ischemisk attack (TIA), cerebral blödning.
Kardiovaskulära händelser inkluderar angina och hjärtinfarkt.
Död inkluderar alla dödsorsaker.
|
90±7 dagar
|
|
Andel patienter med eventuella biverkningar av RIC-behandling.
Tidsram: 6 dagar
|
Biverkningarna avsåg eventuella biverkningar av RIC- eller sken-RIC-behandling, inte inklusive biverkningar av mediciner eller hybridkirurgi.
|
6 dagar
|
|
Andel patienter med eventuella biverkningar (inklusive allvarliga biverkningar)
Tidsram: 90±7 dagar
|
Biverkningar på grund av någon orsak efter inskrivning av försökspersoner i båda grupperna.
|
90±7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Yi Yang, MD, PhD, Neuroscience Center, Department of Neurology, The First Hospital of Jilin University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2024
Första postat (Faktisk)
25 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
26 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SERIC-HS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .