Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost vzdálené ischemické kondice u pacientů s chronickou okluzí vnitřní krční tepny přijímající operaci Hybird: pilotní, randomizovaná kontrolovaná studie (SERIC-HS)

25. listopadu 2024 aktualizováno: Yi Yang
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost vzdáleného ischemického kondicionování u pacientů s okluzí arteria carotis interna, kteří podstoupili operaci hybrida.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii je v našem centru v Číně zahrnuto 60 pacientů s okluzí arteria carotis interna, kteří podstoupili operaci hybrida. Experimentální skupina bude dostávat základní léčbu a vzdálené ischemické kondicionování na 200 mmHg, 2krát denně po dobu 6 po sobě jdoucích dnů. Kontrolní skupině bude podána základní léčba a dálkové ischemické kondicionování na 60 mmHg, 2krát denně po dobu 6 po sobě jdoucích dnů. Dvě skupiny budou sledovány po dobu 90 dnů, aby se vyhodnotila bezpečnost a účinnost vzdáleného ischemického kondicionování u pacientů s okluzí arteria carotis interna, kteří podstoupili operaci hybrida.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1.Věk≥18 let, bez ohledu na pohlaví; 2. Pacienti s chronickým uzávěrem krční tepny, kteří se chystají podstoupit operaci hybrida; 3. Dokáže spolupracovat a dokončit vyšetření magnetickou rezonancí mozku (MRI); 4. Je získán podepsaný a datovaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1.Hemoragická mrtvice; 2. Závažná srdeční dysfunkce nebo arytmie； 3. Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak ≥ 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 110 mmHg, navzdory lékům užívaným při zařazení); 4. Závažná dysfunkce jater a ledvin (definovaná jako aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) ≥3krát vyšší než horní hranice normálního rozmezí, kreatinin >265 umol/l (3 mg/dl)); 5. Pacienti, kteří mají kontraindikaci vzdálené ischemické kondicionační léčby, jako je těžké poranění měkkých tkání, zlomenina nebo poranění cév na horní končetině. Akutní nebo subakutní žilní trombóza, arteriální okluzivní onemocnění, syndrom subclavian steal atd.; 6.Těhotné nebo kojící ženy; 7. Účastní se jiného klinického výzkumu nebo se účastnil jiného klinického výzkumu nebo se účastnil této studie během 3 měsíců před přijetím; 8. Jiné podmínky, o kterých se výzkumníci domnívají, že nejsou pro skupinu vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: RIC
Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je indukováno 5 cykly po 5 minutách bilaterální ischemie horních končetin následovaných 5 minutami reperfuze. Ischemie končetiny byla vyvolána nafouknutím manžety krevního tlaku na 200 mmHg. RIC bude prováděn dvakrát denně po dobu 6 po sobě jdoucích dnů po registraci.
Přístroj: Vzdálené ischemické kondicionování
Vzdálené ischemické kondicionování: Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je vyvoláno 5 cykly po 5 minutách bilaterální ischemie horních končetin následovaných 5 minutami reperfuze. Ischemie končetiny byla vyvolána nafouknutím manžety krevního tlaku na 200 mmHg.
Komparátor placeba: Falešný RIC
Falešné vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je vyvoláno 5 cykly po 5 minutách bilaterální ischemie horních končetin následovaných 5 minutami reperfuze. Ischemie končetiny byla vyvolána nafouknutím manžety krevního tlaku na 60 mmHg. Sham RIC bude prováděn dvakrát denně po dobu 6 po sobě jdoucích dnů po registraci.
Přístroj: Falešné vzdálené ischemické kondicionování
Falešné vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je vyvoláno 5 cykly po 5 minutách bilaterální ischemie horních končetin následovaných 5 minutami reperfuze. Ischemie končetiny byla vyvolána nafouknutím manžety krevního tlaku na 60 mmHg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s novým difúzně váženým zobrazením (DWI) – pozitivními lézemi na skenech magnetické rezonance (MRI) po léčbě.
Časové okno: 6 dní
Pacienti podstoupí zobrazení magnetickou rezonancí (včetně DWI) na začátku a 6 dní po randomizaci.
6 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nových lézí pozitivních na difúzně vážené zobrazení (DWI) na skenech magnetické rezonance (MRI) po léčbě.
Časové okno: 6 dní
Pacienti podstoupí zobrazení magnetickou rezonancí (včetně DWI) na začátku a 6 dní po randomizaci.
6 dní
Objem nových lézí pozitivních na difúzně vážené zobrazení (DWI) na skenech magnetické rezonance (MRI) po léčbě.
Časové okno: 6 dní
Pacienti podstoupí zobrazení magnetickou rezonancí (včetně DWI) na začátku a 6 dní po randomizaci.
6 dní
Počet pacientů s cerebrovaskulárními příhodami, kardiovaskulárními příhodami nebo úmrtími
Časové okno: 90±7 dní
Cerebrovaskulární příhody zahrnují ischemickou cévní mozkovou příhodu, tranzitorní ischemickou ataku (TIA), mozkové krvácení. Kardiovaskulární příhody zahrnují anginu pectoris a infarkt myokardu. Smrt zahrnuje všechny příčiny smrti.
90±7 dní
Podíl pacientů s jakýmikoli vedlejšími účinky léčby RIC.
Časové okno: 6 dní
Vedlejší účinky odkazovaly na jakékoli vedlejší účinky léčby RIC nebo falešné RIC, nezahrnují vedlejší účinky léků nebo hybridní chirurgie.
6 dní
Podíl pacientů s jakýmikoli nežádoucími účinky (včetně závažných nežádoucích účinků)
Časové okno: 90±7 dní
Nežádoucí účinky z jakékoli příčiny po zařazení subjektů do obou skupin.
90±7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yi Yang

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yi Yang, MD, PhD, Neuroscience Center, Department of Neurology, The First Hospital of Jilin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SERIC-HS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okluze krční tepny

Klinické studie na Vzdálené ischemické kondicionování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit