Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность дистанционного ишемического кондиционирования у пациентов с хронической окклюзией внутренней сонной артерии, перенесших операцию Hybird: пилотное рандомизированное контролируемое исследование (SERIC-HS)

25 ноября 2024 г. обновлено: Yi Yang
Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности дистанционного ишемического кондиционирования у пациентов с окклюзией внутренней сонной артерии, перенесших операцию гибридного типа.

Обзор исследования

Подробное описание

В это исследование в нашем центре в Китае включены 60 пациентов с окклюзией внутренней сонной артерии, перенесших операцию гибрида. Экспериментальная группа будет получать базовое лечение и дистанционное ишемическое кондиционирование при давлении 200 мм рт.ст. 2 раза в день в течение 6 дней подряд. Контрольная группа будет получать базовое лечение и дистанционный контроль ишемического кондиционирования на уровне 60 мм рт. ст. 2 раза в день в течение 6 дней подряд. Две группы будут находиться под наблюдением в течение 90 дней для оценки безопасности и эффективности дистанционного ишемического кондиционирования у пациентов с окклюзией внутренней сонной артерии, перенесших операцию гибридного типа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yi Yang, MD, PhD
  • Номер телефона: 0086-13756661217
  • Электронная почта: doctor_yangyi@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zhenni Guo, MD, PhD
  • Электронная почта: zhen1ni2@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Возраст ≥18 лет, независимо от пола; 2. Пациенты с хронической окклюзией сонной артерии, которым предстоит операция по гибридизации; 3.Может сотрудничать и проводить магнитно-резонансную томографию (МРТ) головного мозга; 4. Получено подписанное и датированное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • 1. Геморрагический инсульт; 2. Тяжелая сердечная дисфункция или аритмия; 3. Неконтролируемая артериальная гипертензия (определяемая как систолическое артериальное давление ≥ 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 110 мм рт. ст., несмотря на прием лекарств при включении в исследование); 4. Тяжелая печеночная и почечная дисфункция (определяемая как аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) в ≥3 раза выше верхней границы нормального диапазона, креатинин >265 мкмоль/л (3мг/дл)); 5. Пациенты, у которых есть противопоказания к дистанционному лечению ишемическим кондиционированием, такие как тяжелое повреждение мягких тканей, перелом или повреждение сосудов верхней конечности. Острый или подострый венозный тромбоз, артериальная окклюзионная болезнь, синдром подключичного обкрадывания и т. д.; 6. Беременные и кормящие женщины; 7. Он/она участвует в других клинических исследованиях или участвовал в других клинических исследованиях или участвовал в этом исследовании в течение 3 месяцев до поступления; 8.Другие условия, которые, по мнению исследователей, не подходят для группы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: РИК
Дистанционное ишемическое кондиционирование (ДИК) индуцируется 5 циклами двусторонней ишемии верхних конечностей по 5 минут с последующей 5-минутной реперфузией. Ишемию конечностей вызывали раздуванием манжеты для измерения артериального давления до 200 мм рт. ст. RIC будет проводиться два раза в день в течение 6 дней подряд после регистрации.
Дистанционное ишемическое кондиционирование: Дистанционное ишемическое кондиционирование (RIC) индуцируется 5 циклами двусторонней ишемии верхних конечностей по 5 минут с последующей 5-минутной реперфузией. Ишемию конечностей вызывали раздуванием манжеты для измерения артериального давления до 200 мм рт. ст.
Плацебо Компаратор: Шам РИК
Имитация дистанционного ишемического кондиционирования (RIC) индуцируется посредством 5 циклов двусторонней ишемии верхних конечностей по 5 минут с последующей 5-минутной реперфузией. Ишемию конечностей вызывали раздуванием манжеты для измерения артериального давления до 60 мм рт. ст. Шам-РИК будет проводиться два раза в день в течение 6 дней подряд после регистрации.
Имитация дистанционного ишемического кондиционирования (RIC) индуцируется посредством 5 циклов двусторонней ишемии верхних конечностей по 5 минут с последующей 5-минутной реперфузией. Ишемию конечностей вызывали раздуванием манжеты для измерения артериального давления до 60 мм рт. ст.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с новой диффузионно-взвешенной визуализацией (ДВИ) – положительные поражения на снимках магнитно-резонансной томографии (МРТ) после лечения.
Временное ограничение: 6 дней
Пациентам будет проведена магнитно-резонансная томография (включая DWI) исходно и через 6 дней после рандомизации.
6 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество новых очагов, положительных по диффузионно-взвешенной визуализации (DWI), на снимках магнитно-резонансной томографии (МРТ) после лечения.
Временное ограничение: 6 дней
Пациентам будет проведена магнитно-резонансная томография (включая DWI) исходно и через 6 дней после рандомизации.
6 дней
Объем новых поражений, положительных по диффузионно-взвешенной визуализации (DWI), на снимках магнитно-резонансной томографии (МРТ) после лечения.
Временное ограничение: 6 дней
Пациентам будет проведена магнитно-резонансная томография (включая DWI) исходно и через 6 дней после рандомизации.
6 дней
Число пациентов с цереброваскулярными событиями, сердечно-сосудистыми событиями или смертью
Временное ограничение: 90±7 дней
Цереброваскулярные события включают ишемический инсульт, транзиторную ишемическую атаку (ТИА), кровоизлияние в мозг. Сердечно-сосудистые события включают стенокардию и инфаркт миокарда. Смерть включает в себя все причины смерти.
90±7 дней
Доля пациентов с какими-либо побочными эффектами лечения РИК.
Временное ограничение: 6 дней
Побочные эффекты относились к любым побочным эффектам лечения RIC или имитации RIC, за исключением побочных эффектов лекарств или гибридной хирургии.
6 дней
Доля пациентов с какими-либо нежелательными явлениями (включая серьезные нежелательные явления)
Временное ограничение: 90±7 дней
Нежелательные явления по любой причине после включения субъектов в обе группы.
90±7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Yi Yang, MD, PhD, Neuroscience Center, Department of Neurology, The First Hospital of Jilin University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться